Papel de las bacterias saludables en la colitis ulcerosa
23 de noviembre de 2011 actualizado por: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Probiótico para la restauración de la permeabilidad intestinal y la reducción de la inflamación intestinal en la colitis ulcerosa activa: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La inflamación intestinal que se observa en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) resulta de una respuesta inmunitaria alterada de la mucosa a los antígenos bacterianos luminales.
La investigación actual sugiere que una respuesta inmunitaria inapropiada y persistente contra la flora bacteriana intestinal comensal desempeña un papel fundamental en la patogenia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica.
También se ha propuesto que los signos y síntomas de la EII pueden estar mediados por el aumento de la permeabilidad intestinal secundario a una inflamación de bajo grado en la mucosa intestinal.
El aumento de la permeabilidad intestinal da como resultado una mayor exposición de la mucosa intestinal subyacente a las bacterias y antígenos luminales que perpetúan la inflamación intestinal.
Por lo tanto, restaurar la permeabilidad intestinal en lugar de solo reducir la inflamación de la mucosa sería un punto final deseable en la restauración de la integridad de la mucosa y sería el presagio de un mejor resultado a largo plazo.
Muchos ensayos clínicos han demostrado que los probióticos pueden tener un efecto beneficioso en los pacientes con EII.
Se supone que los probióticos funcionan mediante varios mecanismos, aunque no están claramente establecidos.
No se ha evaluado el papel de los probióticos en la mejora de la permeabilidad intestinal.
El probiótico VSL #3 es una alternativa o sustituto de los agentes terapéuticos existentes fácilmente disponible, barato, eficaz y seguro. En este estudio se evaluará su eficacia, tolerabilidad y cumplimiento para inducir una respuesta clínica en pacientes con colitis ulcerosa.
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la eficacia clínica de 12 semanas de probióticos orales (VSL#3) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de los probióticos en la mejoría clínica endoscópica e histológica, encontrar la mejoría en los marcadores inflamatorios del tejido fecal, sérico e intestinal, mejoría en la permeabilidad intestinal, mejoría en los parámetros de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Bikash Medhi, MD
- Número de teléfono: +91-1722755250
- Correo electrónico: drbikashus@yahoo.com
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Contacto:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- Número de teléfono: +91-1722756608
- Correo electrónico: dr_kochhar@hotmail.com
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Investigador principal:
- Bikash Medhi, MD
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Sub-Investigador:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
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Sub-Investigador:
- Usha Dutta, MD, DM
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Sub-Investigador:
- Pallab Ray, MD
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Sub-Investigador:
- Kaushal K Prasad, MD
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Sub-Investigador:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Kartar Singh, MD, DM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Enfermedad activa en la presentación
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier paciente que haya recibido probióticos en las 4 semanas anteriores
- Paciente con enfermedad cardíaca, renal, pulmonar o cardiovascular potencialmente mortal
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
- Enfermedad grave que requiere hospitalización/esteroides/terapia anticitoquinas
- Paciente que toma aspirina y otros medicamentos antiplaquetarios
- Paciente con diabetes no controlada
- Paciente con enfermedad de cálculos biliares
- Paciente actualmente en antibiótico, AINE o medicina indígena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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El placebo se administrará por vía oral diariamente durante un período de 12 semanas en dosis alta y dosis baja
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Experimental: Probiótico
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Las cápsulas de probiótico (450 mil millones de CFU) se administrarán por vía oral diariamente durante un período de 12 semanas y el probiótico en dosis más altas (3600 mil millones de CFU) se administrará diariamente durante un período de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de al menos 3 puntos en el D.A.I, es decir, reducción en la puntuación de actividad de la inflamación desde el valor inicial a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Reducción de marcadores inflamatorios fecales y séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/6095 dated 15/03/2011
- CTRI/2011/08/001944 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry- India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .