健康细菌在溃疡性结肠炎中的作用
2011年11月23日 更新者：Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
益生菌在活动性溃疡性结肠炎中恢复肠道通透性和减少肠道炎症：一项双盲随机安慰剂对照试验
在炎症性肠病 (IBD) 中观察到的肠道炎症是由对管腔细菌抗原的粘膜免疫反应改变引起的。
目前的研究表明，针对肠道共生菌群的不适当和持续的免疫反应在慢性炎症性肠病 (IBD) 的发病机制中起着关键作用。
还提出 IBD 的体征和症状可能是由肠道粘膜中低度炎症继发的肠道通透性增加介导的。
肠道通透性增加导致底层肠粘膜进一步暴露于腔内细菌和抗原，从而使肠道炎症持续存在。
因此，恢复肠道通透性而不仅仅是减少粘膜炎症将是恢复粘膜完整性的理想终点，并且将是更好的长期结果的预兆。
许多临床试验表明，益生菌可能对 IBD 患者有益。
益生菌被假设通过多种机制起作用，尽管它们尚未明确确定。
益生菌在改善肠道通透性方面的作用尚未得到评估。
益生菌 VSL #3 是一种容易获得、廉价、有效和安全的替代品或替代品，将在本研究中评估其在溃疡性结肠炎患者中诱导临床反应的功效、耐受性和依从性。
这将是一项双盲随机安慰剂对照研究，以确定 12 周口服益生菌 (VSL#3) 对炎症性肠病患者的临床疗效。
本研究的目的是确定益生菌对临床内窥镜和组织学改善的功效，以发现粪便、血清和肠道组织炎症标志物的改善，肠道通透性的改善，生活质量参数的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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接触：
- Bikash Medhi, MD
- 电话号码：+91-1722755250
- 邮箱：drbikashus@yahoo.com
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接触：
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- 电话号码：+91-1722756608
- 邮箱：dr_kochhar@hotmail.com
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首席研究员：
- Bikash Medhi, MD
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副研究员：
- Rakesh Kochhar, MD,DM
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副研究员：
- Usha Dutta, MD, DM
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副研究员：
- Pallab Ray, MD
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副研究员：
- Kaushal K Prasad, MD
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副研究员：
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
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副研究员：
- Kartar Singh, MD, DM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 活动性疾病就诊
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 4 周内接受过益生菌治疗的任何患者
- 患有危及生命的心脏、肾脏、肺部或心血管疾病的患者
- 无法获得知情同意
- 需要住院治疗的严重疾病/类固醇/抗细胞因子治疗
- 服用阿司匹林和其他抗血小板药物的患者
- 糖尿病未控制的患者
- 胆结石病患者
- 目前服用抗生素、非甾体抗炎药或本土药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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安慰剂将以高剂量和低剂量每天口服给药，持续 12 周
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实验性的：益生菌
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将每天口服益生菌胶囊（4500 亿 CFU），持续 12 周，每天口服更高剂量的益生菌（36000 亿 CFU），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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D.A.I 至少减少 3 分，即炎症活动评分从 12 周时的基线值减少。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低肠道通透性
大体时间：12周
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12周
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减少粪便和血清炎症标志物
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bikash Medhi, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月23日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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