iMRI 引导切除脑胶质瘤手术
3.0T 高场术中 MRI 引导脑胶质瘤手术切除范围:单中心前瞻性随机三盲对照临床试验
许多关于iMRI的临床研究已经被报道,然而,它们的证据水平相对不如人们希望的那样好。 根据现有文献,最多只有 2 级证据表明 iMRI 引导手术比传统神经导航引导手术更有效。
研究者旨在做一个单中心前瞻性随机三盲对照临床试验,以评估3.0T高场术中MRI引导胶质瘤切除对恶性胶质瘤手术效率和无进展生存期的影响,为恶性胶质瘤提供2A级证据。其临床应用。
研究概览
详细说明
自 1993 年布莱根妇女医院首次引入 GE Signa 系统作为世界上第一个术中 MRI 以来,iMRI 的应用越来越广泛,已成为神经外科领域最重要的技术和概念之一。 这方面的临床研究报道很多,但其证据水平相对不如人们希望的那么好。根据现有文献,最多只能有2B级证据表明iMRI引导手术更有效。比传统的神经导航引导手术更有效。
理由:术中磁共振成像 (MRI) 引导的颅内手术,其最常报告的适应症之一是脑胶质瘤手术,可能有助于更新导航系统的图像,提供切除范围和肿瘤残余物定位的数据,从而使术中可靠的即时切除控制,以消除脑移位对切除范围的影响。 术中MRI系统根据场强的不同可分为术中低场MRI(0.5T以下)和术中高场MRI(1.5T以上)。 后者能够以更高的质量和更多可用的成像方式实现术中成像,但成本和设备要求更高。
目的:我们旨在进行单中心前瞻性随机三盲对照临床试验,以评估 3.0T 高场术中 MRI 引导胶质瘤切除术对恶性胶质瘤手术效率和无进展生存期的影响。 我们假设术中高场 MRI 的使用将比传统的神经导航引导下切除术实现更完整的肿瘤切除,降低发病率并进一步改善恶性神经胶质瘤患者的无进展生存期和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高度怀疑(由研究外科医生评估)、新诊断、未经治疗的恶性神经胶质瘤的 18-70 岁个体(见附录 1)
- 患有幕上神经胶质瘤且身体累及额叶、颞叶、顶叶、枕叶或岛叶的个体
- 术前评估应达到放射性根治性的个体
- 口才区域有或没有肿瘤的个体(见附录 2)
- Karnofsky 性能量表 70 或更多
- 所有患者都签署了知情同意书。
附录1. 组织学类型(WHO 2007):
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- 少突胶质细胞瘤:少突胶质细胞瘤 9450/3 间变性少突胶质细胞瘤 9451/3
- 少突星形细胞瘤:少突星形细胞瘤 9382/3 间变性少突星形细胞瘤 9382/3
- 室管膜瘤:室管膜瘤 9391/3 细胞性 9391/3 乳头状 9393/3 透明细胞 9391/3 纵长细胞性 9391/3 间变性室管膜瘤 9392/3
国际肿瘤疾病分类 (ICD-O) 的形态学代码 {614A} 和医学系统命名法 (http://snomen.org)。 良性肿瘤的行为编码为 /0,恶性肿瘤的行为编码为 /3,边缘或不确定行为的行为编码为 /1。
肿瘤分级:根据WHO最新分级标准II~IV级;
附录 2. 雄辩区的肿瘤位置:
位于或靠近与运动或语言功能相关的优势半球区域,包括:
- 额叶,分为额下回(BA44-鳃盖部、BA45-三角部/布罗卡区)、额中回(BA9、BA46)、额上回(BA4、BA6、BA8)、初级运动皮层(BA4) 、运动前皮层 (BA6) 和辅助运动区 (BA6)
- 顶叶,分为顶下小叶(BA40-缘上回、BA39-角回)、顶叶盖(BA43)和初级体感皮层(BA1、BA2、BA3)
- 颞叶,分为颞横回(BA41、BA42)、颞上回(BA38、BA22/韦尼克区)、颞中回(BA21)
- 岛叶。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁或 > 70 岁的个人
- 中线、基底神经节、小脑或脑干的肿瘤
- 手术后复发的神经胶质瘤(穿刺活检除外)
- 有放疗或化疗史的原发性神经胶质瘤
- 排除术中 MRI 引导手术的禁忌症
- 无法给予知情同意
- 运动强度 < 70
- 肾功能不全或肝功能不全
- 任何身体部位的恶性肿瘤史
- 肿瘤位置(在重要的表达区域)不能完全切除肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:常规神经导航
成人神经胶质瘤的常规神经导航引导切除术
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成人神经胶质瘤的常规神经导航引导切除术
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实验性的:术中核磁共振
iMRI 引导切除成人神经胶质瘤
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成人神经胶质瘤的 3.0TiMRI 引导切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除范围
大体时间:3年
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基于术后 72 小时内获得的早期术后 MRI 的切除范围 (EOR)。
总切除 (GTR) 定义为 HGG 的所有增强病灶 (T1WI) 完全消失和 LGG 的所有非增强 (T2WI FLAIR) 病灶完全消失。
EOR 是对所有神经胶质瘤和根据功能区和非功能区分组的神经胶质瘤的定量体积分析,分层为:GTR,100% 切除;次全切除 ≥ 90% 切除,部分切除 ≥ 70% 切除,活检,切除 ≥ 98% OS 优势 (HGG) 和切除 ≥90% OS 优势 (LGG)。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间:10年
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根据雄辩区域和非雄辩区域分组的所有神经胶质瘤和神经胶质瘤的总体生存分析。
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10年
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无进展生存期
大体时间:10年
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神经病理学证实的非神经胶质瘤病变或良性组织学被排除在次要终点随访之外。
所有参与者都接受了观察,在干预后每 3 个月进行一次系列临床评估和 MRI 扫描,这是这些疾病的常规检查。
进展是根据 RANO 标准定义的。
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10年
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术后并发症
大体时间:手术后
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术后并发症:例如术后癫痫、感染、出血和梗死。
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手术后
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卫生经济学
大体时间:手术后
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卫生经济学:手术时间、手术费用、术后住院天数、住院费用
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手术后
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MRI 相关不良事件
大体时间:手术后
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MRI 相关不良事件:气道管理、烧伤、MRI 机械损伤和其他安全性分析的风险。
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手术后
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手术相关的发病率
大体时间:3年
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运动语言功能评估(Morbidity):术后是否有新发的偏瘫或失语。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Liang-fu Zhou, M.D.、Huashan Hospital
- 首席研究员:Ying Mao, M.D., Ph.D、Huashan Hospital
- 首席研究员:Jin-song Wu, M.D., Ph.D、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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