- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01479686
Resezione guidata iMRI nella chirurgia del glioma cerebrale
Estensione della resezione guidata dalla risonanza magnetica intraoperatoria ad alto campo 3.0T nella chirurgia del glioma cerebrale: uno studio clinico controllato prospettico randomizzato in triplo cieco a centro singolo
Molti studi clinici sono stati riportati sull'iMRI, tuttavia, i loro livelli di evidenza non sono relativamente buoni come quello che le persone sperano che siano. Sulla base della letteratura disponibile, esiste, nella migliore delle ipotesi, un'evidenza di livello 2 che la chirurgia guidata da iMRI è più efficace della chirurgia guidata da neuronavigazione convenzionale.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio clinico controllato in triplo cieco randomizzato prospettico a centro singolo per valutare l'effetto della resezione del glioma intraoperatoria ad alto campo 3.0T guidata dall'MRI sull'efficienza chirurgica e la sopravvivenza libera da progressione del glioma maligno per fornire un'evidenza di livello 2A per sua applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla prima introduzione del sistema GE Signa da parte del Brigham and Women's Hospital come prima risonanza magnetica intraoperatoria al mondo nel 1993, l'iMRI è stata applicata in modo così crescente da essere una delle tecniche e dei concetti più importanti nel campo della neurochirurgia. Molti studi clinici sono stati riportati a questo proposito, tuttavia, i loro livelli di evidenza non sono relativamente buoni come si spera che siano. Sulla base della letteratura disponibile, esiste, nella migliore delle ipotesi, un'evidenza di livello 2B che la chirurgia guidata da iMRI è più efficace rispetto alla tradizionale chirurgia guidata dalla neuronavigazione.
Razionale: la chirurgia intracranica intraoperatoria guidata dalla risonanza magnetica (MRI), una delle cui indicazioni più frequentemente riportate è la chirurgia del glioma cerebrale, può aiutare ad aggiornare le immagini per i sistemi di navigazione, fornendo dati sull'estensione della resezione e sulla localizzazione dei residui tumorali, e quindi consentendo controllo intraoperatorio affidabile della resezione immediata per eliminare l'effetto dello spostamento del cervello sull'estensione della resezione. I sistemi di risonanza magnetica intraoperatoria possono essere suddivisi in risonanza magnetica intraoperatoria a basso campo (0,5 T o inferiore) e risonanza magnetica intraoperatoria ad alto campo (1,5 T o superiore) in base alle loro diverse intensità di campo. Quest'ultimo consente l'imaging intraoperatorio di qualità superiore e modalità di imaging più disponibili, ma con maggiori requisiti in termini di costi e attrezzature.
Scopo: Miriamo a condurre uno studio clinico controllato in triplo cieco randomizzato prospettico a singolo centro per valutare l'effetto della resezione intraoperatoria del glioma guidata da MRI ad alto campo 3.0T sull'efficienza chirurgica e sulla sopravvivenza libera da progressione del glioma maligno. Ipotizziamo che l'uso della risonanza magnetica intraoperatoria ad alto campo consentirà una resezione tumorale più completa rispetto alla resezione guidata da neuronavigazione convenzionale, riducendo la morbilità e portando a una migliore sopravvivenza libera da progressione e qualità della vita nei pazienti con glioma maligno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con glioma maligno altamente sospetto (valutato dal chirurgo dello studio), di nuova diagnosi e non trattato (vedere appendice 1)
- Soggetti con gliomi sopratentoriali con corpi che coinvolgono il lobo frontale, il lobo temporale, il lobo parietale, il lobo occipitale o il lobo insulare
- Individui con la valutazione preoperatoria che dovrebbe essere raggiunta la radicalità radiologica
- Individui con o senza tumore in aree eloquenti (vedi appendice 2)
- Scala delle prestazioni Karnofsky 70 o più
- Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
Appendice 1. Tipi istologici (WHO 2007):
- Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
- Tumori oligodendrogliali: Oligodendroglioma 9450/3 Oligodendroglioma anaplastico 9451/3
- Tumori oligoastrocitici: Oligoastrocitoma 9382/3 Oligoastrocitoma anaplastico 9382/3
- Tumori ependimali: Ependimoma 9391/3 Cellulare 9391/3 Papillare 9393/3 A cellule chiare 9391/3 Tanicitico 9391/3 Ependimoma anaplastico 9392/3
Codice morfologico della classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia (ICD-O) {614A} e della nomenclatura sistematica della medicina (http://snomen.org). Il comportamento è codificato /0 per tumori benigni, /3 per tumori maligni e /1 per comportamento borderline o incerto.
Grado del tumore: grado II~IV secondo gli ultimi criteri di classificazione dell'OMS;
Appendice 2. Localizzazione del tumore in aree eloquenti:
situato all'interno o in prossimità di aree dell'emisfero dominante associate a funzioni motorie o del linguaggio, tra cui:
- Lobo frontale, che si divide in giro frontale inferiore (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/area di Broca), giro frontale medio (BA9, BA46), giro frontale superiore (BA4, BA6, BA8), corteccia motoria primaria (BA4) , corteccia premotoria (BA6) e area motoria supplementare (BA6)
- Lobo parietale, che si divide in lobulo parietale inferiore (giro sopramarginale BA40, giro angolare BA39), opercolo parietale (BA43) e corteccia somatosensoriale primaria (BA1, BA2, BA3)
- Lobo temporale, che si divide in giro temporale trasversale (BA41, BA42), giro temporale superiore (BA38, BA22/area di Wernicke), giro temporale medio (BA21)
- Lobo insulare.
Criteri di esclusione:
- Individui con età < 18 anni o > 70 anni
- Tumori della linea mediana, dei gangli della base, del cervelletto o del tronco encefalico
- Gliomi ricorrenti dopo l'intervento chirurgico (tranne l'agobiopsia)
- Gliomi primari con anamnesi di radioterapia o chemioterapia
- Controindicazioni che precludono la chirurgia guidata da risonanza magnetica intraoperatoria
- Incapacità di dare il consenso informato
- KPS < 70
- Insufficienza renale o insufficienza epatica
- Storia di tumori maligni in qualsiasi sito del corpo
- Le posizioni del tumore (in un'importante area eloquente) non consentono la resezione completa del tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: neuronavigazione convenzionale
resezione guidata da neuronavigazione convenzionale in adulti con glioma
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resezione guidata da neuronavigazione convenzionale in adulti con glioma
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SPERIMENTALE: RM intraoperatoria
Resezione guidata iMRI negli adulti con glioma
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Resezione guidata 3.0TiMRI negli adulti con glioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione della resezione
Lasso di tempo: 3 anni
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Estensione della resezione (EOR) basata sulla risonanza magnetica postoperatoria precoce ottenuta entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
La resezione totale lorda (GTR) è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni migliorative (T1WI) per HGG e la completa scomparsa di tutte le lesioni non potenzianti (T2WI FLAIR) per LGG.
Gli EOR erano analisi quantitativamente volumetriche per tutti i gliomi e gliomi raggruppati secondo aree eloquenti e aree non eloquenti, e stratificate come: GTR, resezione 100%; resezione subtotale ≥ 90% di resezione, resezione parziale ≥ 70% di resezione, biopsia, resezione ≥98% per vantaggio di OS (HGG) e resezione ≥90% per vantaggio di OS (LGG).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 10 anni
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Analisi della sopravvivenza globale per tutti i gliomi e i gliomi raggruppati in aree eloquenti e aree non eloquenti.
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10 anni
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PFS
Lasso di tempo: 10 anni
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Lesioni neuropatologiche non glioma confermate o istologie benigne sono escluse dal follow-up degli endpoint secondari.
Tutti i partecipanti sono stati osservati, con valutazioni cliniche seriali e scansioni MRI ogni 3 mesi dopo gli interventi, che era la routine per queste malattie.
La progressione è stata definita secondo i criteri RANO.
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10 anni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie: ad esempio, epilessia postoperatoria, infezione, sanguinamento e infarto.
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dopo l'intervento chirurgico
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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Economia sanitaria: tempo chirurgico, costo chirurgico, giorni di ricovero postoperatorio e spese di ricovero
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dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica: rischi di gestione delle vie aeree, ustioni, danni meccanici alla risonanza magnetica e altre analisi di sicurezza.
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dopo l'intervento chirurgico
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Morbilità correlata alla chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione delle funzioni motorie e del linguaggio (Morbidità): presenza di emiplegia o afasia postoperatorie di nuova comparsa.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
- Investigatore principale: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XBR2011022
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