Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja pod kontrolą iMRI w chirurgii glejaka mózgu

16 października 2021 zaktualizowane przez: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Śródoperacyjny rezonans magnetyczny 3,0 T z kontrolą zakresu resekcji w chirurgii glejaka mózgu: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Doniesiono o wielu badaniach klinicznych dotyczących iMRI, jednak ich poziom dowodów nie jest tak dobry, jak ludzie mają nadzieję, że będą. W oparciu o dostępną literaturę istnieją co najwyżej dowody poziomu 2, że operacja pod kontrolą iMRI jest bardziej skuteczna niż konwencjonalna operacja pod kontrolą neuronawigacji.

Celem badaczy jest przeprowadzenie w jednym ośrodku prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą w celu oceny wpływu śródoperacyjnej resekcji glejaka pod kontrolą rezonansu magnetycznego o wysokim polu 3,0T na skuteczność chirurgiczną i przeżycie wolne od progresji glejaka złośliwego, aby dostarczyć dowodów poziomu 2A na jego zastosowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pierwszego wprowadzenia systemu GE Signa przez Brigham and Women's Hospital jako pierwszego na świecie śródoperacyjnego MRI w 1993 r., iMRI jest tak powszechnie stosowane, że stało się jedną z najważniejszych technik i koncepcji w dziedzinie neurochirurgii. Opublikowano wiele badań klinicznych na ten temat, jednak ich poziom dowodów jest stosunkowo niższy niż oczekiwano. W oparciu o dostępną literaturę istnieją co najwyżej dowody poziomu 2B, że chirurgia pod kontrolą iMRI jest bardziej skuteczniejsza niż konwencjonalna chirurgia pod kontrolą neuronawigacji.

Uzasadnienie: Śródoperacyjna operacja wewnątrzczaszkowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI), której jednym z najczęściej zgłaszanych wskazań jest operacja glejaka mózgu, może pomóc w aktualizacji obrazów dla systemów nawigacyjnych, dostarczając danych o zakresie resekcji i lokalizacji pozostałości guza, a tym samym umożliwić śródoperacyjna niezawodna natychmiastowa kontrola resekcji w celu wyeliminowania wpływu przesunięcia mózgu na zakres resekcji. Śródoperacyjne systemy MRI można podzielić na śródoperacyjne MRI o niskim polu (0,5 T lub mniej) i śródoperacyjne MRI o wysokim polu (1,5 T lub więcej) zgodnie z ich różnymi natężeniami pola. Ta ostatnia umożliwia obrazowanie śródoperacyjne z wyższą jakością i większą liczbą dostępnych metod obrazowania, ale przy wyższych kosztach i wymaganiach sprzętowych.

Cel: Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą w jednym ośrodku, w celu oceny wpływu śródoperacyjnej resekcji glejaka pod kontrolą rezonansu magnetycznego 3,0 T na skuteczność chirurgiczną i przeżycie wolne od progresji glejaka złośliwego. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego o wysokim polu umożliwi pełniejszą resekcję guza niż konwencjonalna resekcja pod kontrolą neuronawigacji, zmniejszając zachorowalność i prowadząc do lepszej przeżywalności bez progresji i jakości życia pacjentów z glejakiem złośliwym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-70 lat z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym glejakiem złośliwym z wysoce podejrzanym (według oceny chirurga) (patrz załącznik 1)
  2. Osoby z glejakami nadnamiotowymi z narządami obejmującymi płat czołowy, płat skroniowy, płat ciemieniowy, płat potyliczny lub płat wyspowy
  3. Osoby z przedoperacyjną oceną, że należy osiągnąć radykalność radiologiczną
  4. Osoby z lub bez guza w obszarach elokwentnych (patrz załącznik 2)
  5. Skala wydajności Karnofsky'ego 70 lub więcej
  6. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Dodatek 1. Typy histologiczne (WHO 2007):

  1. Guzy astrocytowe: Pilomyxoid AstrocytoToma 9425/3 Pleomorficzny ksantoastrocytoma 9424/3 Rozproszony astrocytomie astrocytoma 94141/3 Astrocyblostom 9411/3 Astrocytoma 9411/3 Gianto.341/3 GiantoSarcomictoma 9410/tocytoma Astrocytoma 9401/3 Gli -Gliantoma 9440/3 Gianto -komórek komórek komórek 94202 /3
  2. Guzy skąpodrzewiane: Skąpodrzewiak 9450/3 Skąpodrzewiak anaplastyczny 9451/3
  3. Guzy skąpoastrocytowe: Skąpodrzewiakogwiaździak 9382/3 Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny 9382/3
  4. Guzy wyściółkowe: Wyściółczak 9391/3 Komórkowy 9391/3 Brodawkowaty 9393/3 Jasnokomórkowy 9391/3 Tanocytowy 9391/3 Wyściółczak anaplastyczny 9392/3

Kod morfologiczny Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych (ICD-O) {614A} i Usystematyzowanej Nomenklatury Medycznej (http://snomen.org). Zachowanie jest kodowane /0 dla guzów łagodnych, /3 dla guzów złośliwych i /1 dla zachowania granicznego lub niepewnego.

Stopień guza: stopień II~IV według najnowszych kryteriów klasyfikacji WHO;

Załącznik 2. Lokalizacja guza w obszarach elokwentnych:

zlokalizowane w lub w pobliżu obszarów półkuli dominującej, które są związane z funkcjami motorycznymi lub językowymi, w tym:

  1. Płat czołowy, który dzieli się na dolny zakręt czołowy (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/obszar Broki), środkowy zakręt czołowy (BA9, BA46), górny zakręt czołowy (BA4, BA6, BA8), pierwotna kora ruchowa (BA4) , kora przedruchowa (BA6) i dodatkowy obszar motoryczny (BA6)
  2. Płat ciemieniowy, który podzielił się na płat ciemieniowy dolny (BA40 - zakręt nadbrzeżny, BA39 - zakręt kątowy), wieczek ciemieniowy (BA43) i pierwotna kora somatosensoryczna (BA1, BA2, BA3)
  3. Płat skroniowy, który dzieli się na poprzeczny zakręt skroniowy (BA41, BA42), górny zakręt skroniowy (BA38, BA22/obszar Wernickego), środkowy zakręt skroniowy (BA21)
  4. Płat wyspowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku < 18 lat lub > 70 lat
  2. Guzy linii środkowej, zwojów podstawy mózgu, móżdżku lub pnia mózgu
  3. Nawracające glejaki po operacjach (z wyjątkiem biopsji igłowej)
  4. Pierwotne glejaki z historią radioterapii lub chemioterapii
  5. Przeciwwskazania wykluczające śródoperacyjną operację pod kontrolą rezonansu magnetycznego
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  7. KPS < 70
  8. Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  9. Historia nowotworów złośliwych w dowolnym miejscu ciała
  10. Lokalizacja guza (w ważnym obszarze elokwentnym) nie pozwala na całkowitą resekcję guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna neuronawigacja
konwencjonalna resekcja pod kontrolą neuronawigacji u dorosłych z glejakiem
Procedura: konwencjonalna neuronawigacja
konwencjonalna resekcja pod kontrolą neuronawigacji u dorosłych z glejakiem
EKSPERYMENTALNY: śródoperacyjny rezonans magnetyczny
Resekcja pod kontrolą iMRI u dorosłych z glejakiem
Procedura: iMRI
Resekcja pod kontrolą 3.0TiMRI u dorosłych chorych na glejaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres resekcji (EOR) na podstawie wczesnego pooperacyjnego MRI uzyskanego w ciągu 72 godzin po operacji. Całkowitą resekcję (GTR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian wzmacniających (T1WI) dla HGG i całkowite zniknięcie wszystkich zmian niewzmacniających (T2WI FLAIR) dla LGG. EOR były ilościowymi analizami wolumetrycznymi dla wszystkich glejaków i glejaków pogrupowanych według obszarów elokwentnych i obszarów niewymownych i podzielonych na straty jako: GTR, 100% resekcja; częściowa resekcja ≥ 90% resekcja, częściowa resekcja ≥ 70% resekcja, biopsja, resekcja ≥98% dla przewagi OS (HGG) i resekcja ≥90% dla przewagi OS (LGG).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 10 lat
Analizy przeżycia całkowitego dla wszystkich glejaków i glejaków pogrupowanych według obszarów wymownych i obszarów niewymownych.
10 lat
PFS
Ramy czasowe: 10 lat
Potwierdzone neuropatologicznie zmiany inne niż glejaka lub łagodne zmiany histologiczne są wykluczone z obserwacji drugorzędowych punktów końcowych. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani, z seryjnymi ocenami klinicznymi i skanami MRI co 3 miesiące po interwencjach, co było rutynowe w przypadku tych chorób. Progresję określono zgodnie z kryteriami RANO.
10 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji
Powikłania pooperacyjne: np. padaczka pooperacyjna, infekcja, krwawienie i zawał.
po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: po operacji
Ekonomika zdrowia: czas operacji, koszt operacji, dni hospitalizacji pooperacyjnej i koszty hospitalizacji
po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z MRI
Ramy czasowe: po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z MRI: ryzyko związane z zarządzaniem drogami oddechowymi, oparzeniami, uszkodzeniami mechanicznymi MRI i inne analizy bezpieczeństwa.
po operacji
Zachorowalność związana z operacją
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcji motorycznych i językowych (zachorowalność): czy występuje świeżo pooperacyjna hemiplegia lub afazja.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XBR2011022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj