Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sunne bakterier i ulcerøs kolitt

23. november 2011 oppdatert av: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotika for gjenoppretting av intestinal permeabilitet og reduksjon av intestinal betennelse ved aktiv ulcerøs kolitt: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Tarmbetennelse sett ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) skyldes en endret slimhinneimmunrespons mot luminale bakterielle antigener. Nåværende forskning tyder på at en upassende og vedvarende immunrespons mot kommensal tarmbakterieflora spiller en sentral rolle i patogenesen av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Det har også blitt foreslått at tegn og symptomer på IBD kan formidles av økt tarmpermeabilitet sekundært til lavgradig betennelse i tarmslimhinnen. Økt tarmpermeabilitet resulterer i ytterligere eksponering av underliggende tarmslimhinne for luminale bakterier og antigener som opprettholder tarmbetennelsen. Å gjenopprette intestinal permeabilitet i stedet for bare reduksjon av slimhinnebetennelse ville således være et ønskelig endepunkt i gjenoppretting av slimhinneintegritet og ville være forbudet til bedre langsiktig resultat. Mange kliniske studier har vist at probiotika kan ha gunstig effekt på IBD-pasienter. Probiotika antas å virke av flere mekanismer, selv om de ikke er klart etablert. Probiotikas rolle i å forbedre tarmpermeabiliteten har ikke blitt evaluert. Det probiotiske VSL #3 er lett tilgjengelig, billig, effektivt og trygt alternativ eller erstatning for de eksisterende terapeutiske midlene vil bli evaluert i denne studien for deres effektivitet, tolerabilitet og etterlevelse for å indusere klinisk respons hos pasienter med ulcerøs kolitt. Dette vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å bestemme den kliniske effekten av 12 ukers orale probiotika (VSL#3) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av probiotika på klinisk endoskopisk og histologisk forbedring, å finne forbedringen i fekale, serum og tarmvevs inflammatoriske markører, forbedring i intestinal permeabilitet, forbedring i livskvalitetsparametre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bikash Medhi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Underetterforsker:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Underetterforsker:
          • Pallab Ray, MD
        • Underetterforsker:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Underetterforsker:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Kartar Singh, MD, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Aktiv sykdom ved presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver pasient som har fått probiotika i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasient med livstruende hjerte-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse / steroider / anti-cytokinbehandling
  • Pasient som tar aspirin og andre blodplatehemmere
  • Pasient med ukontrollert diabetes
  • Pasient med gallesteinsykdom
  • Pasient på antibiotika, NSAIDs eller urfolksmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Annen: Kontroll
Placebo vil bli gitt oralt daglig i en periode på 12 uker i høy dose og lav dose
Eksperimentell: Probiotisk
Legemiddel: Probiotisk
Probiotiske kapsler (450 milliarder CFU) vil bli administrert oralt daglig i en periode på 12 uker og probiotika i høyere dose på (3600 milliarder CFU) vil bli administrert daglig i en periode på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon på minst 3 poeng i D.A.I, dvs. reduksjon i aktivitetsscore for betennelse fra baseline-verdien ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Reduksjon i fekale og serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry- India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere