PAREMPI verenpaineen hallinta hypertensiivisillä potilailla, joita seurataan HOTMAN®-järjestelmällä (BEAUTY)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hemo Sapiens, Inc.
PAREMPI verenpaineen hallinta hypertensiivisillä potilailla, joita seurataan käyttämällä HOTMAN®-järjestelmän avulla seurattua verenpaineen PAREMPI hallintaa hypertensiivisillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hemodynaamisten parametrien seuranta ja sitten ennalta määrätyn lääkkeenvalintaalgoritmin soveltaminen (esim.
integroitu hemodynaaminen hallinta - IHM) parantaa systolisen verenpaineen (SBP) hallintaa ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) hypertensiivisillä potilailla verrattuna klassiseen lääkevalintaan (ts.
ilman IHM:ää) 6 kuukauden intensiivisen hoito-ohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen verenpaineen hallinta verenpainepotilailla takaa parhaan sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyn pitkällä aikavälillä (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; VALUE-tutkimus). Koulutuspyrkimyksistä ja verenpainelääkkeistä huolimatta verenpaineen hallinta on kuitenkin alhainen. Yleisin syy hallitsemattomaan verenpaineeseen on riittämätön lääkehoito, koska verenpainelääkkeiden valinta tehdään usein potilaan hemodynaamisesta tilasta (volemia, perifeerinen resistanssi, sydämen inotropia, syke) riippumatta.
Useat tutkimukset vahvistivat impedanssikardiografiasta (ICG) johdettujen hemodynaamisten tietojen käytön arvon terapeuttisen päätöksenteon lisänä verenpainetaudin hoidossa.
Työhypoteesi: kun on mahdollista arvioida hemodynaaminen tila ja valita sen mukaan sopivin verenpainelääkityksen farmakologinen luokka, verenpaineen lasku tapahtuu enemmän ja nopeammin.
Tässä tutkimuksessa sovellettiin integroitua terapeuttista lähestymistapaa (IHM-Integrated Hemodynamic Management), jonka tavoitteena oli havaita pysyvä vasokonstriktio ja/tai hypervolemia ja/tai hyperinotropia HOTMAN-järjestelmän kautta sopivimpien verenpainetta alentavien lääkkeiden valitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
- pitkäaikainen verenpainetauti sekä toimistoverenpaineessa (SBP> 140 mmHg) että ABPM:ssä (SBP> 135 mmHg päivällä)
- hoidetaan 2-4 verenpainelääkkeellä
- ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- tyypin 1 diabetes
- potilaat, joilla on sydämentahdistin (kammio/kaksikammio)
- Vaikea aortan vajaatoiminta
- vaikea verenpaine (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 110 mmHg)
- resistentti hypertensio, joka vaatii vähintään 5 verenpainelääkettä
- minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaus, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä
- vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida protokollan tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuoni-, sydän-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset, metaboliset (metabolisen oireyhtymän kriteerit), hematologiset, onkologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- seuraavien patologioiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana:
- sydäninfarkti
- epästabiili angina pectoris
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- ohitusleikkaus
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV
- vasemmanpuoleinen haaranippu
- eteisvärinä
- hypertensiivinen enkefalopatia
- aivohalvaus
- äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35)
- aiemmin ilmoittautuneita aineita
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HOTMAN-ohjattu terapeuttinen lähestymisvarsi
"Hotman-ohjattu" terapeuttinen lähestymistapa (ryhmä IHM) saa hoidon HOTMAN®-järjestelmän tulosten mukaisesti.
|
Terapeuttinen lähestymistapa HOTMAN-järjestelmän mittaustulosten (ICG) mukaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Kontrollihaara saa tavallista verenpainetta alentavaa hoitoa vuoden 2007 ESH-ohjeiden mukaisesti.
|
Terapeuttinen lähestymistapa 2007 ESH:n ohjeiden mukaan riippumatta HOTMAN-tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos päiväsaikaan SBP:ssä ambulatorisissa olosuhteissa (ABPM) 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Absoluuttinen muutos päiväsaikaan SBP:ssä ambulatorisissa olosuhteissa (ABPM) 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen normalisoitumisen prosenttiosuus (<135 mmHg) ABPM:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Verenpaineen normalisoitumisen prosenttiosuus (<135 mmHg) ABPM:ssä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta 24 tunnin SBP-ABPM:ssä, 24 tunnin DBP-ABPM:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Absoluuttinen muutos perustasosta 24 tunnin SBP-ABPM:ssä, 24 tunnin DBP-ABPM:ssä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon
|
Sivuvaikutusten määrä
|
lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon
|
|
Hemodynamiikan normalisoituminen (CI, HR ja SSVRI), PWV:n ja sentraalisen verenpaineen normalisoituminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hemodynamiikan normalisoituminen (CI, HR ja SSVRI), PWV:n ja sentraalisen verenpaineen normalisoituminen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Laurent, Hôpital Europeén Georges Pompidou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-01-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .