Резекция под контролем iMRI в хирургии церебральной глиомы
Интраоперационная МРТ с высоким полем 3,0 Тл Объем резекции при хирургии церебральной глиомы: одноцентровое проспективное рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование
Сообщалось о многих клинических исследованиях iMRI, однако их уровни доказательств относительно не так хороши, как люди надеются. Основываясь на доступной литературе, есть, в лучшем случае, доказательства уровня 2, что хирургия под контролем iMRI более эффективна, чем обычная операция под контролем нейронавигации.
Исследователи намерены провести проспективное рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование в одном центре, чтобы оценить влияние высокопольной интраоперационной резекции глиомы с магнитным полем 3,0 Тл на хирургическую эффективность и выживаемость без прогрессирования злокачественной глиомы, чтобы получить доказательства уровня 2А для его клиническое применение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента первого внедрения системы GE Signa в Brigham and Women's Hospital в качестве первой в мире интраоперационной МРТ в 1993 году, iMRI настолько широко применяется, что стала одной из самых важных методик и концепций в области нейрохирургии. В этом отношении было сообщено о многих клинических исследованиях, однако их уровни доказательств относительно не так хороши, как люди надеются. эффективнее, чем обычная нейронавигационная хирургия.
Обоснование: Интраоперационная внутричерепная хирургия под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ), одним из наиболее частых показаний к которой является хирургия церебральной глиомы, может помочь обновить изображения для навигационных систем, предоставляя данные о степени резекции и локализации остатков опухоли, и, таким образом, позволяет интраоперационный надежный немедленный контроль резекции для исключения влияния смещения мозга на объем резекции. Системы интраоперационной МРТ можно разделить на интраоперационную МРТ с низким полем (0,5 Тл или меньше) и интраоперационную МРТ с высоким полем (1,5 Тл или более) в зависимости от их различной напряженности поля. Последнее обеспечивает интраоперационную визуализацию с более высоким качеством и более доступными методами визуализации, но с большими затратами и требованиями к оборудованию.
Цель: мы стремимся провести одноцентровое проспективное рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки влияния высокопольной интраоперационной резекции глиомы 3,0 Тл под контролем МРТ на хирургическую эффективность и выживаемость без прогрессирования злокачественной глиомы. Мы предполагаем, что использование высокопольной интраоперационной МРТ позволит выполнить более полную резекцию опухоли, чем обычная резекция под контролем нейронавигации, снизит заболеваемость и приведет к большему улучшению выживаемости без прогрессирования и качества жизни у пациентов со злокачественной глиомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18–70 лет с подозрением на (по оценке хирурга-исследователя) недавно диагностированную нелеченую злокачественную глиому (см. Приложение 1)
- Лица с супратенториальными глиомами с телами, поражающими лобную долю, височную долю, теменную долю, затылочную долю или островковую долю
- Лица с предоперационной оценкой необходимости достижения радиологической радикальности
- Лица с опухолью в красноречивых областях или без нее (см. Приложение 2)
- Шкала Карновского 70 и выше
- Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Приложение 1. Гистологические типы (ВОЗ, 2007 г.):
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- Олигодендроглиальные опухоли: Олигодендроглиома 9450/3 Анапластическая олигодендроглиома 9451/3
- Олигоастроцитарные опухоли: Олигоастроцитома 9382/3 Анапластическая олигоастроцитома 9382/3
- Эпендимальные опухоли: Эпендимома 9391/3 Клеточная 9391/3 Папиллярная 9393/3 Светлоклеточная 9391/3 Таницитная 9391/3 Анапластическая эпендимома 9392/3
Морфологический код Международной классификации онкологических болезней (МКБ-О) {614A} и Систематизированной номенклатуры медицинских препаратов (http://snomen.org). Поведение кодируется /0 для доброкачественных опухолей, /3 для злокачественных опухолей и /1 для пограничного или неопределенного поведения.
Степень опухоли: степень II~IV в соответствии с последними критериями классификации ВОЗ;
Приложение 2. Расположение опухоли в красноречивых областях:
расположены в областях доминантного полушария или рядом с ними, которые связаны с моторными или языковыми функциями, в том числе:
- Лобная доля, которая делится на нижнюю лобную извилину (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/зона Брока), среднюю лобную извилину (BA9, BA46), верхнюю лобную извилину (BA4, BA6, BA8), первичную моторную кору (BA4) , премоторная кора (BA6) и дополнительная моторная область (BA6)
- Теменная доля, которая делится на нижнюю теменную дольку (BA40-надмаргинальная извилина, BA39-угловая извилина), теменную покрышку (BA43) и первичную соматосенсорную кору (BA1, BA2, BA3)
- Височная доля, которая делится на поперечную височную извилину (BA41, BA42), верхнюю височную извилину (BA38, BA22/зона Вернике), среднюю височную извилину (BA21)
- Островная доля.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте < 18 лет или > 70 лет
- Опухоли средней линии, базальных ганглиев, мозжечка или ствола головного мозга
- Рецидивирующие глиомы после операции (кроме пункционной биопсии)
- Первичные глиомы с историей лучевой терапии или химиотерапии
- Противопоказания, исключающие интраоперационную операцию под контролем МРТ
- Невозможность дать информированное согласие
- КПС < 70
- Почечная недостаточность или печеночная недостаточность
- Злокачественные опухоли любой локализации в анамнезе
- Расположение опухоли (в важной красноречивой области) не позволяет полностью удалить опухоль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная нейронавигация
обычная резекция под контролем нейронавигации у взрослых с глиомой
|
обычная резекция под контролем нейронавигации у взрослых с глиомой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интраоперационная МРТ
Резекция под контролем iMRI у взрослых с глиомой
|
Резекция под контролем 3.0TiMRI у взрослых с глиомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции
Временное ограничение: 3 года
|
Степень резекции (EOR) на основе МРТ в раннем послеоперационном периоде, полученной в течение 72 часов после операции.
Макроскопическая тотальная резекция (GTR) определялась как полное исчезновение всех усиливающих очагов (T1WI) для HGG и полное исчезновение всех неконтрастирующих (T2WI FLAIR) поражений для LGG.
EOR представляли собой количественные объемные анализы для всех глиом и глиом, сгруппированных в соответствии с красноречивыми областями и некрасными областями и стратифицированными как: GTR, 100% резекция; субтотальная резекция ≥ 90 % резекции, частичная резекция ≥ 70 % резекции, биопсия, резекция ≥ 98 % для улучшения ОВ (HGG) и резекция ≥ 90 % для преимущества ОВ (LGG).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 10 лет
|
Общий анализ выживаемости для всех глиом и глиом, сгруппированных по красноречивым областям и некрасноречивым областям.
|
10 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: 10 лет
|
Нейропатологически подтвержденные неглиомные поражения или доброкачественные гистологические изменения исключаются из вторичных конечных точек наблюдения.
Все участники находились под наблюдением с последовательными клиническими обследованиями и МРТ каждые 3 месяца после вмешательств, что было обычным для этих заболеваний.
Прогрессирование определяли в соответствии с критериями RANO.
|
10 лет
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после операции
|
Послеоперационные осложнения: например, послеоперационная эпилепсия, инфекция, кровотечение и инфаркт.
|
после операции
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: после операции
|
Экономика здравоохранения: время операции, стоимость операции, дни послеоперационной госпитализации и расходы на госпитализацию.
|
после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с МРТ
Временное ограничение: после операции
|
Неблагоприятные события, связанные с МРТ: риски обеспечения проходимости дыхательных путей, ожоги, механические повреждения МРТ и другие анализы безопасности.
|
после операции
|
|
Заболеваемость, связанная с хирургией
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка двигательных и языковых функций (заболеваемость): есть ли впервые послеоперационная гемиплегия или афазия.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Главный следователь: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Главный следователь: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XBR2011022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .