Terveiden bakteerien rooli haavaisessa paksusuolentulehduksessa
keskiviikko 23. marraskuuta 2011 päivittänyt: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Probiootti suoliston läpäisevyyden palauttamiseen ja suoliston tulehduksen vähentämiseen aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa: kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe
Tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) havaittu suolistotulehdus johtuu muuttuneesta limakalvon immuunivasteesta luminaalisille bakteeriantigeeneille.
Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että sopimattomalla ja jatkuvalla immuunivasteella kommensaalista suoliston bakteeriflooraa vastaan on keskeinen rooli kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) patogeneesissä.
On myös ehdotettu, että IBD:n merkit ja oireet voivat johtua lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä, joka on seurausta matala-asteisesta tulehduksesta suolen limakalvossa.
Lisääntynyt suolen läpäisevyys johtaa taustalla olevan suolen limakalvon lisäaltistumiseen luminaalisille bakteereille ja antigeeneille, jotka jatkavat suoliston tulehdusta.
Siten suolen läpäisevyyden palauttaminen pelkän limakalvotulehduksen vähentämisen sijaan olisi näin ollen toivottava päätepiste limakalvon eheyden palauttamisessa ja se olisi paremman pitkän aikavälin tuloksen ennakkoedustaja.
Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että probiooteilla voi olla myönteinen vaikutus IBD-potilaisiin.
Probioottien oletetaan toimivan useilla mekanismeilla, vaikka niitä ei ole selkeästi vahvistettu.
Probioottien roolia suoliston läpäisevyyden parantamisessa ei ole arvioitu.
Probiootti VSL #3 on helposti saatavilla, halpa, tehokas ja turvallinen vaihtoehto tai korvike olemassa oleville terapeuttisille aineille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden tehokkuutta, siedettävyyttä ja hoitomyöntyvyyttä kliinisen vasteen indusoimisessa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään 12 viikon suun kautta otettavien probioottien (VSL#3) kliininen teho potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probioottien tehokkuus kliiniseen endoskooppiseen ja histologiseen paranemiseen, löytää parannuksia ulosteen, seerumin ja suoliston kudosten tulehdusmarkkereissa, parantaa suoliston läpäisevyyttä, parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Bikash Medhi, MD
- Puhelinnumero: +91-1722755250
- Sähköposti: drbikashus@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- Puhelinnumero: +91-1722756608
- Sähköposti: dr_kochhar@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Bikash Medhi, MD
-
Alatutkija:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
-
Alatutkija:
- Usha Dutta, MD, DM
-
Alatutkija:
- Pallab Ray, MD
-
Alatutkija:
- Kaushal K Prasad, MD
-
Alatutkija:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
-
Alatutkija:
- Kartar Singh, MD, DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Aktiivinen sairaus esityshetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet probioottia edellisten 4 viikon aikana
- Potilas, jolla on hengenvaarallinen sydän-, munuais-, keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa / steroideja / antisytokiinihoitoa
- Potilas, joka käyttää aspiriinia ja muita verihiutalelääkkeitä
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes
- Potilas, jolla on sappikivitauti
- Potilas käyttää parhaillaan antibioottia, tulehduskipulääkkeitä tai kotimaista lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Plaseboa annetaan suun kautta päivittäin 12 viikon ajan suurena ja pienenä annoksena
|
|
Kokeellinen: Probiootti
|
Probioottikapseleita (450 miljardia CFU) annetaan suun kautta päivittäin 12 viikon ajan ja probioottikapseleita suuremmassa annoksessa (3600 miljardia CFU) annetaan päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 3 pisteen aleneminen D.A.I:ssä eli tulehduksen aktiivisuuspisteiden aleneminen perusarvosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston läpäisevyyden heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen ja seerumin tulehdusmerkkiaineiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/6095 dated 15/03/2011
- CTRI/2011/08/001944 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry- India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .