Роль здоровых бактерий в язвенном колите
23 ноября 2011 г. обновлено: Dr. Bikash Medhi, MBBS, MD(AIIMS),MAMS,FIMSA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Пробиотик для восстановления проницаемости кишечника и уменьшения воспаления кишечника при активном язвенном колите: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Воспаление кишечника, наблюдаемое при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК), возникает в результате измененного иммунного ответа слизистой оболочки на просветные бактериальные антигены.
Текущие исследования показывают, что неадекватная и стойкая иммунная реакция против комменсальной кишечной бактериальной флоры играет ключевую роль в патогенезе хронического воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
Было также высказано предположение, что признаки и симптомы ВЗК могут быть опосредованы повышенной кишечной проницаемостью, вторичной по отношению к вялотекущему воспалению слизистой оболочки кишечника.
Повышенная кишечная проницаемость приводит к дальнейшему воздействию люминальных бактерий и антигенов на подлежащую слизистую оболочку кишечника, что способствует воспалению кишечника.
Таким образом, восстановление проницаемости кишечника, а не только уменьшение воспаления слизистой оболочки, было бы желательной конечной точкой в восстановлении целостности слизистой оболочки и было бы предвестником лучшего долгосрочного результата.
Многие клинические испытания показали, что пробиотики могут оказывать благотворное влияние на пациентов с ВЗК.
Предполагается, что пробиотики работают по нескольким механизмам, хотя они точно не установлены.
Роль пробиотиков в улучшении кишечной проницаемости не оценивалась.
Пробиотик VSL #3 является легкодоступной, дешевой, эффективной и безопасной альтернативой или заменителем существующих терапевтических средств, которые будут оцениваться в этом исследовании с точки зрения их эффективности, переносимости, соответствия требованиям в отношении индукции клинического ответа у пациентов с язвенным колитом.
Это будет двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения клинической эффективности 12-недельного перорального приема пробиотиков (VSL#3) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.
Цели этого исследования - определить эффективность пробиотиков в отношении клинического эндоскопического и гистологического улучшения, найти улучшение маркеров воспаления в фекалиях, сыворотке и кишечной ткани, улучшение кишечной проницаемости, улучшение показателей качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Bikash Medhi, MD
- Номер телефона: +91-1722755250
- Электронная почта: drbikashus@yahoo.com
-
Контакт:
- Rakesh Kochhar, MD, DM
- Номер телефона: +91-1722756608
- Электронная почта: dr_kochhar@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Bikash Medhi, MD
-
Младший исследователь:
- Rakesh Kochhar, MD,DM
-
Младший исследователь:
- Usha Dutta, MD, DM
-
Младший исследователь:
- Pallab Ray, MD
-
Младший исследователь:
- Kaushal K Prasad, MD
-
Младший исследователь:
- Chetana Vaishnavi, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Kartar Singh, MD, DM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Активное заболевание при поступлении
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Любой пациент, получавший пробиотик в течение предшествующих 4 недель
- Пациент с угрожающим жизни сердечным, почечным, легочным или сердечно-сосудистым заболеванием
- Невозможность получить информированное согласие
- Тяжелое заболевание, требующее госпитализации/стероидов/антицитокиновой терапии
- Пациент, принимающий аспирин и другие антитромбоцитарные препараты
- Пациент с неконтролируемым диабетом
- Пациент с желчнокаменной болезнью
- Пациент в настоящее время принимает антибиотики, НПВП или местную медицину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Плацебо будет вводиться перорально ежедневно в течение 12 недель в высоких и низких дозах.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
|
Капсулы с пробиотиком (450 миллиардов КОЕ) будут вводиться перорально ежедневно в течение 12 недель, а пробиотик в более высокой дозе (3600 миллиардов КОЕ) будет вводиться ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение индекса D.A.I не менее чем на 3 балла, т.е. снижение показателя активности воспаления по сравнению с исходным значением через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение кишечной проницаемости
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Снижение фекальных и сывороточных воспалительных маркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bikash Medhi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/6095 dated 15/03/2011
- CTRI/2011/08/001944 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry- India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .