Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zdrowych bakterii we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

23 listopada 2011 zaktualizowane przez: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotyk do przywracania przepuszczalności jelit i zmniejszania stanu zapalnego jelit w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Zapalenie jelit obserwowane w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) wynika ze zmienionej odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej na antygeny bakteryjne światła jelita. Obecne badania sugerują, że niewłaściwa i uporczywa odpowiedź immunologiczna przeciwko komensalnej florze bakteryjnej jelit odgrywa kluczową rolę w patogenezie przewlekłego zapalenia jelit (IBD). Zaproponowano również, że oznaki i objawy IBD mogą być pośredniczone przez zwiększoną przepuszczalność jelit wtórną do zapalenia błony śluzowej jelita o niskim stopniu złośliwości. Zwiększona przepuszczalność jelita powoduje dalszą ekspozycję leżącej pod nim błony śluzowej jelita na bakterie luminalne i antygeny utrwalające stan zapalny jelit. Zatem przywrócenie przepuszczalności jelit, a nie tylko zmniejszenie stanu zapalnego błony śluzowej, byłoby pożądanym punktem końcowym w przywracaniu integralności błony śluzowej i byłoby zwiastunem lepszych wyników długoterminowych. Wiele badań klinicznych wykazało, że probiotyki mogą mieć korzystny wpływ na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Przypuszcza się, że probiotyki działają poprzez kilka mechanizmów, chociaż nie są one jasno ustalone. Rola probiotyków w poprawie przepuszczalności jelit nie została oceniona. Probiotyk VSL #3 jest łatwo dostępną, tanią, skuteczną i bezpieczną alternatywą lub substytutem dla istniejących środków terapeutycznych, które zostaną ocenione w tym badaniu pod kątem ich skuteczności, tolerancji, zgodności w indukowaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności klinicznej 12 tygodni doustnych probiotyków (VSL#3) u pacjentów z chorobą zapalną jelit. Celem tego badania jest określenie skuteczności probiotyków w zakresie klinicznej poprawy endoskopowej i histologicznej, znalezienie poprawy markerów stanu zapalnego w kale, surowicy i tkance jelitowej, poprawa przepuszczalności jelit, poprawa parametrów jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bikash Medhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Pod-śledczy:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Pod-śledczy:
          • Pallab Ray, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Kartar Singh, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Aktywna choroba w prezentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy pacjent, który otrzymał probiotyk w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent z zagrażającą życiu chorobą serca, nerek, płuc lub układu krążenia
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji / sterydów / terapii antycytokinowej
  • Pacjent przyjmujący aspirynę i inne leki przeciwpłytkowe
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjent z chorobą kamicy żółciowej
  • Pacjent obecnie na antybiotyku, NLPZ lub lekach miejscowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo będzie podawane doustnie codziennie przez okres 12 tygodni w dużej i małej dawce
Eksperymentalny: Probiotyk
Kapsułki probiotyczne (450 miliardów CFU) będą podawane doustnie codziennie przez okres 12 tygodni, a Probiotyk w wyższej dawce (3600 miliardów CFU) będzie podawany codziennie przez okres 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w DAI, tj. Zmniejszenie wyniku aktywności stanu zapalnego od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego w kale i surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry- India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj