- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479686
Resección guiada por iMRI en cirugía de glioma cerebral
Extensión de resección guiada por resonancia magnética intraoperatoria de campo alto 3.0T en cirugía de glioma cerebral: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego, prospectivo, de un solo centro
Se han informado muchos estudios clínicos sobre iMRI, sin embargo, sus niveles de evidencia son relativamente menos buenos de lo que la gente espera que sean. Según la bibliografía disponible, existe, en el mejor de los casos, evidencia de nivel 2 de que la cirugía guiada por iMRI es más eficaz que la cirugía convencional guiada por neuronavegación.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, controlado en un solo centro para evaluar el efecto de la resección de glioma guiada por resonancia magnética intraoperatoria de campo alto 3.0T sobre la eficiencia quirúrgica y la supervivencia libre de progresión del glioma maligno para proporcionar evidencia de nivel 2A para su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la primera introducción del sistema GE Signa por parte del Brigham and Women's Hospital como la primera resonancia magnética intraoperatoria del mundo en 1993, la iMRI se ha aplicado cada vez más y ha sido una de las técnicas y conceptos más importantes en el campo de la neurocirugía. Se han informado muchos estudios clínicos a este respecto, sin embargo, sus niveles de evidencia son relativamente menos buenos de lo que la gente espera que sean. Según la literatura disponible, existe, en el mejor de los casos, evidencia de nivel 2B de que la cirugía guiada por iMRI es más eficaz que la cirugía convencional guiada por neuronavegación.
Justificación: la cirugía intracraneal guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) intraoperatoria, una de cuyas indicaciones más frecuentes es la cirugía de glioma cerebral, puede ayudar a actualizar las imágenes para los sistemas de navegación, proporcionando datos sobre la extensión de la resección y la localización de los restos tumorales y, por lo tanto, permitir control de resección inmediato confiable intraoperatorio para eliminar el efecto del cambio de cerebro en la extensión de la resección. Los sistemas de resonancia magnética intraoperatoria se pueden dividir en resonancia magnética intraoperatoria de campo bajo (0,5 T o menos) y resonancia magnética intraoperatoria de campo alto (1,5 T o más) según sus distintas intensidades de campo. Este último permite imágenes intraoperatorias de mayor calidad y más modalidades de imágenes disponibles, pero con más costos y requisitos de equipo.
Propósito: Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, triple ciego, controlado, en un solo centro, para evaluar el efecto de la resección del glioma guiada por resonancia magnética intraoperatoria de campo alto de 3,0 T sobre la eficiencia quirúrgica y la supervivencia sin progresión del glioma maligno. Nuestra hipótesis es que el uso de resonancia magnética intraoperatoria de alto campo permitirá una resección tumoral más completa que la resección convencional guiada por neuronavegación, lo que reducirá la morbilidad y conducirá a una mejor supervivencia libre de progresión y calidad de vida en pacientes con glioma maligno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 70 años de edad con alta sospecha (según la evaluación del cirujano del estudio), diagnóstico reciente de glioma maligno no tratado (consulte el apéndice 1)
- Individuos con gliomas supratentoriales con cuerpos que involucran el lóbulo frontal, el lóbulo temporal, el lóbulo parietal, el lóbulo occipital o el lóbulo insular
- Individuos con la valoración preoperatoria de que se debe conseguir la radicalidad radiológica
- Individuos con o sin tumor en áreas elocuentes (ver apéndice 2)
- Escala de rendimiento de Karnofsky 70 o más
- Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Apéndice 1. Tipos histológicos (OMS 2007):
- Tumores astrocíticos: Astrocitoma pilomixoide 9425/3 Xantoastrocitoma pleomórfico 9424/3 Astrocitoma difuso 9400/3 Astrocitoma fibrilar 9420/3 Astrocitoma gemistocítico 9411/3 Astrocitoma protoplásmico 9410/3 Astrocitoma anaplásico 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Glioblastoma de células gigantes 4142a 9440/3 Glioblastoma 9442a /3
- Tumores oligodendrogliales: Oligodendroglioma 9450/3 Oligodendroglioma anaplásico 9451/3
- Tumores oligoastrocíticos: Oligoastrocitoma 9382/3 Oligoastrocitoma anaplásico 9382/3
- Tumores ependimarios:Ependimoma 9391/3 Celular 9391/3 Papilar 9393/3 De células claras 9391/3 Tanicítico 9391/3 Ependimoma anaplásico 9392/3
Código morfológico de la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O) {614A} y la Nomenclatura Sistematizada de Medicina (http://snomen.org). El comportamiento se codifica con /0 para tumores benignos, /3 para tumores malignos y /1 para comportamiento límite o incierto.
Grado del tumor: grado II~IV según los últimos criterios de clasificación de la OMS;
Anexo 2. Localización del tumor en áreas elocuentes:
ubicados en o cerca de áreas del hemisferio dominante que se asocian con funciones motoras o del lenguaje, que incluyen:
- Lóbulo frontal, que se dividió en giro frontal inferior (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/área de Broca), giro frontal medio (BA9, BA46), giro frontal superior (BA4, BA6, BA8), corteza motora primaria (BA4) , corteza premotora (BA6) y área motora suplementaria (BA6)
- Lóbulo parietal, que se divide en lóbulo parietal inferior (BA40-circunvolución supramarginal, BA39-circunvolución angular), opérculo parietal (BA43) y corteza somatosensorial primaria (BA1, BA2, BA3)
- Lóbulo temporal, que se divide en giro temporal transverso (BA41, BA42), giro temporal superior (BA38, BA22/área de Wernicke), giro temporal medio (BA21)
- Lóbulo insular.
Criterio de exclusión:
- Individuos con edad < 18 años o > 70 años
- Tumores de la línea media, los ganglios basales, el cerebelo o el tronco encefálico
- Gliomas recurrentes después de la cirugía (excepto biopsia con aguja)
- Gliomas primarios con antecedentes de radioterapia o quimioterapia
- Contraindicaciones que impiden la cirugía guiada por resonancia magnética intraoperatoria
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- KPS < 70
- Insuficiencia renal o insuficiencia hepática
- Antecedentes de tumores malignos en cualquier parte del cuerpo.
- Las ubicaciones de los tumores (en áreas elocuentes importantes) no permiten la resección completa del tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: neuronavegación convencional
Resección guiada por neuronavegación convencional en adultos con glioma
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Resección guiada por neuronavegación convencional en adultos con glioma
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EXPERIMENTAL: resonancia magnética intraoperatoria
Resección guiada por iMRI en adultos con glioma
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Resección guiada por 3.0TiMRI en adultos con glioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 3 años
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Extensión de la resección (EOR) basada en la resonancia magnética posoperatoria temprana obtenida dentro de las 72 h posteriores a la cirugía.
La resección total macroscópica (GTR) se definió como la desaparición completa de todas las lesiones realzadas (T1WI) para HGG y la desaparición completa de todas las lesiones no realzadas (T2WI FLAIR) para LGG.
Los EOR fueron análisis cuantitativamente volumétricos para todos los gliomas y gliomas agrupados según áreas elocuentes y áreas no elocuentes, y estratificados como: GTR, 100% de resección; resección subtotal ≥ 90 % de resección, resección parcial ≥ 70 % de resección, biopsia, resección ≥ 98 % para ventaja de OS (HGG) y resección ≥ 90 % para ventaja de OS (LGG).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 10 años
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Análisis de supervivencia general para todos los gliomas y gliomas agrupados según áreas elocuentes y áreas no elocuentes.
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10 años
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SLP
Periodo de tiempo: 10 años
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Las lesiones no gliomas confirmadas neuropatológicamente o las histologías benignas se excluyen del seguimiento de los criterios de valoración secundarios.
Todos los participantes fueron observados, con evaluaciones clínicas seriadas y resonancias magnéticas cada 3 meses después de las intervenciones, que era la rutina para estas enfermedades.
La progresión se definió de acuerdo con los criterios RANO.
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10 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: después de cirugía
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Complicaciones postoperatorias: por ejemplo, epilepsia postoperatoria, infección, hemorragia e infarto.
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después de cirugía
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: después de cirugía
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Economía de la salud: tiempo quirúrgico, costo quirúrgico, días de hospitalización postoperatoria y gastos de hospitalización
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después de cirugía
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Eventos adversos relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: después de cirugía
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Eventos adversos relacionados con la resonancia magnética: riesgos del manejo de las vías respiratorias, quemaduras, daño mecánico de la resonancia magnética y otros análisis de seguridad.
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después de cirugía
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Morbilidad relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Valoración de las funciones motoras y del lenguaje (Morbilidad): si hay hemiplejia o afasia postoperatoria de reciente aparición.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Investigador principal: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XBR2011022
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