Rôle des bactéries saines dans la colite ulcéreuse
23 novembre 2011 mis à jour par: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Probiotique pour la restauration de la perméabilité intestinale et la réduction de l'inflammation intestinale dans la colite ulcéreuse active : un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
L'inflammation intestinale observée dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) résulte d'une réponse immunitaire muqueuse altérée aux antigènes bactériens luminaux.
Les recherches actuelles suggèrent qu'une réponse immunitaire inappropriée et persistante contre la flore bactérienne intestinale commensale joue un rôle central dans la pathogenèse des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).
Il a également été proposé que les signes et les symptômes des MII puissent être médiés par l'augmentation de la perméabilité intestinale secondaire à une inflammation de bas grade dans la muqueuse intestinale.
Une perméabilité intestinale accrue entraîne une exposition supplémentaire de la muqueuse intestinale sous-jacente aux bactéries luminales et aux antigènes perpétuant l'inflammation intestinale.
Ainsi, la restauration de la perméabilité intestinale plutôt que la seule réduction de l'inflammation muqueuse serait donc un point final souhaitable dans la restauration de l'intégrité muqueuse et serait le signe avant-coureur d'un meilleur résultat à long terme.
De nombreux essais cliniques ont montré que les probiotiques peuvent avoir un effet bénéfique sur les patients atteints de MICI.
Les probiotiques sont supposés fonctionner par plusieurs mécanismes bien qu'ils ne soient pas clairement établis.
Le rôle des probiotiques dans l'amélioration de la perméabilité intestinale n'a pas été évalué.
Le probiotique VSL #3 est une alternative ou un substitut facilement disponible, bon marché, efficace et sûr aux agents thérapeutiques existants qui seront évalués dans cette étude pour leur efficacité, leur tolérabilité et leur conformité à induire une réponse clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo visant à déterminer l'efficacité clinique de 12 semaines de probiotiques oraux (VSL#3) chez des patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité des probiotiques sur l'amélioration clinique endoscopique et histologique, de trouver l'amélioration des marqueurs inflammatoires des tissus fécaux, sériques et intestinaux, l'amélioration de la perméabilité intestinale, l'amélioration des paramètres de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- Bikash Medhi, MD
- Numéro de téléphone: +91-1722755250
- E-mail: drbikashus@yahoo.com
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Contact:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- Numéro de téléphone: +91-1722756608
- E-mail: dr_kochhar@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Bikash Medhi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
-
Sous-enquêteur:
- Usha Dutta, MD, DM
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Sous-enquêteur:
- Pallab Ray, MD
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Sous-enquêteur:
- Kaushal K Prasad, MD
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Sous-enquêteur:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Kartar Singh, MD, DM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Maladie active à la présentation
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout patient ayant reçu un probiotique au cours des 4 semaines précédentes
- Patient atteint d'une maladie cardiaque, rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire menaçant le pronostic vital
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé
- Maladie grave nécessitant une hospitalisation / stéroïdes / traitement anti-cytokine
- Patient prenant de l'aspirine et d'autres médicaments antiplaquettaires
- Patient avec un diabète non contrôlé
- Patient atteint de calculs biliaires
- Patient actuellement sous antibiotique, AINS ou médecine indigène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Le placebo sera administré par voie orale quotidiennement pendant une période de 12 semaines à forte dose et à faible dose
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Expérimental: Probiotique
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Les gélules probiotiques (450 milliards d'UFC) seront administrées par voie orale quotidiennement pendant une période de 12 semaines et les probiotiques à dose plus élevée (3 600 milliards d'UFC) seront administrés quotidiennement pendant une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction d'au moins 3 points du D.A.I, c'est-à-dire réduction du score d'activité de l'inflammation par rapport à la valeur de référence à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la perméabilité intestinale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Réduction des marqueurs inflammatoires fécaux et sériques
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/6095 dated 15/03/2011
- CTRI/2011/08/001944 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry- India)
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