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Une étude pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de doses multiples de kétoconazole sur le système d'absorption contrôlée par voie orale YM178 à dose unique (OCAS) chez des volontaires adultes en bonne santé

31 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude croisée de phase 1, ouverte, à deux périodes et à une séquence pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de doses multiples de kétoconazole sur le système d'absorption contrôlée par voie orale YM178 à dose unique (OCAS) chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique du kétoconazole à doses multiples sur le YM178 OCAS à dose unique et l'innocuité et la tolérabilité du YM178 OCAS seul et en association avec le kétoconazole chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une dose orale unique de YM178 OCAS sera administrée en 2 occasions distinctes : seule le jour 1 de la période 1 et lors de doses multiples de kétoconazole le jour 4 de la période 2. Au cours de la période 2, une dose orale de kétoconazole sera administrée une fois par jour. les jours 1 à 9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet, s'il s'agit d'une femme, doit être chirurgicalement stérile (doit être documenté), post-ménopausique (défini comme au moins deux ans sans règles), ou doit utiliser une contraception à double barrière ou un stérilet non hormonal
  • Le sujet, s'il s'agit d'une femme, doit être non allaitant et avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif pendant l'étude
  • Le sujet doit être en bonne santé
  • Le sujet doit peser au moins 45 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 inclus
  • Le sujet doit avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques normaux ou, s'ils sont anormaux, ne sont pas cliniquement significatifs
  • Le sujet doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (y compris des durées d'intervalle normales). S'ils sont anormaux, les durées d'intervalle doivent être considérées comme non cliniquement significatives et ne doivent pas dépasser les valeurs suivantes : les intervalles PR ne doivent pas dépasser 220 millisecondes et les valeurs QTc ne doivent pas dépasser 450 millisecondes chez les hommes ou 470 ms chez les femmes.
  • Le sujet doit avoir des écrans négatifs de toxicologie de drogue et d'alcool pendant l'étude. Tout sujet dont le test de dépistage de drogue ou d'alcool est positif au cours de l'étude sera exclu

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de maladie cliniquement significative (par exemple, une anomalie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois qui empêcherait la participation à l'étude
  • Le sujet est connu pour avoir une hépatite ou est positif pour l'anticorps de l'hépatite A IgM, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou a un résultat positif aux tests de détection des anticorps du VIH-1 et/ou du VIH-2
  • Le sujet est connu pour avoir une hypersensibilité au YM178, au kétoconazole ou à d'autres composés d'imidazole
  • Le sujet a un pouls en décubitus dorsal <50 bpm ou >90 bpm
  • Le sujet présente une orthostasie (changement de la fréquence du pouls avec une manœuvre orthostatique de> 20 bpm ou à un niveau ≥ 120 bpm)
  • Le sujet prend un contraceptif hormonal oral
  • Le sujet prend un inhibiteur potentiel du CYP3A4 ou du CYP2D6
  • Le sujet a reçu ou devrait recevoir un médicament systémique ou topique sur ordonnance au cours des 14 derniers jours ou tout traitement à action prolongée (par exemple, formulation de dépôt) au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a reçu tout autre médicament en vente libre, y compris des médicaments à base de plantes au cours des 14 derniers jours (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène jusqu'à 2 000 mg/jour mais pas plus de 4 jours par semaine est autorisée)
  • Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique et/ou prend ou a pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (ou 10 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux)
  • Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir d'alcool, de caféine ou de pamplemousse et de jus de pamplemousse à partir de 48 heures avant l'administration de la première dose de YM178 le jour 1 de la période 1 et pendant toute la durée de l'étude
  • Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois
  • Le sujet consomme plus de 5 unités de boissons alcoolisées (une unité correspond à 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux) par semaine ou a des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 2 dernières années.
  • - Le sujet a eu un don de sang ou une perte de sang importante ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 56 jours suivant le début de l'étude ou a donné du plasma dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de maladie psychiatrique au cours des 10 dernières années ou est incapable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le sujet est incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit ou toute autre langue dans laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé est disponible
  • Le sujet a des antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'incontinence urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YM178 OCAS seul
Médicament: YM178 OCAS
oral
Autres noms:
  • mirabégron
ACTIVE_COMPARATOR: Kétoconazole seul
Médicament: Kétoconazole
oral
Autres noms:
  • Nizoral
EXPÉRIMENTAL: YM178 OCAS et kétoconazole
Médicament: YM178 OCAS
oral
Autres noms:
  • mirabégron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variable pharmacocinétique (PK) pour YM178 : aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du moment de l'administration à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 10 de la période 2
Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 10 de la période 2
Variable PK pour YM178 : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 10 de la période 2
Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 10 de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 10 de la période 2
Jusqu'au jour 7 de la période 1 et jusqu'au jour 10 de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-CL-036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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