iMRI irányított reszekció agyi glioma sebészetben
3.0T nagymezős intraoperatív MRI irányított reszekció mértéke agyi glióma sebészetben: egyközpontos prospektív randomizált hármas vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Számos klinikai vizsgálatot jelentettek az iMRI-vel kapcsolatban, azonban a bizonyítékok szintje viszonylag nem olyan jó, mint amit az emberek remélnek. A rendelkezésre álló irodalom alapján a legjobb esetben is 2. szintű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az iMRI-vezérelt műtét hatékonyabb, mint a hagyományos neuronavigációs irányítású műtét.
A kutatók célja egy egyközpontú prospektív randomizált hármas-vak, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a 3,0T nagymértékű intraoperatív MRI-vezérelt gliomareszekciónak a műtéti hatékonyságra és a rosszindulatú glióma progressziómentes túlélésére gyakorolt hatásának felmérésére, hogy 2A szintű bizonyítékot nyújtsanak klinikai alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amióta a Brigham and Women's Hospital 1993-ban először bemutatta a GE Signa rendszert, mint a világ első intraoperatív MRI-jét, az iMRI-t olyan mértékben alkalmazzák, hogy az egyik legfontosabb technikává és koncepcióvá vált az idegsebészet területén. Számos klinikai vizsgálatot közöltek ezzel kapcsolatban, azonban ezek bizonyítékai viszonylag nem olyan jók, mint amit az emberek remélnek. A rendelkezésre álló irodalom alapján a legjobb esetben is 2B szintű bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az iMRI-vel vezérelt műtét több hatékonyabb, mint a hagyományos neuronavigációs irányítású műtét.
Indoklás: Az intraoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt koponyaűri műtét, amelynek egyik leggyakrabban jelentett indikációja az agyi glióma műtét, segíthet a navigációs rendszerek képeinek frissítésében, adatokat szolgáltatva a reszekció mértékéről és a daganatmaradványok lokalizációjáról, és ezáltal lehetővé teszi intraoperatív megbízható azonnali reszekciós kontroll az agyeltolódás reszekció mértékére gyakorolt hatásának kiküszöbölésére. Az intraoperatív MRI-rendszerek különböző térerősségük szerint feloszthatók kismezős intraoperatív MRI-re (0,5T vagy kevesebb) és nagymezős intraoperatív MRI-re (1,5T vagy több). Ez utóbbi lehetővé teszi az intraoperatív képalkotást magasabb minőségben és több rendelkezésre álló képalkotó módban, de több költség- és eszközigény mellett.
Cél: Célunk egy egyközpontú prospektív randomizált hármas-vak, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése annak felmérésére, hogy a 3,0T nagymértékű intraoperatív MRI-vezérelt gliomareszekció milyen hatással van a műtéti hatékonyságra és a malignus glióma progressziómentes túlélésére. Feltételezzük, hogy a nagymértékű intraoperatív MRI alkalmazása teljesebb tumorreszekciót tesz lehetővé, mint a hagyományos neuronavigációs irányítású reszekció, csökkentve a morbiditást, és jobb progressziómentes túlélést és életminőséget eredményez a malignus gliomában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti egyének, akiknél erősen gyanítható (a vizsgálati sebész értékelése szerint), újonnan diagnosztizált, kezeletlen rosszindulatú gliomában (lásd az 1. mellékletet)
- Szupratentoriális gliomában szenvedő egyének, akiknek teste a homloklebenyben, a halántéklebenyben, a fali lebenyben, a nyakszirti lebenyben vagy az insuláris lebenyben érintett
- Olyan személyek, akiknek preoperatív értékelése szerint radiológiai radikalitást kell elérni
- Daganatos vagy tumor nélküli egyének az ékesszóló területeken (lásd a 2. mellékletet)
- Karnofsky teljesítményskálája 70 vagy több
- Minden beteg írásos beleegyezését adta.
1. függelék. Szövettani típusok (WHO 2007):
- Asztrocitikus daganatok: Pilomyxoid Astrocytoma 9425/3 pleomorf xanthoastrocytoma 9424/3 diffúz asztrocytoma 9400/3 fibrilláris asztrocytoma 9420/3 Gemistocytic asztrocytoma 9411/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/3/31/3. /3
- Oligodendrogliális daganatok: Oligodendroglioma 9450/3 Anaplasztikus oligodendroglioma 9451/3
- Oligoasztrocitás daganatok: Oligoastrocytoma 9382/3 Anaplasztikus oligoasztrocitóma 9382/3
- Ependimális daganatok: ependimóma 9391/3 sejtes 9391/3 papilláris 9393/3 tiszta sejt 9391/3 tanycytás 9391/3 anaplasztikus ependimoma 9392/3
A Nemzetközi Onkológiai Betegségek Osztályozása (ICD-O) morfológiai kódja {614A} és a Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org). A viselkedés kódja /0 a jóindulatú daganatokra, /3 a rosszindulatú daganatokra és /1 a határesetre vagy bizonytalan viselkedésre.
Tumor fokozat: II~IV fokozat a WHO legfrissebb osztályozási kritériumai szerint;
Melléklet 2. A daganat elhelyezkedése beszédes területeken:
a domináns félteke olyan területein vagy azok közelében találhatók, amelyek motoros vagy nyelvi funkciókhoz kapcsolódnak, beleértve:
- Elülső lebeny, amely alsó gyrusra (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca területe), középső gyrusra (BA9, BA46), felső gyrusra (BA4, BA6, BA8), elsődleges motoros kéregre (BA4) oszlik. , premotoros kéreg (BA6) és kiegészítő motoros terület (BA6)
- Parietális lebeny, amely alsó parietális lebenyre (BA40-szupramarginális gyrus, BA39-anguláris gyrus), parietális operculumra (BA43) és primer szomatoszenzoros kéregre (BA1, BA2, BA3) oszlik.
- Temporális lebeny, amely felosztott gyrus halántékra (BA41, BA42), felső temporális gyrusra (BA38, BA22/Wernicke terület), középső gyrusra (BA21)
- Szigetlebeny.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti egyének
- A középvonal, a bazális ganglionok, a kisagy vagy az agytörzs daganatai
- Ismétlődő gliomák műtét után (kivéve a tűbiopsziát)
- Primer gliómák, amelyek anamnézisében sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak
- Az intraoperatív MRI-vezérelt műtétet kizáró ellenjavallatok
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- KPS < 70
- Veseelégtelenség vagy májelégtelenség
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében bármely testhelyen
- A tumor lokalizációja (fontos beszédes területen) nem teszi lehetővé a daganat teljes eltávolítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos neuronavigáció
hagyományos neuronavigációs irányított reszekció gliomában szenvedő felnőtteknél
|
hagyományos neuronavigációs irányított reszekció gliomában szenvedő felnőtteknél
|
|
KÍSÉRLETI: intraoperatív MRI
iMRI irányított reszekció gliomában szenvedő felnőtteknél
|
3.0 TiMRI irányított reszekció gliomában szenvedő felnőtteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció mértéke
Időkeret: 3 év
|
A műtét után 72 órán belül kapott korai posztoperatív MRI-n alapuló reszekció (EOR) mértéke.
A bruttó teljes reszekciót (GTR) úgy határozták meg, mint az összes fokozó lézió (T1WI) teljes eltűnését a HGG esetében, és az összes nem javító (T2WI FLAIR) lézió teljes eltűnését LGG esetében.
Az EOR kvantitatív volumetrikus elemzés volt minden gliomára és gliomára vonatkozóan, csoportosítva az ékesszóló területek és a nem ékesszóló területek szerint, és a következőképpen csoportosítva: GTR, 100%-os reszekció; részösszeg reszekció ≥ 90% reszekció, részleges resectio ≥ 70% reszekció, biopszia, reszekció ≥ 98% az OS előnye (HGG) és a resectio ≥ 90% az OS előnye (LGG).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 10 év
|
Az összes glióma és glióma összesített túlélési elemzése beszédes és nem ékesszóló területek szerint csoportosítva.
|
10 év
|
|
PFS
Időkeret: 10 év
|
A neuropatológiailag igazolt, nem gliómás elváltozások vagy jóindulatú szövettani adatok nem szerepelnek a másodlagos végpontok utánkövetésben.
Minden résztvevőt megfigyeltek, sorozatos klinikai értékelésekkel és MR-vizsgálatokkal 3 havonta a beavatkozásokat követően, ami ezeknél a betegségeknél rutin volt.
A progressziót a RANO kritériumok szerint határoztuk meg.
|
10 év
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét után
|
Posztoperatív szövődmények: például posztoperatív epilepszia, fertőzés, vérzés és infarktus.
|
műtét után
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: műtét után
|
Egészséggazdaságtan: műtéti idő, műtéti költség, posztoperatív kórházi kezelési napok és kórházi kezelési költségek
|
műtét után
|
|
MRI-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: műtét után
|
MRI-vel kapcsolatos nemkívánatos események: a légúti kezelés kockázata, égés, MRI mechanikai sérülések és egyéb biztonsági elemzések.
|
műtét után
|
|
Sebészeti beavatkozással összefüggő morbiditás
Időkeret: 3 év
|
Motoros és nyelvi funkciók értékelése (Morbiditás): van-e újonnan posztoperatív hemiplegia vagy afázia.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Kutatásvezető: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Kutatásvezető: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XBR2011022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .