iMRI guidad resektion vid cerebral gliomkirurgi
3,0T högfältsintraoperativ MRT-styrd omfattning av resektion vid cerebral gliomkirurgi: en prospektiv, randomiserad, trippelblind kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum
Många kliniska studier har rapporterats på iMRI, men deras bevisnivåer är relativt sett inte så bra som vad folk hoppas att de ska vara. Baserat på tillgänglig litteratur finns det i bästa fall nivå 2-bevis för att iMRI-vägledd kirurgi är effektivare än konventionell neuronavigationsstyrd kirurgi.
Utredarna syftar till att göra en prospektiv randomiserad trippelblind kontrollerad klinisk studie med ett enda centrum för att bedöma effekten av 3.0T högfälts intraoperativ MRI-vägledd gliomresektion på kirurgisk effektivitet och progressionsfri överlevnad av malignt gliom för att ge ett nivå 2A-bevis för dess kliniska tillämpning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan den första introduktionen av GE Signa System av Brigham and Women's Hospital som världens första intraoperativa MRT 1993, har iMRI tillämpats så allt mer att det har varit en av de viktigaste teknikerna och koncepten inom neurokirurgiområdet. Många kliniska studier har rapporterats i detta avseende, men deras evidensnivåer är relativt sett inte så bra som vad folk hoppas att de ska vara. Baserat på tillgänglig litteratur finns det i bästa fall nivå 2B-bevis för att iMRI-vägd kirurgi är mer effektiv än konventionell neuronavigationsledd kirurgi.
Motivering: Intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI)-ledd intrakraniell kirurgi, vars vanligast rapporterade indikationer är cerebral gliomkirurgi, kan hjälpa till att uppdatera bilder för navigationssystem, tillhandahålla data om omfattningen av resektion och lokalisering av tumörrester, och därmed möjliggöra intraoperativ tillförlitlig omedelbar resektionskontroll för att eliminera effekten av hjärnförskjutning på omfattningen av resektion. Intraoperativa MRT-system kan delas in i lågfälts intraoperativ MRI (0,5T eller mindre) och högfälts intraoperativ MRT (1,5T eller mer) enligt deras olika fältstyrkor. Det senare möjliggör intraoperativ avbildning med högre kvalitet och mer tillgängliga avbildningsmodaliteter men med mer kostnads- och utrustningskrav.
Syfte: Vi strävar efter att göra en prospektiv randomiserad trippelblind kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum för att bedöma effekten av 3.0T högfälts intraoperativ MRI-guidad gliomresektion på kirurgisk effektivitet och progressionsfri överlevnad av malignt gliom. Vi antar att användningen av högfälts intraoperativ MRI kommer att möjliggöra en mer komplett tumörresektion än konventionell neuronavigationsstyrd resektion, vilket minskar sjukligheten och leder till mer förbättrad progressionsfri överlevnad och livskvalitet hos patienter med malignt gliom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18-70 år med starkt misstänkt (enligt bedömning av studiekirurg), nydiagnostiserat, obehandlat malignt gliom (se bilaga 1)
- Individer med supratentoriella gliom med kroppar involverade i frontalloben, temporalloben, parietalloben, occipitalloben eller insulärloben
- Individer med preoperativ bedömning att radiologisk radikalitet bör uppnås
- Individer antingen med eller utan tumör i vältaliga områden (se bilaga 2)
- Karnofsky prestationsskala 70 eller mer
- Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.
Bilaga 1. Histologiska typer (WHO 2007):
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- Oligodendrogliala tumörer: Oligodendrogliom 9450/3 Anaplastiskt oligodendrogliom 9451/3
- Oligoastrocytiska tumörer: Oligoastrocytom 9382/3 Anaplastiskt oligoastrocytom 9382/3
- Ependymala tumörer: Ependymom 9391/3 Cellulär 9391/3 Papillär 9393/3 Klarcell 9391/3 Tanycytisk 9391/3 Anaplastisk ependymom 9392/3
Morfologisk kod för International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) {614A} och Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org). Beteendet kodas /0 för benigna tumörer, /3 för maligna tumörer och /1 för borderline eller osäkert beteende.
Tumörgrad: grad II~IV enligt WHO:s senaste betygskriterier;
Bilaga 2. Tumörlokalisering i vältaliga områden:
belägen i eller nära områden av den dominanta hemisfären som är associerade med motoriska eller språkliga funktioner, inklusive:
- Frontallob, som delas in i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), mitten frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primär motorisk cortex (BA4) , premotorisk cortex (BA6) och kompletterande motorisk område (BA6)
- Parietallob, som delas in i underlägsen parietallobuli (BA40-supramarginal gyrus, BA39-vinkelgyrus), parietal operculum (BA43) och primär somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3)
- Temporalloben, som delas in i transversell temporal gyrus (BA41, BA42), överlägsen temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), mellersta temporal gyrus (BA21)
- Insulär lob.
Exklusions kriterier:
- Individer med ålder < 18 år eller > 70 år
- Tumörer i mittlinjen, basala ganglierna, lillhjärnan eller hjärnstammen
- Återkommande gliom efter operation (förutom nålbiopsi)
- Primära gliom med anamnes på strålbehandling eller kemoterapi
- Kontraindikationer som utesluter intraoperativ MRT-ledd kirurgi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- KPS < 70
- Njurinsufficiens eller leverinsufficiens
- Historik om maligna tumörer på alla kroppsställen
- Tumörlokaliseringar (i ett viktigt vältaligt område) möjliggör inte fullständig resektion av tumören.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell neuronavigering
konventionell neuronavigationsguidad resektion hos vuxna med gliom
|
konventionell neuronavigationsguidad resektion hos vuxna med gliom
|
|
EXPERIMENTELL: intraoperativ MRT
iMRI guidad resektion hos vuxna med gliom
|
3.0TiMRI guidad resektion hos vuxna med gliom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av resektion
Tidsram: 3 år
|
Omfattning av resektion (EOR) baserad på tidig postoperativ MRT erhållen inom 72 timmar efter operationen.
Total resektion (GTR) definierades som det fullständiga försvinnandet av alla förstärkande lesioner (T1WI) för HGG och det fullständiga försvinnandet av alla icke-förstärkande (T2WI FLAIR) lesioner för LGG.
EOR var kvantitativt volumetriska analyser för alla gliom och gliom grupperade enligt vältaliga områden och icke-talande områden, och stratifierade som: GTR, 100 % resektion; subtotal resektion ≥ 90 % resektion, partiell resektion ≥ 70 % resektion, biopsi, resektion ≥98 % för OS-fördel (HGG) och resektion ≥90 % för OS-fördel (LGG).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 10 år
|
Övergripande överlevnadsanalyser för alla gliom och gliom grupperade efter vältaliga områden och icke-talande områden.
|
10 år
|
|
PFS
Tidsram: 10 år
|
Neuropatologiskt bekräftade icke-gliomlesioner eller benigna histologier exkluderas från den sekundära effektuppföljningen.
Alla deltagare observerades med seriella kliniska utvärderingar och MRI-skanningar var tredje månad efter interventioner, vilket var rutinen för dessa sjukdomar.
Progression definierades i enlighet med RANO-kriterier.
|
10 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: efter operationen
|
Postoperativa komplikationer: t.ex. postoperativ epilepsi, infektion, blödning och infarkt.
|
efter operationen
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: efter operationen
|
Hälsoekonomi: operationstid, operationskostnad, postoperativa sjukhusvårdsdagar och sjukhusvårdskostnader
|
efter operationen
|
|
MRT-relaterade biverkningar
Tidsram: efter operationen
|
MRT-relaterade biverkningar: risker för luftvägshantering, brännskador, MRT mekanisk skada och annan säkerhetsanalys.
|
efter operationen
|
|
Kirurgirelaterad sjuklighet
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av motoriska och språkliga funktioner (Sjuklighet): om det finns ny postoperativ hemiplegi eller afasi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Huvudutredare: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XBR2011022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .