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Rolle gesunder Bakterien bei Colitis ulcerosa

23. November 2011 aktualisiert von: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotikum zur Wiederherstellung der Darmpermeabilität und Verringerung der Darmentzündung bei aktiver Colitis ulcerosa: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Darmentzündungen, die bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) beobachtet werden, resultieren aus einer veränderten Immunantwort der Schleimhaut auf luminale bakterielle Antigene. Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass eine unangemessene und anhaltende Immunantwort gegen die kommensale Darmbakterienflora eine zentrale Rolle bei der Pathogenese chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED) spielt. Es wurde auch vorgeschlagen, dass die Anzeichen und Symptome von IBD durch die erhöhte intestinale Permeabilität als Folge einer leichten Entzündung in der Darmschleimhaut vermittelt werden könnten. Eine erhöhte Darmpermeabilität führt zu einer weiteren Exposition der darunter liegenden Darmschleimhaut gegenüber luminalen Bakterien und Antigenen, die die Darmentzündung aufrechterhalten. Daher wäre die Wiederherstellung der intestinalen Permeabilität eher als nur die Verringerung der Schleimhautentzündung ein wünschenswerter Endpunkt bei der Wiederherstellung der Schleimhautintegrität und wäre der Vorbote eines besseren Langzeitergebnisses. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Probiotika positive Auswirkungen auf CED-Patienten haben können. Es wird angenommen, dass Probiotika durch mehrere Mechanismen wirken, obwohl sie nicht eindeutig etabliert sind. Die Rolle von Probiotika bei der Verbesserung der Darmpermeabilität wurde nicht untersucht. Das probiotische VSL #3 ist eine leicht verfügbare, billige, wirksame und sichere Alternative oder ein Ersatz für die bestehenden Therapeutika, die in dieser Studie auf ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance bei der Induktion einer klinischen Reaktion bei Patienten mit Colitis ulcerosa untersucht werden. Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein, um die klinische Wirksamkeit von 12 Wochen oraler Probiotika (VSL#3) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bestimmen. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit von Probiotika auf die klinische endoskopische und histologische Verbesserung, die Feststellung der Verbesserung der Entzündungsmarker im Stuhl, Serum und Darmgewebe, der Verbesserung der Darmpermeabilität und der Verbesserung der Lebensqualitätsparameter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bikash Medhi, MD
        • Unterermittler:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Unterermittler:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Unterermittler:
          • Pallab Ray, MD
        • Unterermittler:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Unterermittler:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Kartar Singh, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Aktive Erkrankung bei Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Patient, der in den vorangegangenen 4 Wochen Probiotika erhalten hat
  • Patient mit lebensbedrohlicher Herz-, Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu erhalten
  • Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt / Steroide / Anti-Zytokin-Therapie erfordert
  • Patient, der Aspirin und andere Thrombozytenaggregationshemmer einnimmt
  • Patient mit unkontrolliertem Diabetes
  • Patient mit Gallensteinleiden
  • Der Patient nimmt derzeit Antibiotika, NSAIDs oder einheimische Arzneimittel ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Placebo wird täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen in hoher und niedriger Dosis oral verabreicht
Experimental: Probiotisch
Arzneimittel: Probiotisch
Probiotische Kapseln (450 Milliarden KBE) werden täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht und Probiotika in höheren Dosen (3600 Milliarden KBE) werden täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion um mindestens 3 Punkte im D.A.I, d.h. Reduktion des Aktivitäts-Scores der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verringerung der Entzündungsmarker im Stuhl und im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry- India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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