- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01479686
Ressecção guiada por iMRI em cirurgia de glioma cerebral
Extensão da ressecção guiada por ressonância magnética intraoperatória de alto campo 3.0T na cirurgia de glioma cerebral: um ensaio clínico prospectivo randomizado triplo-cego controlado por um único centro
Muitos estudos clínicos foram relatados sobre iMRI, no entanto, seus níveis de evidência não são relativamente tão bons quanto o que as pessoas esperam que sejam. Com base na literatura disponível, há, na melhor das hipóteses, nível 2 de evidência de que a cirurgia guiada por iMRI é mais eficaz do que a cirurgia convencional guiada por neuronavegação.
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico prospectivo randomizado triplo-cego controlado em um único centro para avaliar o efeito da ressecção de glioma intraoperatória de alto campo guiada por ressonância magnética de 3,0 T na eficiência cirúrgica e na sobrevida livre de progressão de glioma maligno para fornecer uma evidência de nível 2A para sua aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a primeira introdução do GE Signa System pelo Brigham and Women's Hospital como a primeira ressonância magnética intraoperatória do mundo em 1993, a iMRI tem sido aplicada de forma tão crescente que se tornou uma das técnicas e conceitos mais importantes no campo da neurocirurgia. Muitos estudos clínicos foram relatados a esse respeito, no entanto, seus níveis de evidência não são tão bons quanto o que as pessoas esperam que sejam. Com base na literatura disponível, há, na melhor das hipóteses, evidência de nível 2B de que a cirurgia guiada por iMRI é mais eficaz do que a cirurgia convencional guiada por neuronavegação.
Justificativa: A cirurgia intracraniana guiada por ressonância magnética (MRI) intraoperatória, uma das indicações mais frequentemente relatadas é a cirurgia de glioma cerebral, pode ajudar a atualizar imagens para sistemas de navegação, fornecendo dados sobre a extensão da ressecção e localização dos remanescentes do tumor e, assim, permitir controle de ressecção imediato confiável intraoperatório para eliminar o efeito do deslocamento do cérebro na extensão da ressecção. Os sistemas de ressonância magnética intraoperatória podem ser divididos em ressonância magnética intraoperatória de baixo campo (0,5T ou menos) e ressonância magnética intraoperatória de alto campo (1,5T ou mais) de acordo com suas várias intensidades de campo. O último permite imagens intraoperatórias com maior qualidade e mais modalidades de imagem disponíveis, mas com mais custos e requisitos de equipamentos.
Objetivo: Nosso objetivo é fazer um ensaio clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado em um único centro para avaliar o efeito da ressecção de glioma intraoperatória de alto campo guiada por ressonância magnética de 3,0T na eficiência cirúrgica e na sobrevida livre de progressão do glioma maligno. Nossa hipótese é que o uso de ressonância magnética intraoperatória de alto campo permitirá uma ressecção tumoral mais completa do que a ressecção convencional guiada por neuronavegação, reduzindo a morbidade e levando a uma melhor sobrevida livre de progressão e qualidade de vida em pacientes com glioma maligno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 70 anos com glioma maligno não tratado altamente suspeito (conforme avaliado pelo cirurgião do estudo) recém-diagnosticado (consulte o apêndice 1)
- Indivíduos com gliomas supratentoriais com corpos envolvendo lobo frontal, lobo temporal, lobo parietal, lobo occipital ou lobo insular
- Indivíduos com avaliação pré-operatória de que a radicalidade radiológica deve ser alcançada
- Indivíduos com ou sem tumor em áreas eloquentes (ver apêndice 2)
- Escala de desempenho de Karnofsky 70 ou mais
- Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Apêndice 1. Tipos histológicos (OMS 2007):
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- Tumores oligodendrogliais:Oligodendroglioma 9450/3 Oligodendroglioma anaplásico 9451/3
- Tumores oligoastrocíticos: Oligoastrocitoma 9382/3 Oligoastrocitoma anaplásico 9382/3
- Tumores ependimários: Ependimoma 9391/3 Celular 9391/3 Papilar 9393/3 Células claras 9391/3 Tanicítico 9391/3 Ependimoma anaplásico 9392/3
Código morfológico da Classificação Internacional de Doenças para Oncologia (CID-O) {614A} e da Nomenclatura Sistematizada de Medicina (http://snomen.org). O comportamento é codificado como /0 para tumores benignos, /3 para tumores malignos e /1 para comportamento limítrofe ou incerto.
Grau do tumor: grau II~IV de acordo com os critérios de classificação mais recentes da OMS;
Apêndice 2. Localização do tumor em áreas eloquentes:
localizado em ou perto de áreas do hemisfério dominante associadas a funções motoras ou de linguagem, incluindo:
- Lobo frontal, que se divide em giro frontal inferior (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/área de Broca), giro frontal médio (BA9, BA46), giro frontal superior (BA4, BA6, BA8), córtex motor primário (BA4) , córtex pré-motor (BA6) e área motora suplementar (BA6)
- Lobo parietal, que se divide em lóbulo parietal inferior (BA40-giro supramarginal, BA39-giro angular), opérculo parietal (BA43) e córtex somatossensorial primário (BA1, BA2, BA3)
- Lobo temporal, que se divide em giro temporal transverso (BA41, BA42), giro temporal superior (BA38, BA22/área de Wernicke), giro temporal médio (BA21)
- Lobo insular.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade < 18 anos ou > 70 anos
- Tumores da linha média, gânglios da base, cerebelo ou tronco cerebral
- Gliomas recorrentes após cirurgia (exceto biópsia por agulha)
- Gliomas primários com história de radioterapia ou quimioterapia
- Contra-indicações que impedem a cirurgia guiada por ressonância magnética intraoperatória
- Incapacidade de dar consentimento informado
- KPS < 70
- Insuficiência renal ou insuficiência hepática
- História de tumores malignos em qualquer local do corpo
- A localização do tumor (em área eloquente importante) não permite a ressecção completa do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: neuronavegação convencional
ressecção guiada por neuronavegação convencional em adultos com glioma
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ressecção guiada por neuronavegação convencional em adultos com glioma
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EXPERIMENTAL: ressonância magnética intraoperatória
Ressecção guiada por iMRI em adultos com glioma
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3.0Ressecção guiada por TiMRI em adultos com glioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da ressecção
Prazo: 3 anos
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Extensão da ressecção (EOR) com base na ressonância magnética pós-operatória precoce obtida em 72 horas após a cirurgia.
A ressecção total bruta (GTR) foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões realçadas (T1WI) para HGG e o desaparecimento completo de todas as lesões sem realce (T2WI FLAIR) para LGG.
Os EOR foram análises quantitativamente volumétricas para todos os gliomas e gliomas agrupados de acordo com áreas eloquentes e áreas não eloquentes, e estratificados como: GTR, 100% de ressecção; ressecção subtotal ≥ 90% de ressecção, ressecção parcial ≥ 70% de ressecção, biópsia, ressecção ≥98% para vantagem OS (HGG) e ressecção ≥90% para vantagem OS (LGG).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 10 anos
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Análises de sobrevida global para todos os gliomas e gliomas agrupados de acordo com áreas eloquentes e áreas não eloquentes.
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10 anos
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PFS
Prazo: 10 anos
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Lesões não gliomas confirmadas neuropatológicas ou histologias benignas são excluídas do acompanhamento dos desfechos secundários.
Todos os participantes foram observados, com avaliações clínicas seriadas e ressonâncias magnéticas a cada 3 meses após as intervenções, que era a rotina para essas doenças.
A progressão foi definida de acordo com os critérios RANO.
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10 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: depois da cirurgia
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Complicações pós-operatórias: por exemplo, epilepsia pós-operatória, infecção, sangramento e infarto.
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depois da cirurgia
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Economia saudável
Prazo: depois da cirurgia
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Economia da saúde: tempo cirúrgico, custo cirúrgico, dias de internação pós-operatória e despesas de internação
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depois da cirurgia
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Eventos adversos relacionados à ressonância magnética
Prazo: depois da cirurgia
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Eventos adversos relacionados à ressonância magnética: riscos de gerenciamento de vias aéreas, queimaduras, danos mecânicos de ressonância magnética e outras análises de segurança.
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depois da cirurgia
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Morbidade relacionada à cirurgia
Prazo: 3 anos
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Avaliação das funções motoras e de linguagem (Morbidade): se há hemiplegia ou afasia no pós-operatório recente.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Investigador principal: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XBR2011022
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