- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01479660
Rola zdrowych bakterii we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
23 listopada 2011 zaktualizowane przez: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Probiotyk do przywracania przepuszczalności jelit i zmniejszania stanu zapalnego jelit w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Zapalenie jelit obserwowane w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) wynika ze zmienionej odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej na antygeny bakteryjne światła jelita.
Obecne badania sugerują, że niewłaściwa i uporczywa odpowiedź immunologiczna przeciwko komensalnej florze bakteryjnej jelit odgrywa kluczową rolę w patogenezie przewlekłego zapalenia jelit (IBD).
Zaproponowano również, że oznaki i objawy IBD mogą być pośredniczone przez zwiększoną przepuszczalność jelit wtórną do zapalenia błony śluzowej jelita o niskim stopniu złośliwości.
Zwiększona przepuszczalność jelita powoduje dalszą ekspozycję leżącej pod nim błony śluzowej jelita na bakterie luminalne i antygeny utrwalające stan zapalny jelit.
Zatem przywrócenie przepuszczalności jelit, a nie tylko zmniejszenie stanu zapalnego błony śluzowej, byłoby pożądanym punktem końcowym w przywracaniu integralności błony śluzowej i byłoby zwiastunem lepszych wyników długoterminowych.
Wiele badań klinicznych wykazało, że probiotyki mogą mieć korzystny wpływ na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Przypuszcza się, że probiotyki działają poprzez kilka mechanizmów, chociaż nie są one jasno ustalone.
Rola probiotyków w poprawie przepuszczalności jelit nie została oceniona.
Probiotyk VSL #3 jest łatwo dostępną, tanią, skuteczną i bezpieczną alternatywą lub substytutem dla istniejących środków terapeutycznych, które zostaną ocenione w tym badaniu pod kątem ich skuteczności, tolerancji, zgodności w indukowaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności klinicznej 12 tygodni doustnych probiotyków (VSL#3) u pacjentów z chorobą zapalną jelit.
Celem tego badania jest określenie skuteczności probiotyków w zakresie klinicznej poprawy endoskopowej i histologicznej, znalezienie poprawy markerów stanu zapalnego w kale, surowicy i tkance jelitowej, poprawa przepuszczalności jelit, poprawa parametrów jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Bikash Medhi, MD
- Numer telefonu: +91-1722755250
- E-mail: drbikashus@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- Numer telefonu: +91-1722756608
- E-mail: dr_kochhar@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Bikash Medhi, MD
-
Pod-śledczy:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
-
Pod-śledczy:
- Usha Dutta, MD, DM
-
Pod-śledczy:
- Pallab Ray, MD
-
Pod-śledczy:
- Kaushal K Prasad, MD
-
Pod-śledczy:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Kartar Singh, MD, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Aktywna choroba w prezentacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy pacjent, który otrzymał probiotyk w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjent z zagrażającą życiu chorobą serca, nerek, płuc lub układu krążenia
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji / sterydów / terapii antycytokinowej
- Pacjent przyjmujący aspirynę i inne leki przeciwpłytkowe
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjent z chorobą kamicy żółciowej
- Pacjent obecnie na antybiotyku, NLPZ lub lekach miejscowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
|
Placebo będzie podawane doustnie codziennie przez okres 12 tygodni w dużej i małej dawce
|
Eksperymentalny: Probiotyk
|
Kapsułki probiotyczne (450 miliardów CFU) będą podawane doustnie codziennie przez okres 12 tygodni, a Probiotyk w wyższej dawce (3600 miliardów CFU) będzie podawany codziennie przez okres 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w DAI, tj. Zmniejszenie wyniku aktywności stanu zapalnego od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego w kale i surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/6095 dated 15/03/2011
- CTRI/2011/08/001944 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry- India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany