Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketokonatsolin usean annoksen farmakokineettisten vuorovaikutusten arvioimiseksi kerta-annoksella YM178 suun kautta säädellyllä imeytymisjärjestelmällä (OCAS) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen ketokonatsolin farmakokineettistä vuorovaikutusta YM178-kerta-annoksella suun kautta ohjatulla imeytymisjärjestelmällä (OCAS) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida usean annoksen ketokonatsolin farmakokineettistä yhteisvaikutusta kerta-annoksen YM178 OCAS:n kanssa sekä YM178 OCAS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä ketokonatsolin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YM178 OCAS:n kerta-annos suun kautta annetaan kahdessa eri yhteydessä: yksin 1. jakson päivänä ja ketokonatsolin toistuvan annostelun aikana kauden 2 päivänä. Jakson 2 aikana annetaan suun kautta annos ketokonatsolia kerran päivässä. päivinä 1-9.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen koehenkilön on oltava kirurgisesti steriili (täytyy dokumentoida), postmenopausaalisesti (määritelty vähintään kahden vuoden ilman kuukautisia) tai hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisyä tai ei-hormonaalista IUD-laitetta.
  • Naispuolisen koehenkilön on oltava ei-imettävä, ja sillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos tutkimuksen aikana
  • Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa
  • Tutkittavan painon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 18-30 kg/m^2, mukaan lukien
  • Potilaalla on oltava normaalit kliiniset laboratoriotestit, tai jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Tutkittavalla on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG (mukaan lukien normaalit intervallien kesto). Jos ne ovat epänormaaleja, intervallien kestoja ei saa pitää kliinisesti merkittävinä eivätkä ne saa ylittää seuraavia arvoja: PR-välit eivät saa ylittää 220 millisekuntia ja QTc-arvot eivät saa ylittää 450 millisekuntia miehillä tai 470 millisekuntia naisilla
  • Tutkittavalla tulee olla negatiiviset huume- ja alkoholitoksikologian seulonnat tutkimuksen aikana. Jokainen tutkimushenkilö, jonka huume- tai alkoholitesti on positiivinen tutkimuksen aikana, lopetetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai maha-suolikanavan poikkeavuus viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai hepatiitti A -vasta-aine IgM, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, tai hänellä on positiivinen tulos HIV-1- ja/tai HIV-2-vasta-ainetesteissä
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys YM178:lle tai ketokonatsolille tai muille imidatsoliyhdisteille
  • Koehenkilön pulssi lepoasennossa on <50 bpm tai >90 bpm
  • Kohdeella on ortostaasi (muutos pulssissa, kun ortostaattinen liike on > 20 bpm tai tasolle ≥ 120 bpm)
  • Potilas käyttää mitä tahansa suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä
  • Kohde käyttää mahdollista CYP3A4- tai CYP2D6-inhibiittoria
  • Potilas on saanut tai sen odotetaan saavan reseptilääkettä systeemistä tai paikallista lääkitystä viimeisten 14 päivän aikana tai mitä tahansa pitkävaikutteista hoitoa (esim. depot-formulaatiota) viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilas on saanut mitä tahansa muuta reseptivapaata lääkettä mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana (satunnainen asetaminofeenin käyttö enintään 2000 mg/vrk, mutta enintään 4 päivää viikossa on sallittu)
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hän käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana (tai lääkkeen 10 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Koehenkilö ennakoi kyvyttömyytensä pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä tai greipin ja greippimehun käytöstä 48 tuntia ennen ensimmäisen YM178-annoksen antoa jakson 1 päivänä ja koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilö kuluttaa yli 5 yksikköä alkoholijuomia (yksi yksikkö on 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia) viikossa tai hänellä on päihteiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai alkoholismi viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kohdeelle on luovutettu verta tai merkittävää verenmenetystä tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 56 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai hän on luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Tutkittavalla on ollut psykiatrinen sairaus viimeisen 10 vuoden aikana tai hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Tutkittava ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla
  • Potilaalla on ollut eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tai virtsankarkailu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YM178 OCAS yksin
Lääke: YM178 OCAS
oraalinen
Muut nimet:
  • mirabegroni
ACTIVE_COMPARATOR: Ketokonatsoli yksinään
Lääke: Ketokonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • Nizoral
KOKEELLISTA: YM178 OCAS ja ketokonatsoli
Lääke: YM178 OCAS
oraalinen
Muut nimet:
  • mirabegroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) muuttuja YM178:lle: Pinta-ala plasman pitoisuuden alla - aikakäyrä annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
YM178:n PK-muuttuja: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratorioarviot, EKG:t ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2
Päivään 7 asti jaksossa 1 ja päivään 10 jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa