건강한 성인 지원자를 대상으로 단일 용량 YM178 경구 흡수 조절 시스템(OCAS)에 대한 다중 용량 케토코나졸의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자가 여성인 경우 외과적으로 불임(문서화해야 함), 폐경 후(월경 없이 최소 2년 이상으로 정의됨), 이중 장벽 피임법 또는 비호르몬 IUD를 사용해야 합니다.
• 피험자가 여성인 경우 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 체중이 45kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)여야 합니다.
• 피험자는 정상적인 임상 실험실 검사 결과를 가지고 있거나 비정상인 경우 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
• 피험자는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다(정상 간격 지속 시간 포함). 비정상적인 경우 간격 지속 시간은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 다음 값을 초과해서는 안 됩니다. PR 간격은 220밀리초를 초과해서는 안 되며 QTc 값은 남성의 경우 450밀리초, 여성의 경우 470밀리초를 초과해서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 중에 음성 약물 및 알코올 독성 검사를 받아야 합니다. 연구 중에 약물 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 피험자는 종료됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 유의미한 질병(예: 지난 3개월 이내에 연구 참여를 배제할 수 있는 심혈관, 간, 신장 또는 위장 이상)의 병력이 있습니다.
• 대상자는 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 A형 간염 항체 IgM, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성이거나 HIV-1 및/또는 HIV-2 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 피험자는 YM178 또는 케토코나졸 또는 기타 이미다졸 화합물에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 누운 상태에서 안정시 맥박이 50bpm 미만이거나 90bpm을 초과합니다.
• 피험자는 기립성(기립성 조작으로 >20 bpm 또는 수준 ≥ 120 bpm으로 맥박수 변화)이 있습니다.
• 피험자는 경구용 호르몬 피임약을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 CYP3A4 또는 CYP2D6의 잠재적 억제제를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 지난 14일 이내에 처방 전신 또는 국소 약물을 받았거나 받을 것으로 예상되거나 지난 30일 이내에 임의의 장기 활성 치료(예: 데포 제형)를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
• 대상자는 지난 14일 이내에 한약을 포함한 모든 일반의약품을 투여받았음(가끔 아세트아미노펜을 2000mg/일까지 사용하지만 주당 4일을 초과하지 않는 것이 허용됨)
• 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일(또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
• 피험자는 기간 1의 1일에 YM178의 첫 번째 용량을 투여하기 48시간 전부터 연구 기간 동안 알코올, 카페인 사용 또는 자몽과 자몽 주스를 금할 수 없을 것으로 예상합니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 담배 함유 제품과 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
• 피험자는 일주일에 5단위 이상의 알코올 음료(1단위는 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스)를 소비하거나 지난 2년 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 56일 이내에 헌혈했거나 심각한 혈액 손실을 보거나 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나 연구 시작 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 지난 10년 이내에 정신 질환의 병력이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
• 피험자는 구두 및/또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
• 대상자는 양성 전립선 비대증 또는 요실금의 병력이 있습니다.