Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iMRI guidet reseksjon i cerebral gliomkirurgi

16. oktober 2021 oppdatert av: Jinsong Wu, Huashan Hospital

3.0T høyfelts intraoperativ MR-veiledet omfang av reseksjon i cerebral gliomkirurgi: et enkeltsenter prospektivt randomisert trippelblind kontrollert klinisk forsøk

Mange kliniske studier har blitt rapportert på iMRI, men bevisnivåene deres er relativt sett ikke så gode som folk håper de vil være. Basert på tilgjengelig litteratur er det i beste fall nivå 2-bevis for at iMRI-veiledet kirurgi er mer effektiv enn konvensjonell nevronavigasjonsveiledet kirurgi.

Etterforskerne tar sikte på å gjøre en prospektiv randomisert trippelblind kontrollert klinisk studie med enkeltsenter for å vurdere effekten av 3.0T høyfelts intraoperativ MR-veiledet gliomreseksjon på kirurgisk effektivitet og progresjonsfri overlevelse av malignt gliom for å gi et nivå 2A-bevis for dens kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden den første introduksjonen av GE Signa-systemet av Brigham and Women's Hospital som verdens første intraoperative MR i 1993, har iMRI blitt brukt så stadig mer at det har vært en av de viktigste teknikkene og konseptene innen nevrokirurgi. Mange kliniske studier har blitt rapportert på dette området, men bevisnivåene deres er relativt sett ikke så gode som folk håper de vil være. Basert på tilgjengelig litteratur er det i beste fall nivå 2B-bevis for at iMRI-veiledet kirurgi er mer effektiv enn konvensjonell nevronavigasjonsveiledet kirurgi.

Begrunnelse: Intraoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet intrakraniell kirurgi, hvor en av de hyppigst rapporterte indikasjonene er cerebral gliomkirurgi, kan bidra til å oppdatere bilder for navigasjonssystemer, gi data om omfanget av reseksjon og lokalisering av tumorrester, og dermed muliggjøre intraoperativ pålitelig umiddelbar reseksjonskontroll for å eliminere effekten av hjerneforskyvning på omfanget av reseksjon. Intraoperative MR-systemer kan deles inn i lavfelt intraoperativ MR (0,5T eller mindre) og høyfelts intraoperativ MR (1,5T eller mer) i henhold til deres ulike feltstyrker. Sistnevnte muliggjør intraoperativ avbildning med høyere kvalitet og mer tilgjengelige bildebehandlingsmodaliteter, men med mer kostnads- og utstyrskrav.

Formål: Vi tar sikte på å gjøre en prospektiv, randomisert trippelblind kontrollert klinisk studie med enkeltsenter for å vurdere effekten av 3.0T høyfelts intraoperativ MR-veiledet gliomreseksjon på kirurgisk effektivitet og progresjonsfri overlevelse av malignt gliom. Vi antar at bruk av høyfelt intraoperativ MR vil muliggjøre mer fullstendig tumorreseksjon enn konvensjonell nevronavigasjonsveiledet reseksjon, redusere sykelighet og føre til mer forbedret progresjonsfri overlevelse og livskvalitet hos pasienter med ondartet gliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18-70 år med sterkt mistenkt (som vurdert av studiekirurg), nylig diagnostisert, ubehandlet malignt gliom (se vedlegg 1)
  2. Personer med supratentoriale gliomer med kropper som involverer frontallappen, tinninglappen, parietallappen, occipitallappen eller insularlappen
  3. Personer med preoperativ vurdering at radiologisk radikalitet bør oppnås
  4. Individer enten med eller uten svulst i veltalende områder (se vedlegg 2)
  5. Karnofsky ytelse skala 70 eller mer
  6. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Vedlegg 1. Histologiske typer (WHO 2007):

  1. Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
  2. Oligodendrogliale svulster: Oligodendrogliom 9450/3 Anaplastisk oligodendrogliom 9451/3
  3. Oligoastrocytiske svulster: Oligoastrocytom 9382/3 Anaplastisk oligoastrocytom 9382/3
  4. Ependymale svulster: Ependymom 9391/3 Cellulær 9391/3 Papillær 9393/3 Klarcellet 9391/3 Tanycytisk 9391/3 Anaplastisk ependymom 9392/3

Morfologisk kode for International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) {614A} og Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org). Atferd er kodet /0 for godartede svulster, /3 for ondartede svulster og /1 for borderline eller usikker atferd.

Tumorgrad: grad II~IV i henhold til de siste WHO-graderingskriteriene;

Vedlegg 2. Svulstlokalisering i veltalende områder:

lokalisert i eller nær områder av den dominerende halvkulen som er assosiert med motoriske eller språklige funksjoner, inkludert:

  1. Frontallappen, som er delt inn i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), midtre frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primær motorisk cortex (BA4) , premotorisk cortex (BA6) og supplerende motorisk område (BA6)
  2. Parietallapp, som er delt inn i inferior parietal lobule (BA40-supramarginal gyrus, BA39-angular gyrus), parietal operculum (BA43) og primær somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3)
  3. Temporallappen, som er delt inn i transversal temporal gyrus (BA41, BA42), superior temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), midtre temporal gyrus (BA21)
  4. Insulær lapp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 18 år eller > 70 år
  2. Svulster i midtlinjen, basalganglia, lillehjernen eller hjernestammen
  3. Tilbakevendende gliomer etter operasjon (unntatt nålbiopsi)
  4. Primære gliomer med historie med strålebehandling eller kjemoterapi
  5. Kontraindikasjoner som utelukker intraoperativ MR-veiledet kirurgi
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. KPS < 70
  8. Nyresvikt eller leverinsuffisiens
  9. Anamnese med ondartede svulster på ethvert kroppssted
  10. Svulstplasseringer (i viktig veltalende område) muliggjør ikke fullstendig reseksjon av svulsten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell nevronavigasjon
konvensjonell nevronavigasjonsveiledet reseksjon hos voksne med gliom
Fremgangsmåte: konvensjonell nevronavigasjon
konvensjonell nevronavigasjonsveiledet reseksjon hos voksne med gliom
EKSPERIMENTELL: intraoperativ MR
iMRI-veiledet reseksjon hos voksne med gliom
Fremgangsmåte: iMRI
3.0TiMRI-veiledet reseksjon hos voksne med gliom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon
Tidsramme: 3 år
Omfang av reseksjon (EOR) basert på tidlig postoperativ MR oppnådd innen 72 timer etter operasjonen. Brutto total reseksjon (GTR) ble definert som fullstendig forsvinning av alle forsterkende lesjoner (T1WI) for HGG og fullstendig forsvinning av alle ikke-forsterkende (T2WI FLAIR) lesjoner for LGG. EOR var kvantitativt volumetriske analyser for alle gliomer og gliomer gruppert i henhold til veltalende områder og ikke-veltalende områder, og stratifisert som: GTR, 100 % reseksjon; subtotal reseksjon ≥ 90 % reseksjon, delvis reseksjon ≥ 70 % reseksjon, biopsi, reseksjon ≥98 % for OS-fordel (HGG) og reseksjon ≥90 % for OS-fordel (LGG).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 10 år
Totale overlevelsesanalyser for alle gliomer og gliomer gruppert etter veltalende områder og ikke-veltalende områder.
10 år
PFS
Tidsramme: 10 år
Nevropatologiske bekreftede ikke-gliomlesjoner eller benigne histologier er ekskludert fra den sekundære endepunktoppfølgingen. Alle deltakerne ble observert, med serielle kliniske evalueringer og MR-skanning hver tredje måned etter intervensjoner, som var rutinen for disse sykdommene. Progresjon ble definert i henhold til RANO-kriterier.
10 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner: for eksempel postoperativ epilepsi, infeksjon, blødning og infarkt.
etter operasjonen
Helseøkonomi
Tidsramme: etter operasjonen
Helseøkonomi: operasjonstid, operasjonskostnad, postoperative innleggelsesdager og innleggelsesutgifter
etter operasjonen
MR-relaterte bivirkninger
Tidsramme: etter operasjonen
MR-relaterte uønskede hendelser: risiko for luftveisbehandling, brannskader, MR-mekanisk skade og annen sikkerhetsanalyse.
etter operasjonen
Kirurgirelatert sykelighet
Tidsramme: 3 år
Vurdering av motoriske og språklige funksjoner (Sykelighet): om det er ny postoperativ hemiplegi eller afasi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XBR2011022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på konvensjonell nevronavigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere