Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde bakteriers rolle i colitis ulcerosa

23. november 2011 opdateret af: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotisk til genoprettelse af intestinal permeabilitet og reduktion af intestinal inflammation ved aktiv colitis ulcerosa: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Tarmbetændelse set ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) skyldes en ændret slimhindeimmunrespons på luminale bakterielle antigener. Aktuel forskning tyder på, at et uhensigtsmæssigt og vedvarende immunrespons mod commensal tarmbakterieflora spiller en central rolle i patogenesen af ​​kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er også blevet foreslået, at tegn og symptomer på IBD kan medieres af den øgede tarmpermeabilitet sekundært til lavgradig inflammation i tarmslimhinden. Øget tarmpermeabilitet resulterer i yderligere eksponering af den underliggende tarmslimhinde for luminale bakterier og antigener, der opretholder tarmbetændelsen. Gendannelse af intestinal permeabilitet i stedet for kun reduktion af slimhindebetændelse ville således være et ønskeligt endepunkt i genoprettelse af slimhindeintegritet og ville være varsel om et bedre langsigtet resultat. Mange kliniske forsøg har vist, at probiotika kan have gavnlig effekt på IBD-patienter. Probiotika antages at virke af flere mekanismer, selvom de ikke er klart etableret. Probiotikas rolle i at forbedre tarmpermeabiliteten er ikke blevet evalueret. Det probiotiske VSL #3 er let tilgængeligt, billigt, effektivt og sikkert alternativ eller erstatning for de eksisterende terapeutiske midler vil blive evalueret i denne undersøgelse for deres effektivitet, tolerabilitet og overensstemmelse med hensyn til at inducere klinisk respons hos patienter med colitis ulcerosa. Dette vil være en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme den kliniske effekt af 12 ugers orale probiotika (VSL#3) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​probiotika på klinisk endoskopisk og histologisk forbedring, at finde forbedringen i fæces-, serum- og tarmvævsinflammatoriske markører, forbedring af tarmpermeabilitet, forbedring af livskvalitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bikash Medhi, MD
        • Underforsker:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Underforsker:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Underforsker:
          • Pallab Ray, MD
        • Underforsker:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Underforsker:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Underforsker:
          • Kartar Singh, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Aktiv sygdom ved præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver patient, der har fået probiotika inden for de foregående 4 uger
  • Patient med livstruende hjerte-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom
  • Manglende evne til at indhente det informerede samtykke
  • Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse / steroider / anti-cytokinbehandling
  • Patient, der tager aspirin og andre trombocythæmmende lægemidler
  • Patient med ukontrolleret diabetes
  • Patient med galdestenssygdom
  • Patient i øjeblikket i behandling med antibiotika, NSAID'er eller indfødt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Andet: Styring
Placebo vil blive indgivet oralt dagligt i en periode på 12 uger i høj dosis og lav dosis
Eksperimentel: Probiotisk
Medicin: Probiotisk
Probiotiske kapsler (450 mia. CFU) vil blive administreret oralt dagligt i en periode på 12 uger, og probiotika i højere dosis på (3600 mia. CFU) vil blive administreret dagligt i en periode på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion på mindst 3 point i D.A.I, dvs. reduktion i aktivitetsscore for inflammation fra basisværdien efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i tarmpermeabilitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Reduktion af fæces og serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry- India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner