Az egészséges baktériumok szerepe a fekélyes vastagbélgyulladásban
2011. november 23. frissítette: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Probiotikum a bélpermeabilitás helyreállítására és a bélgyulladás csökkentésére aktív colitis ulcerosa esetén: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) észlelt bélgyulladás a luminalis bakteriális antigénekre adott megváltozott nyálkahártya immunválasz eredménye.
A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a kommenzális bélbaktériumflóra elleni nem megfelelő és tartós immunválasz kulcsfontosságú szerepet játszik a krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD) patogenezisében.
Azt is javasolták, hogy az IBD jeleit és tüneteit a bélnyálkahártya alacsony fokú gyulladása miatti megnövekedett bélpermeabilitás közvetítheti.
A megnövekedett bélpermeabilitás a mögöttes bélnyálkahártya további expozícióját eredményezi a luminalis baktériumoknak és antigéneknek, amelyek fenntartják a bélgyulladást.
Így a bélpermeabilitás helyreállítása, nem pedig a nyálkahártya gyulladásának csökkentése, kívánatos végpont lenne a nyálkahártya integritásának helyreállításában, és jobb hosszú távú eredmény előhírnöke lenne.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a probiotikumok jótékony hatással lehetnek az IBD-s betegekre.
Feltételezik, hogy a probiotikumok több mechanizmuson keresztül működnek, bár ezek nem tisztázottak egyértelműen.
A probiotikumok szerepét a bélpermeabilitás javításában nem értékelték.
A probiotikus VSL #3 könnyen elérhető, olcsó, hatékony és biztonságos alternatívája vagy helyettesítője a meglévő terápiás szereknek, ebben a tanulmányban értékeljük hatékonyságukat, tolerálhatóságukat és megfelelőségüket a colitis ulcerosában szenvedő betegek klinikai válaszának kiváltásában.
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a 12 hetes orális probiotikumok (VSL#3) klinikai hatékonyságának meghatározására gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a probiotikumok klinikai endoszkópos és szövettani javulásra gyakorolt hatásának meghatározása, a széklet-, szérum- és bélszöveti gyulladásos markerek, a bélpermeabilitás javulása, valamint az életminőségi paraméterek javulásának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Bikash Medhi, MD
- Telefonszám: +91-1722755250
- E-mail: drbikashus@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- Telefonszám: +91-1722756608
- E-mail: dr_kochhar@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bikash Medhi, MD
-
Alkutató:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
-
Alkutató:
- Usha Dutta, MD, DM
-
Alkutató:
- Pallab Ray, MD
-
Alkutató:
- Kaushal K Prasad, MD
-
Alkutató:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
-
Alkutató:
- Kartar Singh, MD, DM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Aktív betegség a bemutatáskor
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan beteg, aki az elmúlt 4 hétben probiotikumot kapott
- Életveszélyes szív-, vese-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
- Képtelenség megszerezni a tájékozott beleegyezést
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő betegség / szteroid / anticitokin terápia
- Aszpirint és más vérlemezke-ellenes szereket szedő beteg
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő beteg
- Epeköves betegségben szenvedő beteg
- A beteg jelenleg antibiotikumot, NSAID-t vagy belföldi gyógyszert szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
A placebót naponta orálisan adják be 12 héten keresztül, nagy és alacsony dózisban
|
|
Kísérleti: Probiotikus
|
A probiotikus kapszulákat (450 milliárd CFU) naponta szájon át adják be 12 hétig, a probiotikumot pedig nagyobb dózisban (3600 milliárd CFU) naponta 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A D.A.I legalább 3 ponttal való csökkentése, azaz a gyulladás aktivitási pontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél permeabilitásának csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A széklet és a szérum gyulladásos markereinek csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/6095 dated 15/03/2011
- CTRI/2011/08/001944 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry- India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .