iMRI-ohjattu resektio aivoglioomakirurgiassa
3.0T High-field Intraoperative MRI ohjattu resektion laajuus aivoglioomakirurgiassa: yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kolmisokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Monia kliinisiä tutkimuksia on raportoitu iMRI:stä, mutta niiden näyttötasot eivät ole suhteellisen hyviä kuin mitä ihmiset toivovat olevan. Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella on parhaimmillaankin tason 2 näyttöä siitä, että iMRI-ohjattu leikkaus on tehokkaampaa kuin perinteinen neuronavigaatioohjattu leikkaus.
Tutkijat pyrkivät tekemään yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kolmisokkokontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen 3,0 T:n korkean kentän intraoperatiivisen MRI-ohjatun gliooman resektion vaikutusta pahanlaatuisen gliooman leikkauksen tehokkuuteen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen saadakseen tason 2A näyttöä sen kliininen sovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun Brigham and Women's Hospital esitteli ensimmäisen kerran GE Signa Systemin maailman ensimmäisenä intraoperatiivisena magneettikuvauksena vuonna 1993, iMRI:tä on käytetty niin yhä enemmän, että se on ollut yksi tärkeimmistä tekniikoista ja käsitteistä neurokirurgian alalla. Tältä osin on raportoitu monia kliinisiä tutkimuksia, mutta niiden näyttötasot eivät ole suhteellisen hyviä kuin ihmiset toivovat olevansa. Saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella on parhaimmillaankin tason 2B näyttöä siitä, että iMRI-ohjattu leikkaus on enemmän tehokkaampi kuin perinteinen neuronavigaatioohjattu leikkaus.
Perustelut: Leikkauksensisäinen magneettikuvaus (MRI) -ohjattu kallonsisäinen leikkaus, jonka yksi yleisimmin raportoituista käyttöaiheista on aivogliooman leikkaus, voi auttaa päivittämään kuvia navigointijärjestelmiin, tarjoamalla tietoa resektion laajuudesta ja kasvaimen jäänteiden lokalisoinnista ja siten mahdollistaa intraoperatiivinen luotettava välitön resektiokontrolli, joka eliminoi aivosiirtymän vaikutuksen resektion laajuuteen. Intraoperatiiviset MRI-järjestelmät voidaan jakaa matalakentän intraoperatiiviseen MRI:hen (0,5 T tai vähemmän) ja korkean kentän intraoperatiiviseen MRI:hen (1,5 T tai enemmän) niiden eri kenttävoimakkuuksien mukaan. Jälkimmäinen mahdollistaa intraoperatiivisen kuvantamisen korkeammalla laadulla ja enemmän saatavilla olevia kuvantamismenetelmiä, mutta enemmän kustannuksia ja laitteistovaatimuksia.
Tarkoitus: Pyrimme tekemään yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kolmoissokkokontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 3,0 T:n korkean kentän intraoperatiivisen MRI-ohjatun gliooman resektion vaikutusta kirurgisen tehokkuuteen ja pahanlaatuisen gliooman etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. Oletamme, että korkean kentän intraoperatiivisen MRI:n käyttö mahdollistaa täydellisemmän kasvaimen resektion kuin perinteinen neuronavigaatioohjattu resektio, mikä vähentää sairastuvuutta ja parantaa pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla on erittäin epäilty (tutkimuskirurgin arvioima), äskettäin diagnosoitu, hoitamaton pahanlaatuinen gliooma (katso liite 1)
- Yksilöt, joilla on supratentoriaaliset glioomit, joiden elimissä on etulohkoa, ohimolohkoa, parietaalilohkoa, takaraivolohkoa tai eristyslohkoa
- Henkilöt, joiden ennen leikkausta on arvioitu, että radiologinen radikaliteetti tulisi saavuttaa
- Yksilöt, joilla on tai ei ole kasvainta kaunopuheisilla alueilla (katso liite 2)
- Karnofskyn suorituskykyasteikko 70 tai enemmän
- Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Liite 1. Histologiset tyypit (WHO 2007):
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- Oligodendrogliakasvaimet: Oligodendroglioma 9450/3 Anaplastinen oligodendroglioma 9451/3
- Oligoastrosyyttiset kasvaimet: Oligoastrosytooma 9382/3 Anaplastinen oligoastrosytooma 9382/3
- Ependymaaliset kasvaimet: Ependymooma 9391/3 Solullinen 9391/3 Papillaarinen 9393/3 Kirkassoluinen 9391/3 Tanycytic 9391/3 Anaplastinen ependymooma 9392/3
Kansainvälisen onkologian sairauksien luokituksen (ICD-O) morfologiakoodi {614A} ja lääketieteen systematisoitu nimikkeistö (http://snomen.org). Käyttäytyminen on koodattu /0 hyvänlaatuisille kasvaimille, /3 pahanlaatuisille kasvaimille ja /1 raja- tai epävarmalle käytökselle.
Kasvainaste: luokka II-IV WHO:n viimeisimpien luokituskriteerien mukaan;
Liite 2. Kasvaimen sijainti kaunopuheisilla alueilla:
sijaitsevat hallitsevan pallonpuoliskon alueilla tai niiden lähellä, jotka liittyvät motorisiin tai kielitoimintoihin, mukaan lukien:
- Etulohko, joka jakautuu alempaan otsakevääseen (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca's area), keskimmäiseen otsakevääseen (BA9, BA46), ylempään otsakevääseen (BA4, BA6, BA8), ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (BA4) , esimotorinen aivokuori (BA6) ja täydentävä motorinen alue (BA6)
- Parietaalilohko, joka jakautuu alempaan parietaalilohkoon (BA40-supramarginal gyrus, BA39-angulaar gyrus), parietaalilohkoon (BA43) ja primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen (BA1, BA2, BA3)
- Ohimolohko, joka jakautuu poikittaiseen temporaaliseen gyrusin (BA41, BA42), ylempään ohimogyukseen (BA38, BA22/Wernicken alue), keskimmäiseen ohimogyukseen (BA21)
- Saaristolohko.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on < 18 vuotta tai > 70 vuotta
- Keskilinjan, tyviganglioiden, pikkuaivojen tai aivorungon kasvaimet
- Toistuvat glioomat leikkauksen jälkeen (paitsi neulabiopsia)
- Primaariset glioomat, joilla on ollut sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Vasta-aiheet, jotka estävät intraoperatiivisen MRI-ohjatun leikkauksen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- KPS < 70
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa kehon kohdassa
- Kasvainpaikat (tärkeällä kaunopuheisella alueella) eivät mahdollista kasvaimen täydellistä resektiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen neuronavigaatio
perinteinen neuronavigaatioohjattu resektio aikuisilla, joilla on gliooma
|
perinteinen neuronavigaatioohjattu resektio aikuisilla, joilla on gliooma
|
|
KOKEELLISTA: intraoperatiivinen MRI
iMRI-ohjattu resektio aikuisilla, joilla on gliooma
|
3.0TiMRI-ohjattu resektio aikuisilla, joilla on gliooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Resektion laajuus (EOR) perustuu varhaiseen postoperatiiviseen MRI:hen, joka on saatu 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kokonaisresektio (GTR) määriteltiin HGG:n kaikkien tehostavien leesioiden (T1WI) täydelliseksi häviämiseksi ja LGG:n kaikkien ei-parannuttavien (T2WI FLAIR) leesioiden täydelliseksi häviämiseksi.
EOR:t olivat kvantitatiivisesti volumetrisiä analyyseja kaikille glioomille ja glioomille, jotka ryhmiteltiin kaunopuheisten alueiden ja ei-kaunopuheisten alueiden mukaan ja ositettuina seuraavasti: GTR, 100 % resektio; kokonaisresektio ≥ 90 % resektio, osittainen resektio ≥ 70 % resektio, biopsia, resektio ≥ 98 % OS-edun saavuttamiseksi (HGG) ja resektio ≥ 90 % OS-edun saavuttamiseksi (LGG).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikkien glioomien ja glioomien kokonaiseloonjäämisanalyysit ryhmiteltynä kaunopuheisten alueiden ja ei-kaunopuheisten alueiden mukaan.
|
10 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Neuropatologisesti vahvistetut ei-glioomaleesiot tai hyvänlaatuiset histologiat jätetään pois toissijaisten päätepisteiden seurannasta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin sarjakliinisillä arvioinneilla ja MRI-skannauksilla 3 kuukauden välein interventioiden jälkeen, mikä oli näiden sairauksien rutiini.
Eteneminen määriteltiin RANO-kriteerien mukaisesti.
|
10 vuotta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot: esim. leikkauksen jälkeinen epilepsia, infektio, verenvuoto ja infarkti.
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Terveystalous: leikkausaika, leikkauskustannukset, leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät ja sairaalakulut
|
leikkauksen jälkeen
|
|
MRI:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
MRI:hen liittyvät haittatapahtumat: hengitysteiden hallinnan riskit, palovammat, MRI-mekaaniset vauriot ja muut turvallisuusanalyysit.
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Motoristen ja kielitoimintojen arviointi (Morbidity): onko äskettäin postoperatiivista hemiplegiaa tai afasiaa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Päätutkija: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Päätutkija: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XBR2011022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .