A HOTMAN® rendszerrel monitorozott hipertóniás betegek vérnyomásának jobb szabályozása (BEAUTY)
2015. március 23. frissítette: Hemo Sapiens, Inc.
A HOTMAN® rendszerrel monitorozott hipertóniás betegek vérnyomásának jobb szabályozása a magas vérnyomású betegek jobb vérnyomásának szabályozásával
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a hemodinamikai paraméterek monitorozása, majd egy előre meghatározott gyógyszerkiválasztási algoritmus alkalmazása (pl.
Az integrált hemodinamikai menedzsment (IHM) javítja a szisztolés vérnyomás (SBP) szabályozását az ambuláns vérnyomás monitorozásnál (ABPM) hipertóniás betegeknél, a klasszikus gyógyszerszelekcióhoz (pl.
IHM nélkül) 6 hónapos intenzív kezelési program során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hipertóniás betegek korai vérnyomásszabályozása garantálja a kardiovaszkuláris események legjobb megelőzését hosszú távon (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; VALUE tanulmány). Az oktatási erőfeszítések és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére azonban a vérnyomás szabályozási aránya továbbra is alacsony. A kontrollálatlan vérnyomás leggyakoribb oka a nem megfelelő gyógyszeres kezelés, mivel a vérnyomáscsökkentő szerek kiválasztása gyakran a beteg hemodinamikai állapotától (volémia, perifériás rezisztencia, szívinotrópia, pulzusszám) függetlenül történik.
Számos tanulmány megerősítette az impedancia kardiográfiából (ICG) származó hemodinamikai adatok alkalmazásának értékét a terápiás döntéshozatal kiegészítéseként a magas vérnyomás kezelésében.
Munkahipotézis: ha lehetséges a hemodinamikai állapot felmérése, és ennek megfelelően kiválasztani a legmegfelelőbb antihipertenzív kezelés farmakológiai osztályát, a vérnyomás csökkenése nagyobb mértékben és gyorsabban következik be.
Jelen tanulmányban integrált terápiás megközelítést (IHM-Integrated Hemodynamic Management) alkalmaztunk, melynek célja a tartós érszűkület és/vagy hypervolemia és/vagy hyperinotropia kimutatása a HOTMAN rendszeren keresztül, a legmegfelelőbb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiválasztása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemhez tartozó esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
- tartós magas vérnyomásban szenved mind az irodai vérnyomáson (SBP>140 Hgmm), mind az ABPM-en (nappali vérnyomás>135 Hgmm)
- 2-4 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelték
- életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírása után
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő
- típusú cukorbetegség
- pacemakerrel rendelkező betegek (kamrai/kétüregű)
- Súlyos aorta-elégtelenség
- súlyos magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm)
- rezisztens magas vérnyomás, amely legalább 5 vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel
- bármely etiológiájú másodlagos magas vérnyomás, például vesebetegség, feokromocitoma vagy Cushing-szindróma
- súlyos rendellenességek, amelyek korlátozhatják a protokoll hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, beleértve az agyi érrendszeri, kardiovaszkuláris, vese-, légúti, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus (metabolikus szindróma kritériumai), hematológiai, onkológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket
- a következő patológiák anamnézisében az elmúlt 6 hónapban:
- miokardiális infarktus
- instabil angina pectoris
- perkután koszorúér beavatkozás
- bypass műtét
- pangásos szívelégtelenség III-IV
- bal oldali ágköteg blokk
- pitvarfibrilláció
- hipertóniás encephalopathia
- stroke
- extrém elhízás (BMI > 35)
- korábban beiratkozott tantárgyak
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben
- tervezett kórházi kezelés a vizsgálati időszakban
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HOTMAN által vezérelt terápiás megközelítési kar
A "Hotman-vezérelt" terápiás megközelítésű kar (IHM csoport) a HOTMAN® rendszer eredményeinek megfelelően részesül kezelésben.
|
Terápiás megközelítés a HOTMAN rendszer mérési (ICG) eredményei szerint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Irányító kar
A kontroll kar szokásos vérnyomáscsökkentő ellátásban részesül a 2007-es ESH-irányelvek szerint.
|
Terápiás megközelítés a 2007-es ESH irányelvek szerint, függetlenül a HOTMAN eredményeitől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a nappali vérnyomásban, ambuláns körülmények között (ABPM) 6 hónapos követés után.
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
A nappali vérnyomás abszolút változása ambuláns körülmények között (ABPM) 6 hónapos követés után.
|
kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBP normalizálódásának százalékos aránya (<135 Hgmm) az ABPM-nél
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
Az SBP normalizálódásának százalékos aránya (<135 Hgmm) az ABPM-nél
|
kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
|
Az abszolút változás az alapvonalhoz képest 24 órás SBP-ABPM, 24 órás DBP-ABPM alatt
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
Az abszolút változás az alapvonalhoz képest 24 órás SBP-ABPM, 24 órás DBP-ABPM alatt
|
kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
|
A mellékhatások aránya
Időkeret: a kiindulási állapottól a 6 hónapos kezelésig
|
A mellékhatások aránya
|
a kiindulási állapottól a 6 hónapos kezelésig
|
|
A hemodinamika (CI, HR és SSVRI), a PWV és a központi vérnyomás normalizálása
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
A hemodinamika (CI, HR és SSVRI), a PWV és a központi vérnyomás normalizálása
|
kiindulási és 6 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane Laurent, Hôpital Europeén Georges Pompidou
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-01-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .