Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van gezonde bacteriën bij colitis ulcerosa

23 november 2011 bijgewerkt door: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotica voor het herstel van de darmpermeabiliteit en vermindering van darmontsteking bij actieve colitis ulcerosa: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Darmontsteking die wordt waargenomen bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is het gevolg van een veranderde mucosale immuunrespons op luminale bacteriële antigenen. Huidig ​​​​onderzoek suggereert dat een ongepaste en aanhoudende immuunrespons tegen commensale bacteriële darmflora een cruciale rol speelt in de pathogenese van chronische inflammatoire darmziekte (IBD). Er is ook gesuggereerd dat de tekenen en symptomen van IBD kunnen worden gemedieerd door de verhoogde darmpermeabiliteit als gevolg van een lichte ontsteking in het darmslijmvlies. Verhoogde darmpermeabiliteit resulteert in verdere blootstelling van het onderliggende darmslijmvlies aan luminale bacteriën en antigenen die de darmontsteking in stand houden. Aldus zou herstel van de darmpermeabiliteit in plaats van alleen vermindering van slijmvliesontsteking dus een gewenst eindpunt zijn bij het herstel van slijmvliesintegriteit en zou het de voorbode zijn van een beter resultaat op de lange termijn. Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat probiotica een gunstig effect kunnen hebben op IBD-patiënten. Er wordt verondersteld dat probiotica door verschillende mechanismen werken, hoewel ze niet duidelijk zijn vastgesteld. De rol van probiotica bij het verbeteren van de darmpermeabiliteit is niet geëvalueerd. Het probiotische VSL #3 is een gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop, effectief en veilig alternatief of substituut voor de bestaande therapeutische middelen en zal in deze studie worden geëvalueerd op hun werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw bij het opwekken van een klinische respons bij patiënten met colitis ulcerosa. Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid te bepalen van 12 weken orale probiotica (VSL#3) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid van probiotica op klinische endoscopische en histologische verbetering, het vinden van de verbetering van fecale, serum- en darmweefselontstekingsmarkers, verbetering van de darmpermeabiliteit, verbetering van parameters van kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bikash Medhi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Onderonderzoeker:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Onderonderzoeker:
          • Pallab Ray, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Kartar Singh, MD, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Actieve ziekte bij presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke patiënt die in de voorgaande 4 weken probiotica heeft gekregen
  • Patiënt met levensbedreigende hart-, nier-, long- of cardiovasculaire aandoeningen
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Ernstige ziekte die ziekenhuisopname/steroïden/anti-cytokinetherapie vereist
  • Patiënt die aspirine en andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt
  • Patiënt met ongecontroleerde diabetes
  • Patiënt met galsteenziekte
  • Patiënt gebruikt momenteel antibiotica, NSAID's of inheemse medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Ander: Controle
Placebo wordt dagelijks oraal toegediend gedurende een periode van 12 weken in hoge dosis en lage dosis
Experimenteel: Probiotisch
Geneesmiddel: Probiotisch
Probiotische capsules (450 miljard CFU) zullen dagelijks oraal worden toegediend gedurende een periode van 12 weken en Probioticum in een hogere dosis van (3600 miljard CFU) zal dagelijks worden toegediend gedurende een periode van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van ten minste 3 punten in de D.A.I, d.w.z. Verlaging van de activiteitsscore van ontsteking ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vermindering van ontstekingsmarkers in feces en serum
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Register-ID: Clinical Trials Registry- India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren