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iMRI-geführte Resektion in der zerebralen Gliomchirurgie

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Jinsong Wu, Huashan Hospital

3,0-T-Hochfeld-intraoperatives MRT-geführtes Ausmaß der Resektion in der zerebralen Gliomchirurgie: eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Es wurde über viele klinische Studien zu iMRI berichtet, aber ihre Evidenzniveaus sind relativ nicht so gut, wie die Leute hoffen, dass sie sein werden. Basierend auf der verfügbaren Literatur gibt es bestenfalls Evidenz der Stufe 2 dafür, dass iMRI-geführte Chirurgie effektiver ist als herkömmliche Neuronavigations-geführte Chirurgie.

Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die Wirkung einer intraoperativen 3,0-T-Hochfeld-MRT-geführten Gliomresektion auf die chirurgische Effizienz und das progressionsfreie Überleben von malignen Gliomen zu bewerten, um eine Evidenz der Stufe 2A zu liefern seine klinische Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der ersten Einführung des GE Signa Systems durch das Brigham and Women's Hospital als weltweit erstes intraoperatives MRT im Jahr 1993 wurde die iMRI so zunehmend angewendet, dass sie zu einer der wichtigsten Techniken und Konzepte auf dem Gebiet der Neurochirurgie geworden ist. Viele klinische Studien wurden in dieser Hinsicht berichtet, aber ihre Evidenzniveaus sind relativ nicht so gut, wie die Leute es sich erhoffen. Basierend auf der verfügbaren Literatur gibt es bestenfalls Evidenz der Stufe 2B, dass die iMRI-geführte Chirurgie mehr ist effektiver als herkömmliche neuronavigationsgeführte Chirurgie.

Begründung: Die intraoperative Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte intrakranielle Chirurgie, zu deren am häufigsten berichteten Indikationen die zerebrale Gliomchirurgie ist, kann helfen, Bilder für Navigationssysteme zu aktualisieren, indem sie Daten über das Ausmaß der Resektion und die Lokalisierung von Tumorresten liefert und dadurch ermöglicht intraoperative zuverlässige sofortige Resektionskontrolle, um den Effekt des Brain Shift auf das Ausmaß der Resektion zu eliminieren. Intraoperative MRT-Systeme können entsprechend ihrer unterschiedlichen Feldstärken in intraoperative Niederfeld-MRT (0,5 T oder weniger) und intraoperative Hochfeld-MRT (1,5 T oder mehr) unterteilt werden. Letzteres ermöglicht eine intraoperative Bildgebung mit höherer Qualität und mehr verfügbaren Bildgebungsmodalitäten, jedoch mit höheren Kosten und Ausrüstungsanforderungen.

Zweck: Unser Ziel ist es, eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die Wirkung einer intraoperativen 3,0-T-Hochfeld-MRT-geführten Gliomresektion auf die chirurgische Effizienz und das progressionsfreie Überleben von malignen Gliomen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von intraoperativem Hochfeld-MRT eine vollständigere Tumorresektion ermöglichen wird als die herkömmliche neuronavigationsgesteuerte Resektion, was die Morbidität verringert und zu einem stärker verbesserten progressionsfreien Überleben und einer besseren Lebensqualität bei Patienten mit malignem Gliom führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit hochverdächtigem (wie vom Studienchirurgen beurteilt), neu diagnostiziertem, unbehandeltem malignen Gliom (siehe Anhang 1)
  2. Personen mit supratentoriellen Gliomen mit Körpern, die im Frontallappen, Temporallappen, Parietallappen, Okzipitallappen oder Insellappen beteiligt sind
  3. Personen mit der präoperativen Einschätzung, dass eine radiologische Radikalität erreicht werden soll
  4. Personen mit oder ohne Tumor in eloquenten Bereichen (siehe Anhang 2)
  5. Karnofsky-Leistungsskala 70 oder mehr
  6. Alle Patienten gaben ein schriftliches Einverständnis.

Anhang 1. Histologische Typen (WHO 2007):

  1. Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
  2. Oligodendrogliale Tumore: Oligodendrogliom 9450/3 Anaplastisches Oligodendrogliom 9451/3
  3. Oligoastrozytische Tumore: Oligoastrozytom 9382/3 Anaplastisches Oligoastrozytom 9382/3
  4. Ependymtumoren: Ependymom 9391/3 Zellulär 9391/3 Papillär 9393/3 Klarzellig 9391/3 Tanyzytär 9391/3 Anaplastisches Ependymom 9392/3

Morphologiecode der Internationalen Klassifikation von Krankheiten für die Onkologie (ICD-O) {614A} und der Systematisierten Nomenklatur der Medizin (http://snomen.org). Das Verhalten wird mit /0 für gutartige Tumoren, /3 für bösartige Tumoren und /1 für grenzwertiges oder unsicheres Verhalten kodiert.

Tumorgrad: Grad II~IV gemäß den neuesten WHO-Klassifizierungskriterien;

Anhang 2. Tumorlokalisation in eloquenten Bereichen:

befindet sich in oder in der Nähe von Bereichen der dominanten Hemisphäre, die mit motorischen oder sprachlichen Funktionen verbunden sind, einschließlich:

  1. Frontallappen, unterteilt in unteren Frontalgyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca-Bereich), mittleren Frontalgyrus (BA9, BA46), oberen Frontalgyrus (BA4, BA6, BA8), primärer motorischer Kortex (BA4) , prämotorischer Kortex (BA6) und ergänzender motorischer Bereich (BA6)
  2. Parietallappen, der sich in untere Parietallappen (BA40-supramarginaler Gyrus, BA39-angulärer Gyrus), parietalen Deckel (BA43) und primären somatosensorischen Kortex (BA1, BA2, BA3) unterteilt
  3. Temporallappen, der sich in transversalen temporalen Gyrus (BA41, BA42), oberen temporalen Gyrus (BA38, BA22/Wernicke-Areal), mittleren temporalen Gyrus (BA21) unterteilt
  4. Insellappen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Alter von < 18 Jahren oder > 70 Jahren
  2. Tumoren der Mittellinie, der Basalganglien, des Kleinhirns oder des Hirnstamms
  3. Rezidivierende Gliome nach Operation (außer Nadelbiopsie)
  4. Primäre Gliome mit Strahlen- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte
  5. Kontraindikationen, die eine intraoperative MRT-geführte Operation ausschließen
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  7. KPS < 70
  8. Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  9. Geschichte von bösartigen Tumoren an jeder Körperstelle
  10. Tumorlokalisationen (in wichtigen eloquenten Bereichen) ermöglichen keine vollständige Resektion des Tumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Neuronavigation
konventionelle neuronavigationsgesteuerte Resektion bei Erwachsenen mit Gliom
Verfahren: konventionelle Neuronavigation
konventionelle neuronavigationsgesteuerte Resektion bei Erwachsenen mit Gliom
EXPERIMENTAL: intraoperatives MRT
iMRI-geführte Resektion bei Erwachsenen mit Gliom
Verfahren: iMRT
3.0TiMRT-geführte Resektion bei Erwachsenen mit Gliom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausmaß der Resektion (EOR) basierend auf frühem postoperativem MRT, das innerhalb von 72 h nach der Operation erhalten wurde. Die Brutto-Totalresektion (GTR) wurde definiert als das vollständige Verschwinden aller anreichernden Läsionen (T1W) für HGG und das vollständige Verschwinden aller nicht anreichernden Läsionen (T2W FLAIR) für LGG. Die EOR waren quantitativ volumetrische Analysen für alle Gliome und Gliome, gruppiert nach eloquenten Bereichen und nicht eloquenten Bereichen und stratifiziert als: GTR, 100 % Resektion; subtotale Resektion ≥ 90 % Resektion, Teilresektion ≥ 70 % Resektion, Biopsie, Resektion ≥ 98 % für OS-Vorteil (HGG) und Resektion ≥ 90 % für OS-Vorteil (LGG).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberlebensanalysen für alle Gliome und Gliome gruppiert nach eloquenten Arealen und nicht eloquenten Arealen.
10 Jahre
PFS
Zeitfenster: 10 Jahre
Neuropathologisch bestätigte Nicht-Gliom-Läsionen oder gutartige Histologien sind von der Nachsorge der sekundären Endpunkte ausgeschlossen. Alle Teilnehmer wurden beobachtet, mit seriellen klinischen Auswertungen und MRT-Scans alle 3 Monate nach Eingriffen, was bei diesen Krankheiten die Routine war. Die Progression wurde gemäß den RANO-Kriterien definiert.
10 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach der Operation
Postoperative Komplikationen: z. B. postoperative Epilepsie, Infektion, Blutung und Infarkt.
nach der Operation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: nach der Operation
Gesundheitsökonomie: OP-Zeit, OP-Kosten, postoperative Krankenhausaufenthaltstage und Krankenhauskosten
nach der Operation
MRT-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach der Operation
MRT-bedingte unerwünschte Ereignisse: Risiken des Atemwegsmanagements, Verbrennungen, mechanische MRT-Schäden und andere Sicherheitsanalysen.
nach der Operation
Operationsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der motorischen und sprachlichen Funktionen (Morbidität): ob neu postoperativ Hemiplegie oder Aphasie vorliegt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XBR2011022

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