En studie för att bedöma farmakokinetisk interaktion av multipla doser ketokonazol på engångsdos YM178 Oral Controlled Absorption System (OCAS) hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen, om kvinnan, måste vara kirurgiskt steril (måste dokumenteras), postmenopausal (definierad som minst två år utan mens) eller måste använda dubbelbarriär preventivmedel eller en icke-hormonell spiral
• Försökspersonen, om hon är kvinna, måste vara icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstestresultat under studien
• Ämnet måste vara vid god hälsa
• Försökspersonen måste väga minst 45 kg och ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive
• Försökspersonen måste ha normala kliniska laboratorietestresultat eller, om de är onormala, inte vara kliniskt signifikanta
• Försökspersonen måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (inklusive normala intervalllängder). Om det är onormalt måste intervalllängderna inte anses vara kliniskt signifikanta och får inte överstiga följande värden: PR-intervall får inte överstiga 220 millisekunder och QTc-värden får inte överstiga 450 millisekunder hos män eller 470 millisekunder hos kvinnor
• Försökspersonen måste ha negativa drog- och alkoholtoxikologiska screeningar under studien. Varje försöksperson som testar positivt för droger eller alkohol under studien kommer att avslutas

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, lever-, njur- eller gastrointestinala abnormiteter under de senaste 3 månaderna som skulle utesluta deltagande i studien
• Personen är känd för att ha hepatit eller är positiv för hepatit A antikropp IgM, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, eller har ett positivt resultat på tester för HIV-1 och/eller HIV-2 antikroppar
• Personen är känd för att ha överkänslighet mot YM178, eller ketokonazol eller andra imidazolföreningar
• Försökspersonen har en vilopuls <50 bpm eller >90 bpm
• Patienten har ortostas (förändring i pulsfrekvens med ortostatisk manöver på >20 slag per minut eller till en nivå ≥ 120 slag per minut)
• Försökspersonen tar något oralt hormonellt preventivmedel
• Patienten tar en potentiell hämmare av CYP3A4 eller CYP2D6
• Patienten har fått eller förväntas få ett receptbelagt systemiskt eller aktuellt läkemedel inom de senaste 14 dagarna eller någon långtidsaktiv behandling (t.ex. depåformulering) inom de senaste 30 dagarna
• Försökspersonen har fått något annat receptfritt läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, under de senaste 14 dagarna (tillfällig användning av paracetamol på upp till 2000 mg/dag men inte mer än 4 dagar i veckan är tillåten)
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller tar eller har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna (eller 10 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre)
• Försökspersonen förväntar sig en oförmåga att avstå från alkohol- eller koffeinanvändning, eller från grapefrukt och grapefruktjuice från 48 timmar före administreringen av den första dosen av YM178 på dag 1 av period 1 och under hela studiens varaktighet
• Försökspersonen har använt tobakshaltiga produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste sex månaderna
• Försökspersonen konsumerar mer än 5 enheter alkoholhaltiga drycker (en enhet är 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit) per vecka eller har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism under de senaste två åren.
• Försökspersonen har fått någon bloddonation eller betydande blodförlust eller har fått transfusion av blod eller blodprodukter inom 56 dagar efter studiestart eller har donerat plasma inom 7 dagar efter studiestart.
• Ämnet har en historia av psykiatrisk sjukdom under de senaste 10 åren eller är oförmögen att följa studieprocedurerna
• Försökspersonen kan inte förstå muntlig och/eller skriftlig engelska eller något annat språk där en bestyrkt översättning av det informerade samtycket finns tillgänglig
• Patienten har en historia av benign prostatahypertrofi eller urininkontinens