iMRI geleide resectie bij cerebrale glioomchirurgie
3.0T High-field intra-operatieve MRI-geleide mate van resectie bij cerebrale glioomchirurgie: een single-center prospectieve gerandomiseerde triple-blind gecontroleerde klinische studie
Er zijn veel klinische onderzoeken gerapporteerd over iMRI, maar hun bewijsniveaus zijn relatief niet zo goed als wat mensen hopen dat ze zullen zijn. Op basis van de beschikbare literatuur is er op zijn best bewijs van niveau 2 dat iMRI-geleide chirurgie effectiever is dan conventionele neuronavigatie-geleide chirurgie.
De onderzoekers streven ernaar om in één centrum een prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het effect te beoordelen van 3,0T high-field intraoperatieve MRI-geleide glioomresectie op chirurgische efficiëntie en progressievrije overleving van kwaadaardig glioom om een niveau 2A-bewijs te leveren voor de klinische toepassing ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de eerste introductie van het GE Signa-systeem door het Brigham and Women's Hospital als 's werelds eerste intraoperatieve MRI in 1993, wordt iMRI zo steeds meer toegepast dat het een van de belangrijkste technieken en concepten op het gebied van neurochirurgie is geworden. Er zijn hierover veel klinische onderzoeken gerapporteerd, maar hun bewijsniveaus zijn relatief niet zo goed als wat mensen hopen dat ze zullen zijn. Op basis van de beschikbare literatuur is er op zijn best bewijs van niveau 2B dat iMRI-geleide chirurgie meer effectiever dan conventionele neuronavigatie-geleide chirurgie.
Rationale: Intraoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide intracraniale chirurgie, waarvan een van de meest gemelde indicaties cerebrale glioomchirurgie is, kan helpen bij het bijwerken van beelden voor navigatiesystemen, het verstrekken van gegevens over de mate van resectie en lokalisatie van tumorrestanten, en daardoor mogelijk maken intraoperatieve betrouwbare onmiddellijke resectiecontrole om het effect van hersenverschuiving op de omvang van de resectie te elimineren. Intraoperatieve MRI-systemen kunnen worden onderverdeeld in low-field intraoperatieve MRI (0,5T of minder) en high-field intraoperatieve MRI (1,5T of meer) op basis van hun verschillende veldsterktes. Dit laatste maakt intraoperatieve beeldvorming mogelijk met een hogere kwaliteit en meer beschikbare beeldvormingsmodaliteiten, maar met meer kosten en apparatuurvereisten.
Doel: We streven ernaar om een single-center prospectieve gerandomiseerde triple-blind gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het effect van 3.0T high-field intraoperatieve MRI-geleide glioomresectie op chirurgische efficiëntie en progressievrije overleving van kwaadaardig glioom te beoordelen. Onze hypothese is dat het gebruik van high-field intraoperatieve MRI een completere tumorresectie mogelijk zal maken dan conventionele neuronavigatie-geleide resectie, waardoor de morbiditeit wordt verminderd en de progressievrije overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met kwaadaardig glioom beter wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18-70 jaar met zeer verdacht (zoals beoordeeld door de onderzoekschirurg), nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld maligne glioom (zie bijlage 1)
- Personen met supratentoriale gliomen met organen in de frontale kwab, temporale kwab, pariëtale kwab, achterhoofdskwab of insulaire kwab
- Personen met de preoperatieve beoordeling dat radiologische radicaliteit moet worden bereikt
- Individuen met of zonder tumor in welsprekende gebieden (zie bijlage 2)
- Karnofsky prestatieschaal 70 of meer
- Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Bijlage 1. Histologische typen (WHO 2007):
- Astrocytische tumoren: Pilomyxoïd astrocytoom 9425/3 Pleomorf xanthoastrocytoom 9424/3 Diffuus astrocytoom 9400/3 Fibrillair astrocytoom 9420/3 Gemistocytisch astrocytoom 9411/3 Protoplasmatisch astrocytoom 9410/3 Anaplastisch astrocytoom 9401/3 Glioblastoom 9440/3 Reuscel 4comastrocytoom 4 Glioblastoom 4 4 glioblastoom 4 Glioblastoom 4 /3
- Oligodendrogliale tumoren: Oligodendroglioom 9450/3 Anaplastisch oligodendroglioom 9451/3
- Oligoastrocytische tumoren: Oligoastrocytoom 9382/3 Anaplastisch oligoastrocytoom 9382/3
- Ependymale tumoren: Ependymoom 9391/3 Cellulair 9391/3 Papillair 9393/3 Heldercellig 9391/3 Tanycytisch 9391/3 Anaplastisch ependymoom 9392/3
Morfologiecode van de International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) {614A} en de Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org). Gedrag wordt gecodeerd met /0 voor goedaardige tumoren, /3 voor kwaadaardige tumoren en /1 voor borderline of onzeker gedrag.
Tumorgraad: graad II~IV volgens de laatste indelingscriteria van de WHO;
Bijlage 2. Tumorlocatie in welsprekende gebieden:
gelegen in of dichtbij gebieden van het dominante halfrond die verband houden met motorische of taalfuncties, waaronder:
- Frontale kwab, die verdeeld is in inferieure frontale gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca's gebied), midden frontale gyrus (BA9, BA46), superieure frontale gyrus (BA4, BA6, BA8), primaire motorische cortex (BA4) , premotorische cortex (BA6) en aanvullend motorisch gebied (BA6)
- Pariëtale kwab, die verdeeld is in inferieure pariëtale lobulus (BA40-supramarginale gyrus, BA39-angulaire gyrus), pariëtale operculum (BA43) en primaire somatosensorische cortex (BA1, BA2, BA3)
- Temporale kwab, die verdeeld is in transversale temporale gyrus (BA41, BA42), superieure temporale gyrus (BA38, BA22 / gebied van Wernicke), middelste temporale gyrus (BA21)
- Insulaire lob.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een leeftijd < 18 jaar of > 70 jaar
- Tumoren van de middellijn, basale ganglia, cerebellum of hersenstam
- Terugkerende gliomen na een operatie (behalve naaldbiopsie)
- Primaire gliomen met voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
- Contra-indicaties die intra-operatieve MRI-geleide chirurgie uitsluiten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- KPS < 70
- Nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren op elke lichaamsplaats
- Tumorlocaties (in belangrijk welbespraakt gebied) maken geen volledige resectie van de tumor mogelijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele neuronavigatie
conventionele neuronavigatie geleide resectie bij volwassenen met glioom
|
conventionele neuronavigatie geleide resectie bij volwassenen met glioom
|
|
EXPERIMENTEEL: intraoperatieve MRI
iMRI-geleide resectie bij volwassenen met een glioom
|
3.0TiMRI geleide resectie bij volwassenen met glioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van resectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Mate van resectie (EOR) op basis van vroege postoperatieve MRI verkregen binnen 72 uur na de operatie.
Bruto totale resectie (GTR) werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle aankleurende laesies (T1WI) voor HGG en het volledig verdwijnen van alle niet-aankleurende (T2WI FLAIR) laesies voor LGG.
De EOR waren kwantitatieve volumetrische analyses voor alle gliomen en gliomen gegroepeerd volgens welsprekende gebieden en niet-welsprekende gebieden, en gestratificeerd als: GTR, 100% resectie; subtotale resectie ≥ 90% resectie, gedeeltelijke resectie ≥ 70% resectie, biopsie, resectie ≥98% voor OS-voordeel (HGG) en resectie ≥90% voor OS-voordeel (LGG).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Algehele overlevingsanalyses voor alle gliomen en gliomen gegroepeerd volgens welsprekende gebieden en niet-welsprekende gebieden.
|
10 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Neuropathologisch bevestigde niet-glioomlaesies of goedaardige histologieën zijn uitgesloten van de follow-up van de secundaire eindpunten.
Alle deelnemers werden geobserveerd, met seriële klinische evaluaties en MRI-scans om de 3 maanden na interventies, wat de routine was voor deze ziekten.
Progressie werd bepaald in overeenstemming met RANO-criteria.
|
10 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: na de operatie
|
Postoperatieve complicaties: bijvoorbeeld postoperatieve epilepsie, infectie, bloeding en infarct.
|
na de operatie
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: na de operatie
|
Gezondheidseconomie: chirurgische tijd, chirurgische kosten, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen en ziekenhuisopnamekosten
|
na de operatie
|
|
MRI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na de operatie
|
MRI-gerelateerde bijwerkingen: risico's van luchtwegbeheer, brandwonden, mechanische MRI-schade en andere veiligheidsanalyses.
|
na de operatie
|
|
Chirurgiegerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeling van motorische en taalfuncties (morbiditeit): of er sprake is van nieuwe postoperatieve hemiplegie of afasie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XBR2011022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .