뇌교종 수술에서 iMRI 유도 절제술
대뇌 신경교종 수술에서 3.0T 고시야 수술 중 MRI 유도 절제 범위: 단일 센터 전향적 무작위 삼중 맹검 대조 임상 시험
iMRI에 대한 많은 임상 연구가 보고되었지만, 그들의 증거 수준은 사람들이 기대하는 것만큼 상대적으로 좋지 않습니다. 이용 가능한 문헌에 따르면 iMRI 안내 수술이 기존 신경항법 안내 수술보다 더 효과적이라는 증거는 기껏해야 레벨 2입니다.
연구자들은 3.0T 고시야 수술 중 MRI 유도 신경교종 절제술이 악성 신경교종의 수술 효율성 및 무진행 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 삼중 맹검 대조 임상 시험을 수행하여 다음에 대한 레벨 2A 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 그것의 임상 적용.
연구 개요
상세 설명
iMRI는 1993년 브리검여성병원에서 세계 최초 수술 중 MRI로 GE 시그나 시스템을 처음 도입한 이후 적용이 급속도로 늘면서 신경외과 분야에서 가장 중요한 기술이자 개념 중 하나가 됐다. 이와 관련하여 많은 임상 연구가 보고되었지만 그 증거 수준은 사람들이 기대하는 것만큼 상대적으로 좋지 않습니다. 이용 가능한 문헌에 따르면 iMRI 유도 수술이 기존의 신경항법 유도 수술보다 효과적입니다.
근거: 가장 자주 보고되는 적응증 중 하나가 대뇌 신경아교종 수술인 수술 중 자기공명영상(MRI) 유도 두개내 수술은 내비게이션 시스템의 이미지를 업데이트하는 데 도움이 될 수 있습니다. 절제 범위에 대한 뇌 이동의 영향을 제거하기 위한 수술 중 신뢰할 수 있는 즉각적인 절제 제어. 수술 중 MRI 시스템은 전계의 세기에 따라 Low-field intraoperative MRI(0.5T 이하)와 High-field intraoperative MRI(1.5T 이상)로 나눌 수 있다. 후자는 더 높은 품질과 더 많은 이용 가능한 이미징 방식으로 수술 중 이미징을 가능하게 하지만 더 많은 비용과 장비 요구 사항이 있습니다.
목적: 3.0T 고시야 수술 중 MRI 유도 신경교종 절제술이 악성 신경교종의 수술 효율과 무진행 생존율에 미치는 영향을 평가하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 삼중맹검 대조 임상시험을 시행하고자 한다. 우리는 high-field intraoperative MRI의 사용이 기존의 신경항법 유도 절제술보다 더 완전한 종양 절제술을 가능하게 하여 이환율을 줄이고 악성 신경아교종 환자의 무진행 생존과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 고위험 의심자(연구 외과의가 평가), 새로 진단되고 치료되지 않은 악성 신경아교종(부록 1 참조)
- 전두엽, 측두엽, 두정엽, 후두엽 또는 섬엽에 관여하는 신체를 가진 천막상신경교종 환자
- 방사선학적 근치성이 달성되어야 한다는 수술 전 평가를 받은 개인
- 웅변 영역에 종양이 있거나 없는 개인(부록 2 참조)
- Karnofsky 성능 척도 70 이상
- 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
부록 1. 조직학적 유형(WHO 2007):
- 성상세포종:필로믹소이드 성상세포종 9425/3 다형성 황색성상세포종 9424/3 미만성 성상세포종 9400/3 섬유성 성상세포종 9420/3 보석구성 성상세포종 9411/3 원형질성 성상세포종 9410/3 역형성 성상세포종 9401/3 거대 세포교모세포종 9440/3 /삼
- 핍지교종 종양: 핍지교종 9450/3 역형성 핍지교종 9451/3
- 희소성상세포종: 희소성상세포종 9382/3 역형성 희소성상세포종 9382/3
- 뇌실막 종양: 뇌실막종 9391/3 세포질 9391/3 유두 9393/3 투명 세포 9391/3 타낭세포 9391/3 역형성 뇌실막종 9392/3
ICD-O(International Classification of Diseases for Oncology) {614A} 및 체계화된 의학 명명법(http://snomen.org)의 형태 코드. 행동은 양성 종양의 경우 /0, 악성 종양의 경우 /3, 경계선 또는 불확실한 행동의 경우 /1로 코딩됩니다.
종양 등급: 최신 WHO 등급 기준에 따른 등급 II~IV;
부록 2. 웅변 부위의 종양 위치:
다음을 포함하여 운동 또는 언어 기능과 관련된 우세 반구 영역에 또는 그 근처에 위치합니다.
- 하전두이랑(BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca's area), 중간전두이랑(BA9, BA46), 상전두이랑(BA4, BA6, BA8), 일차운동피질(BA4)로 나뉘는 전두엽 , 전운동 피질(BA6) 및 보조 운동 영역(BA6)
- 하두정엽(BA40-supramarginal gyrus, BA39-angular gyrus), 두정엽(BA43), 일차체성감각피질(BA1, BA2, BA3)로 나뉘는 두정엽
- 횡측두이랑(BA41, BA42), 상측두이랑(BA38, BA22/Wernicke's area), 중간측두이랑(BA21)으로 나누어진 측두엽
- 섬엽.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과 개인
- 정중선, 기저핵, 소뇌 또는 뇌간의 종양
- 수술 후 재발성 신경아교종(바늘 생검 제외)
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력이 있는 원발성 신경아교종
- 수술 중 MRI 유도 수술을 배제하는 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- KPS < 70
- 신장 기능 부전 또는 간 기능 부전
- 모든 신체 부위의 악성 종양 병력
- 종양 위치(중요한 웅변 부위)는 종양의 완전한 절제를 가능하게 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 신경항법
신경아교종이 있는 성인의 기존 신경항법 유도 절제술
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신경아교종이 있는 성인의 기존 신경항법 유도 절제술
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실험적: 수술 중 MRI
신경아교종이 있는 성인의 iMRI 유도 절제술
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3.0신경교종 성인의 TiMRI 유도 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 범위
기간: 3 년
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수술 후 72시간 이내에 얻은 조기 수술 후 MRI를 기반으로 한 절제 범위(EOR).
총 절제술(GTR)은 HGG에 대한 모든 강화 병변(T1WI)의 완전한 소실 및 LGG에 대한 모든 비조영 병변(T2WI FLAIR)의 완전한 소실로 정의되었습니다.
EOR은 웅변 영역과 비웅변 영역에 따라 그룹화된 모든 신경아교종 및 신경교종에 대한 정량적 체적 분석이었고, 다음과 같이 계층화되었습니다: GTR, 100% 절제; 소계 절제 ≥ 90% 절제, 부분 절제 ≥ 70% 절제, 생검, OS 이점(HGG)에 대한 절제 ≥98% 및 OS 이점(LGG)에 대한 절제 ≥90%.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 10 년
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웅변 영역 및 비웅변 영역에 따라 그룹화된 모든 신경교종 및 신경교종에 대한 전체 생존 분석.
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10 년
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PFS
기간: 10 년
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신경병리학적으로 확인된 비신경교종 병변 또는 양성 조직학은 2차 종점 후속 조치에서 제외됩니다.
모든 참가자는 이러한 질병에 대한 일상적인 개입 후 3개월마다 일련의 임상 평가 및 MRI 스캔을 통해 관찰되었습니다.
진행은 RANO 기준에 따라 정의되었습니다.
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10 년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후
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수술 후 합병증: 예를 들어, 수술 후 간질, 감염, 출혈 및 경색.
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수술 후
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건강 경제학
기간: 수술 후
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건강 경제학: 수술 시간, 수술 비용, 수술 후 입원 일수 및 입원 비용
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수술 후
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MRI 관련 부작용
기간: 수술 후
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MRI 관련 부작용: 기도 관리, 화상, MRI 기계적 손상 및 기타 안전성 분석의 위험.
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수술 후
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수술 관련 이환율
기간: 3 년
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운동 및 언어 기능 평가(이환율): 수술 후 새롭게 편마비 또는 실어증이 있는지 여부.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- 수석 연구원: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XBR2011022
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전통적인 신경항법에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병
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University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional Fisioterapeutas...모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이스페인
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Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
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Medical University of South Carolina완전한
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