Résection guidée par iMRI dans la chirurgie du gliome cérébral
Étendue de la résection guidée par IRM peropératoire à haut champ 3.0T dans la chirurgie du gliome cérébral : un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle prospectif à centre unique
De nombreuses études cliniques ont été rapportées sur l'iMRI, cependant, leurs niveaux de preuve ne sont relativement pas aussi bons que ce que les gens espèrent qu'ils seront. Sur la base de la littérature disponible, il existe, au mieux, des preuves de niveau 2 que la chirurgie guidée par iMRI est plus efficace que la chirurgie conventionnelle guidée par la neuronavigation.
Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle prospectif dans un seul centre pour évaluer l'effet de la résection peropératoire du gliome guidée par IRM à champ élevé 3.0T sur l'efficacité chirurgicale et la survie sans progression du gliome malin afin de fournir une preuve de niveau 2A pour son application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis la première introduction du système GE Signa par le Brigham and Women's Hospital en tant que première IRM peropératoire au monde en 1993, l'iMRI a été si de plus en plus appliquée qu'elle est devenue l'une des techniques et des concepts les plus importants dans le domaine de la neurochirurgie. De nombreuses études cliniques ont été rapportées à cet égard, cependant, leurs niveaux de preuve ne sont relativement pas aussi bons que ce que les gens espèrent qu'ils seront. Sur la base de la littérature disponible, il existe, au mieux, des preuves de niveau 2B que la chirurgie guidée par iMRI est plus efficace. efficace que la chirurgie conventionnelle guidée par la neuronavigation.
Justification : La chirurgie intracrânienne peropératoire guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM), dont l'une des indications les plus fréquemment signalées est la chirurgie du gliome cérébral, peut aider à mettre à jour les images des systèmes de navigation, en fournissant des données sur l'étendue de la résection et la localisation des restes tumoraux, et ainsi permettre contrôle de résection immédiat et fiable pendant l'opération pour éliminer l'effet du déplacement du cerveau sur l'étendue de la résection. Les systèmes d'IRM peropératoires peuvent être divisés en IRM peropératoire à faible champ (0,5 T ou moins) et IRM peropératoire à champ élevé (1,5 T ou plus) en fonction de leurs différentes intensités de champ. Ce dernier permet une imagerie peropératoire de meilleure qualité et des modalités d'imagerie plus disponibles, mais avec plus de coûts et d'exigences d'équipement.
Objectif : Nous visons à réaliser un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle prospectif monocentrique pour évaluer l'effet de la résection peropératoire du gliome guidée par IRM à champ élevé de 3,0 T sur l'efficacité chirurgicale et la survie sans progression du gliome malin. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'IRM peropératoire à champ élevé permettra une résection tumorale plus complète que la résection guidée par neuronavigation conventionnelle, réduisant la morbidité et conduisant à une survie sans progression et à une qualité de vie améliorées chez les patients atteints de gliome malin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 70 ans avec un gliome malin hautement suspecté (selon l'évaluation du chirurgien de l'étude), nouvellement diagnostiqué et non traité (voir annexe 1)
- Personnes atteintes de gliomes supratentoriels avec des corps impliquant le lobe frontal, le lobe temporal, le lobe pariétal, le lobe occipital ou le lobe insulaire
- Les personnes avec l'évaluation préopératoire que la radicalité radiologique doit être atteinte
- Individus avec ou sans tumeur dans des zones éloquentes (voir annexe 2)
- Échelle de performance de Karnofsky 70 ou plus
- Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Annexe 1. Types histologiques（WHO 2007） :
- Tumeurs astrocytaires :Astrocytome pilomyxoïde 9425/3 Xanthoastrocytome pléomorphe 9424/3 Astrocytome diffus 9400/3 Astrocytome fibrillaire 9420/3 Astrocytome gémisocytaire 9411/3 Astrocytome protoplasmique 9410/3 Astrocytome anaplasique 9401/3 Glioblastome 9440/949 Glioblastome à cellules gli2441 /3
- Tumeurs oligodendrogliales : Oligodendrogliome 9450/3 Oligodendrogliome anaplasique 9451/3
- Tumeurs oligoastrocytaires : Oligoastrocytome 9382/3 Oligoastrocytome anaplasique 9382/3
- Tumeurs épendymaires : Épendymome 9391/3 Cellulaire 9391/3 Papillaire 9393/3 Cellule claire 9391/3 Tanycytaire 9391/3 Épendymome anaplasique 9392/3
Code morphologique de la Classification internationale des maladies oncologiques (CIM-O) {614A} et de la Nomenclature systématique de la médecine (http://snomen.org). Le comportement est codé /0 pour les tumeurs bénignes, /3 pour les tumeurs malignes et /1 pour les comportements limites ou incertains.
Grade de tumeur : grade II~IV selon les derniers critères de classement de l'OMS ;
Annexe 2. Localisation de la tumeur dans les zones éloquentes :
situés dans ou à proximité de zones de l'hémisphère dominant associées aux fonctions motrices ou langagières, notamment :
- Lobe frontal, divisé en gyrus frontal inférieur (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/aire de Broca), gyrus frontal moyen (BA9, BA46), gyrus frontal supérieur (BA4, BA6, BA8), cortex moteur primaire (BA4) , cortex prémoteur (BA6) et aire motrice supplémentaire (BA6)
- Lobe pariétal, divisé en lobule pariétal inférieur (gyrus supramarginal BA40, gyrus angulaire BA39), opercule pariétal (BA43) et cortex somatosensoriel primaire (BA1, BA2, BA3)
- Lobe temporal, divisé en gyrus temporal transversal (BA41, BA42), gyrus temporal supérieur (BA38, BA22/aire de Wernicke), gyrus temporal moyen (BA21)
- Lobe insulaire.
Critère d'exclusion:
- Individus âgés de < 18 ans ou > 70 ans
- Tumeurs de la ligne médiane, des ganglions de la base, du cervelet ou du tronc cérébral
- Gliomes récidivants après chirurgie (sauf biopsie à l'aiguille)
- Gliomes primaires avec antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Contre-indications excluant la chirurgie guidée par IRM peropératoire
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- KPS < 70
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
- Antécédents de tumeurs malignes à n'importe quel site du corps
- Les localisations tumorales (en zone éloquente importante) ne permettent pas une résection complète de la tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: neuronavigation conventionnelle
résection guidée par neuronavigation conventionnelle chez les adultes atteints de gliome
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résection guidée par neuronavigation conventionnelle chez les adultes atteints de gliome
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EXPÉRIMENTAL: IRM peropératoire
Résection guidée par iMRI chez les adultes atteints de gliome
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3.0 Résection guidée TiMRI chez les adultes atteints de gliome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la résection
Délai: 3 années
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Étendue de la résection (EOR) basée sur l'IRM postopératoire précoce obtenue dans les 72 heures après la chirurgie.
La résection totale brute (GTR) a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions rehaussées (T1WI) pour HGG et la disparition complète de toutes les lésions non rehaussées (T2WI FLAIR) pour LGG.
Les EOR étaient des analyses volumétriques quantitatives pour tous les gliomes et gliomes regroupés selon les zones éloquentes et les zones non éloquentes, et stratifiés comme suit : GTR, résection à 100 % ; résection sous-totale ≥ 90 % résection, résection partielle ≥ 70 % résection, biopsie, résection ≥ 98 % pour OS avantage (HGG) et résection ≥ 90 % pour OS avantage (LGG).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: 10 années
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Analyses de survie globale pour tous les gliomes et gliomes regroupés selon les zones éloquentes et les zones non éloquentes.
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10 années
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PSF
Délai: 10 années
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Les lésions neuropathologiques non gliomateuses confirmées ou les histologies bénignes sont exclues du suivi des critères secondaires.
Tous les participants ont été observés, avec des évaluations cliniques en série et des IRM tous les 3 mois après les interventions, ce qui était la routine pour ces maladies.
La progression a été définie selon les critères RANO.
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10 années
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Complications postopératoires
Délai: après l'opération
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Complications postopératoires : par exemple, épilepsie postopératoire, infection, saignement et infarctus.
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après l'opération
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L'économie de la santé
Délai: après l'opération
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Économie de la santé : temps opératoire, coût chirurgical, jours d'hospitalisation postopératoire et dépenses d'hospitalisation
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après l'opération
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Événements indésirables liés à l'IRM
Délai: après l'opération
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Événements indésirables liés à l'IRM : risques de gestion des voies respiratoires, de brûlure, de dommages mécaniques à l'IRM et d'autres analyses de sécurité.
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après l'opération
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Morbidité liée à la chirurgie
Délai: 3 années
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Évaluation des fonctions motrices et du langage (Morbidité) : s'il existe une hémiplégie ou une aphasie nouvellement postopératoire.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Chercheur principal: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XBR2011022
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