Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zdravých bakterií u ulcerózní kolitidy

23. listopadu 2011 aktualizováno: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotikum pro obnovu střevní propustnosti a redukci střevního zánětu u aktivní ulcerózní kolitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Střevní zánět pozorovaný u zánětlivého onemocnění střev (IBD) je výsledkem změněné slizniční imunitní odpovědi na luminální bakteriální antigeny. Současný výzkum naznačuje, že nepřiměřená a přetrvávající imunitní odpověď proti komenzální střevní bakteriální flóře hraje klíčovou roli v patogenezi chronického zánětlivého onemocnění střev (IBD). Bylo také navrženo, že příznaky a symptomy IBD mohou být zprostředkovány zvýšenou intestinální permeabilitou v důsledku zánětu nízkého stupně ve střevní sliznici. Zvýšená střevní propustnost vede k dalšímu vystavení spodní střevní sliznice luminálním bakteriím a antigenům udržujícím střevní zánět. Obnovení propustnosti střeva spíše než pouhé snížení zánětu sliznice by tedy bylo žádoucím koncovým bodem při obnově integrity sliznice a bylo by předzvěstí lepšího dlouhodobého výsledku. Mnoho klinických studií ukázalo, že probiotika mohou mít příznivý účinek na pacienty s IBD. Předpokládá se, že probiotika fungují několika mechanismy, i když nejsou jasně stanoveny. Role probiotik při zlepšování střevní propustnosti nebyla hodnocena. Probiotikum VSL #3 je snadno dostupná, levná, účinná a bezpečná alternativa nebo náhrada za existující terapeutická činidla. V této studii bude hodnocena jejich účinnost, snášenlivost a poddajnost při navození klinické odpovědi u pacientů s ulcerózní kolitidou. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii ke stanovení klinické účinnosti 12týdenních perorálních probiotik (VSL#3) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Cílem této studie je zjistit účinnost probiotik na klinické endoskopické a histologické zlepšení, nalézt zlepšení zánětlivých markerů stolice, séra a střevní tkáně, zlepšení střevní permeability, zlepšení parametrů kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bikash Medhi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pallab Ray, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kartar Singh, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Aktivní onemocnění při prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Každý pacient, který v předchozích 4 týdnech užíval probiotika
  • Pacient s život ohrožujícím onemocněním srdce, ledvin, plic nebo kardiovaskulárního systému
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci / steroidy / anticytokinová terapie
  • Pacient užívající aspirin a další protidestičkové léky
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem
  • Pacient s onemocněním žlučových kamenů
  • Pacient v současné době užívá antibiotika, NSAID nebo domorodou medicínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Jiný: Řízení
Placebo bude podáváno perorálně denně po dobu 12 týdnů ve vysoké a nízké dávce
Experimentální: Probiotické
Lék: Probiotické
Probiotické kapsle (450 miliard CFU) budou podávány perorálně denně po dobu 12 týdnů a probiotika ve vyšší dávce (3600 miliard CFU) budou podávána denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení alespoň o 3 body v D.A.I, tj. snížení skóre aktivity zánětu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení propustnosti střev
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Snížení fekálních a sérových zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry- India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit