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Resezione guidata iMRI nella chirurgia del glioma cerebrale

16 ottobre 2021 aggiornato da: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Estensione della resezione guidata dalla risonanza magnetica intraoperatoria ad alto campo 3.0T nella chirurgia del glioma cerebrale: uno studio clinico controllato prospettico randomizzato in triplo cieco a centro singolo

Molti studi clinici sono stati riportati sull'iMRI, tuttavia, i loro livelli di evidenza non sono relativamente buoni come quello che le persone sperano che siano. Sulla base della letteratura disponibile, esiste, nella migliore delle ipotesi, un'evidenza di livello 2 che la chirurgia guidata da iMRI è più efficace della chirurgia guidata da neuronavigazione convenzionale.

Gli investigatori mirano a condurre uno studio clinico controllato in triplo cieco randomizzato prospettico a centro singolo per valutare l'effetto della resezione del glioma intraoperatoria ad alto campo 3.0T guidata dall'MRI sull'efficienza chirurgica e la sopravvivenza libera da progressione del glioma maligno per fornire un'evidenza di livello 2A per sua applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dalla prima introduzione del sistema GE Signa da parte del Brigham and Women's Hospital come prima risonanza magnetica intraoperatoria al mondo nel 1993, l'iMRI è stata applicata in modo così crescente da essere una delle tecniche e dei concetti più importanti nel campo della neurochirurgia. Molti studi clinici sono stati riportati a questo proposito, tuttavia, i loro livelli di evidenza non sono relativamente buoni come si spera che siano. Sulla base della letteratura disponibile, esiste, nella migliore delle ipotesi, un'evidenza di livello 2B che la chirurgia guidata da iMRI è più efficace rispetto alla tradizionale chirurgia guidata dalla neuronavigazione.

Razionale: la chirurgia intracranica intraoperatoria guidata dalla risonanza magnetica (MRI), una delle cui indicazioni più frequentemente riportate è la chirurgia del glioma cerebrale, può aiutare ad aggiornare le immagini per i sistemi di navigazione, fornendo dati sull'estensione della resezione e sulla localizzazione dei residui tumorali, e quindi consentendo controllo intraoperatorio affidabile della resezione immediata per eliminare l'effetto dello spostamento del cervello sull'estensione della resezione. I sistemi di risonanza magnetica intraoperatoria possono essere suddivisi in risonanza magnetica intraoperatoria a basso campo (0,5 T o inferiore) e risonanza magnetica intraoperatoria ad alto campo (1,5 T o superiore) in base alle loro diverse intensità di campo. Quest'ultimo consente l'imaging intraoperatorio di qualità superiore e modalità di imaging più disponibili, ma con maggiori requisiti in termini di costi e attrezzature.

Scopo: Miriamo a condurre uno studio clinico controllato in triplo cieco randomizzato prospettico a singolo centro per valutare l'effetto della resezione intraoperatoria del glioma guidata da MRI ad alto campo 3.0T sull'efficienza chirurgica e sulla sopravvivenza libera da progressione del glioma maligno. Ipotizziamo che l'uso della risonanza magnetica intraoperatoria ad alto campo consentirà una resezione tumorale più completa rispetto alla resezione guidata da neuronavigazione convenzionale, riducendo la morbilità e portando a una migliore sopravvivenza libera da progressione e qualità della vita nei pazienti con glioma maligno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con glioma maligno altamente sospetto (valutato dal chirurgo dello studio), di nuova diagnosi e non trattato (vedere appendice 1)
  2. Soggetti con gliomi sopratentoriali con corpi che coinvolgono il lobo frontale, il lobo temporale, il lobo parietale, il lobo occipitale o il lobo insulare
  3. Individui con la valutazione preoperatoria che dovrebbe essere raggiunta la radicalità radiologica
  4. Individui con o senza tumore in aree eloquenti (vedi appendice 2)
  5. Scala delle prestazioni Karnofsky 70 o più
  6. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.

Appendice 1. Tipi istologici (WHO 2007):

  1. Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
  2. Tumori oligodendrogliali: Oligodendroglioma 9450/3 Oligodendroglioma anaplastico 9451/3
  3. Tumori oligoastrocitici: Oligoastrocitoma 9382/3 Oligoastrocitoma anaplastico 9382/3
  4. Tumori ependimali: Ependimoma 9391/3 Cellulare 9391/3 Papillare 9393/3 A cellule chiare 9391/3 Tanicitico 9391/3 Ependimoma anaplastico 9392/3

Codice morfologico della classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia (ICD-O) {614A} e della nomenclatura sistematica della medicina (http://snomen.org). Il comportamento è codificato /0 per tumori benigni, /3 per tumori maligni e /1 per comportamento borderline o incerto.

Grado del tumore: grado II~IV secondo gli ultimi criteri di classificazione dell'OMS;

Appendice 2. Localizzazione del tumore in aree eloquenti:

situato all'interno o in prossimità di aree dell'emisfero dominante associate a funzioni motorie o del linguaggio, tra cui:

  1. Lobo frontale, che si divide in giro frontale inferiore (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/area di Broca), giro frontale medio (BA9, BA46), giro frontale superiore (BA4, BA6, BA8), corteccia motoria primaria (BA4) , corteccia premotoria (BA6) e area motoria supplementare (BA6)
  2. Lobo parietale, che si divide in lobulo parietale inferiore (giro sopramarginale BA40, giro angolare BA39), opercolo parietale (BA43) e corteccia somatosensoriale primaria (BA1, BA2, BA3)
  3. Lobo temporale, che si divide in giro temporale trasversale (BA41, BA42), giro temporale superiore (BA38, BA22/area di Wernicke), giro temporale medio (BA21)
  4. Lobo insulare.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con età < 18 anni o > 70 anni
  2. Tumori della linea mediana, dei gangli della base, del cervelletto o del tronco encefalico
  3. Gliomi ricorrenti dopo l'intervento chirurgico (tranne l'agobiopsia)
  4. Gliomi primari con anamnesi di radioterapia o chemioterapia
  5. Controindicazioni che precludono la chirurgia guidata da risonanza magnetica intraoperatoria
  6. Incapacità di dare il consenso informato
  7. KPS < 70
  8. Insufficienza renale o insufficienza epatica
  9. Storia di tumori maligni in qualsiasi sito del corpo
  10. Le posizioni del tumore (in un'importante area eloquente) non consentono la resezione completa del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: neuronavigazione convenzionale
resezione guidata da neuronavigazione convenzionale in adulti con glioma
resezione guidata da neuronavigazione convenzionale in adulti con glioma
SPERIMENTALE: RM intraoperatoria
Resezione guidata iMRI negli adulti con glioma
Resezione guidata 3.0TiMRI negli adulti con glioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione
Lasso di tempo: 3 anni
Estensione della resezione (EOR) basata sulla risonanza magnetica postoperatoria precoce ottenuta entro 72 ore dall'intervento chirurgico. La resezione totale lorda (GTR) è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni migliorative (T1WI) per HGG e la completa scomparsa di tutte le lesioni non potenzianti (T2WI FLAIR) per LGG. Gli EOR erano analisi quantitativamente volumetriche per tutti i gliomi e gliomi raggruppati secondo aree eloquenti e aree non eloquenti, e stratificate come: GTR, resezione 100%; resezione subtotale ≥ 90% di resezione, resezione parziale ≥ 70% di resezione, biopsia, resezione ≥98% per vantaggio di OS (HGG) e resezione ≥90% per vantaggio di OS (LGG).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi della sopravvivenza globale per tutti i gliomi e i gliomi raggruppati in aree eloquenti e aree non eloquenti.
10 anni
PFS
Lasso di tempo: 10 anni
Lesioni neuropatologiche non glioma confermate o istologie benigne sono escluse dal follow-up degli endpoint secondari. Tutti i partecipanti sono stati osservati, con valutazioni cliniche seriali e scansioni MRI ogni 3 mesi dopo gli interventi, che era la routine per queste malattie. La progressione è stata definita secondo i criteri RANO.
10 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie: ad esempio, epilessia postoperatoria, infezione, sanguinamento e infarto.
dopo l'intervento chirurgico
Economia sanitaria
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Economia sanitaria: tempo chirurgico, costo chirurgico, giorni di ricovero postoperatorio e spese di ricovero
dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica: rischi di gestione delle vie aeree, ustioni, danni meccanici alla risonanza magnetica e altre analisi di sicurezza.
dopo l'intervento chirurgico
Morbilità correlata alla chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione delle funzioni motorie e del linguaggio (Morbidità): presenza di emiplegia o afasia postoperatorie di nuova comparsa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su neuronavigazione convenzionale

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