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Ruolo dei batteri sani nella colite ulcerosa

23 novembre 2011 aggiornato da: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Probiotico per il ripristino della permeabilità intestinale e la riduzione dell'infiammazione intestinale nella colite ulcerosa attiva: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

L'infiammazione intestinale osservata nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) deriva da un'alterata risposta immunitaria della mucosa agli antigeni batterici luminali. La ricerca attuale suggerisce che una risposta immunitaria inappropriata e persistente contro la flora batterica intestinale commensale gioca un ruolo fondamentale nella patogenesi della malattia infiammatoria intestinale cronica (IBD). È stato anche proposto che i segni ei sintomi dell'IBD possano essere mediati dall'aumentata permeabilità intestinale secondaria all'infiammazione di basso grado della mucosa intestinale. L'aumento della permeabilità intestinale comporta un'ulteriore esposizione della mucosa intestinale sottostante a batteri e antigeni luminali che perpetuano l'infiammazione intestinale. Pertanto, il ripristino della permeabilità intestinale piuttosto che la semplice riduzione dell'infiammazione della mucosa sarebbe quindi un punto finale desiderabile nel ripristino dell'integrità della mucosa e sarebbe foriero di migliori risultati a lungo termine. Molti studi clinici hanno dimostrato che i probiotici possono avere effetti benefici sui pazienti affetti da IBD. Si ipotizza che i probiotici funzionino con diversi meccanismi sebbene non siano chiaramente stabiliti. Il ruolo dei probiotici nel migliorare la permeabilità intestinale non è stato valutato. Il probiotico VSL #3 è un'alternativa o un sostituto facilmente disponibile, economico, efficace e sicuro per gli agenti terapeutici esistenti saranno valutati in questo studio per la loro efficacia, tollerabilità, conformità nell'indurre la risposta clinica nei pazienti con colite ulcerosa. Questo sarà uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia clinica di 12 settimane di probiotici orali (VSL#3) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia dei probiotici sul miglioramento clinico endoscopico e istologico, per trovare il miglioramento dei marker infiammatori fecali, sierici e del tessuto intestinale, miglioramento della permeabilità intestinale, miglioramento dei parametri di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bikash Medhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rakesh Kochhar, MD,DM
        • Sub-investigatore:
          • Usha Dutta, MD, DM
        • Sub-investigatore:
          • Pallab Ray, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kaushal K Prasad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chetana Vaishnavi, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Kartar Singh, MD, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Malattia attiva alla presentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto probiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con malattie cardiache, renali, polmonari o cardiovascolari potenzialmente letali
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Malattia grave che richiede ospedalizzazione/terapia con steroidi/anti-citochine
  • Paziente che assume aspirina e altri farmaci antipiastrinici
  • Paziente con diabete non controllato
  • Paziente con calcoli biliari
  • Paziente attualmente in antibiotico, FANS o medicina indigena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Controllo
Il placebo verrà somministrato per via orale quotidianamente per un periodo di 12 settimane in dosi elevate e basse dosi
Sperimentale: Probiotico
Droga: Probiotico
Le capsule probiotiche (450 miliardi di CFU) saranno somministrate quotidianamente per via orale per un periodo di 12 settimane e il probiotico in dosi più elevate di (3600 miliardi di CFU) verrà somministrato quotidianamente per un periodo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di almeno 3 punti nel D.A.I, ovvero Riduzione del punteggio di attività dell'infiammazione rispetto al valore basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Riduzione dei marcatori infiammatori fecali e sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/6095 dated 15/03/2011
  • CTRI/2011/08/001944 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry- India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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