Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska bakteriers roll i ulcerös kolit

23 november 2011 uppdaterad av: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotika för återställande av intestinal permeabilitet och minskning av intestinal inflammation vid aktiv ulcerös kolit: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Tarminflammation som ses vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ett resultat av ett förändrat slemhinneimmunsvar mot luminala bakterieantigener. Aktuell forskning tyder på att ett olämpligt och ihållande immunsvar mot kommensala tarmbakterieflora spelar en avgörande roll i patogenesen av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det har också föreslagits att tecknen och symtomen på IBD kan förmedlas av den ökade tarmpermeabiliteten sekundärt till låggradig inflammation i tarmslemhinnan. Ökad tarmpermeabilitet resulterar i ytterligare exponering av underliggande tarmslemhinna för luminala bakterier och antigener som vidmakthåller tarminflammationen. Återställande av intestinal permeabilitet snarare än endast minskning av slemhinneinflammation skulle således vara en önskvärd slutpunkt i återställandet av slemhinneintegritet och skulle vara förebudet om bättre långsiktiga resultat. Många kliniska prövningar har visat att probiotika kan ha gynnsam effekt på IBD-patienter. Probiotika antas fungera av flera mekanismer även om de inte är tydligt etablerade. Probiotikas roll för att förbättra tarmpermeabiliteten har inte utvärderats. Det probiotiska VSL #3 är lättillgängligt, billigt, effektivt och säkert alternativ eller ersättning för de befintliga terapeutiska medlen kommer att utvärderas i denna studie för deras effektivitet, tolerabilitet och följsamhet för att inducera kliniskt svar hos patienter med ulcerös kolit. Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att fastställa den kliniska effekten av 12 veckors oral probiotika (VSL#3) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av probiotika på klinisk endoskopisk och histologisk förbättring, att finna förbättringen av inflammatoriska markörer för fekala, serum och tarmvävnader, förbättring av intestinal permeabilitet, förbättring av livskvalitetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bikash Medhi, MD
        • Underutredare:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Underutredare:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Underutredare:
          • Pallab Ray, MD
        • Underutredare:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Underutredare:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Underutredare:
          • Kartar Singh, MD, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Aktiv sjukdom vid presentation

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Varje patient som har fått probiotika under de senaste 4 veckorna
  • Patient med livshotande hjärt-, njur-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom
  • Oförmåga att få det informerade samtycket
  • Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse / steroider / anticytokinbehandling
  • Patient som tar aspirin och andra trombocythämmande läkemedel
  • Patient med okontrollerad diabetes
  • Patient med gallstenssjukdom
  • Patient som för närvarande använder antibiotika, NSAID eller inhemsk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Övrig: Kontrollera
Placebo kommer att ges oralt dagligen under en period av 12 veckor i hög dos och låg dos
Experimentell: Probiotika
Läkemedel: Probiotika
Probiotiska kapslar (450 miljarder CFU) kommer att administreras oralt dagligen under en period av 12 veckor och Probiotika i högre dos på (3600 miljarder CFU) kommer att administreras dagligen under en period av 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av minst 3 poäng i D.A.I, dvs. minskning av aktivitetspoängen för inflammation från baslinjevärdet efter 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad tarmpermeabilitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Minskning av fekala och seruminflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry- India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera