궤양성 대장염에서 건강한 세균의 역할
2011년 11월 23일 업데이트: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
활동성 궤양성 대장염에서 장 투과성 회복 및 장 염증 감소를 위한 프로바이오틱스: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
염증성 장 질환(IBD)에서 보이는 장 염증은 내강 세균 항원에 대한 변경된 점막 면역 반응의 결과입니다.
현재 연구는 공생 장내 세균총에 대한 부적절하고 지속적인 면역 반응이 만성 염증성 장 질환(IBD)의 병인에 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다.
또한 IBD의 징후와 증상은 장 점막의 저등급 염증에 이차적으로 증가된 장 투과성에 의해 매개될 수 있다고 제안되었습니다.
증가된 장 투과성은 장 염증을 지속시키는 내강 박테리아 및 항원에 대한 하부 장 점막의 추가 노출을 초래합니다.
따라서 점막 염증의 감소만이 아니라 장 투과성을 회복하는 것이 점막 온전성 회복의 바람직한 종점이 될 것이며 더 나은 장기적 결과의 선구자가 될 것입니다.
많은 임상 시험에서 프로바이오틱스가 IBD 환자에게 유익한 효과가 있을 수 있음이 나타났습니다.
프로바이오틱스는 명확하게 확립되지는 않았지만 여러 메커니즘에 의해 작용하는 것으로 가정됩니다.
장 투과성을 개선하는 프로바이오틱스의 역할은 평가되지 않았습니다.
프로바이오틱스 VSL #3는 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 효과적이고 안전한 기존 치료제의 대안 또는 대체물로서 본 연구에서는 궤양성 대장염 환자의 임상 반응 유도에 대한 효능, 내약성, 순응도를 평가하고자 합니다.
이것은 염증성 장 질환 환자에서 12주간 경구 프로바이오틱스(VSL#3)의 임상적 효능을 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 목적은 임상 내시경 및 조직학적 개선에 대한 프로바이오틱스의 효능을 결정하고 대변, 혈청 및 장 조직 염증 마커의 개선, 장 투과성 개선, 삶의 질 매개변수 개선을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Bikash Medhi, MD
- 전화번호: +91-1722755250
- 이메일: drbikashus@yahoo.com
-
연락하다:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- 전화번호: +91-1722756608
- 이메일: dr_kochhar@hotmail.com
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수석 연구원:
- Bikash Medhi, MD
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부수사관:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
-
부수사관:
- Usha Dutta, MD, DM
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부수사관:
- Pallab Ray, MD
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부수사관:
- Kaushal K Prasad, MD
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부수사관:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
-
부수사관:
- Kartar Singh, MD, DM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 발표 시 활동성 질병
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 지난 4주 동안 프로바이오틱스를 투여받은 모든 환자
- 생명을 위협하는 심장, 신장, 폐 또는 심혈관 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 입원/스테로이드/항사이토카인 요법이 필요한 중증질환
- 아스피린 및 기타 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 담석 질환 환자
- 현재 항생제, NSAID 또는 토착 의약품을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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위약은 고용량 및 저용량으로 12주 동안 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: 생균제
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프로바이오틱 캡슐(4,500억 CFU)을 12주 동안 매일 경구 투여하고, 고용량(3,6000억 CFU)의 프로바이오틱을 12주 동안 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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D.A.I에서 최소 3점 감소, 즉 12주째 기준선 값에서 염증 활동 점수 감소.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장 투과성 감소
기간: 12주
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12주
|
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대변 및 혈청 염증 마커 감소
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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