Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bessere Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit dem HOTMAN®-System überwacht werden (BEAUTY)

23. März 2015 aktualisiert von: Hemo Sapiens, Inc.

Bessere Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit dem HOTMAN®-System überwacht wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Überwachung hämodynamischer Parameter und die anschließende Anwendung eines vordefinierten Algorithmus zur Medikamentenauswahl (d. h. integriertes hämodynamisches Management (IHM) verbessert die Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) bei Bluthochdruckpatienten im Vergleich zur klassischen Medikamentenauswahl (d. h. ohne IHM) während eines 6-monatigen Intensivbehandlungsprogramms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Blutdruckkontrolle bei Hypertonikern garantiert langfristig die beste Prävention kardiovaskulärer Ereignisse (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; VALUE-Studie). Trotz Aufklärungsbemühungen und blutdrucksenkenden Medikamenten bleiben die Blutdruckkontrollraten niedrig. Die häufigste Ursache für unkontrollierten Blutdruck ist eine unzureichende pharmakologische Behandlung, da die Auswahl von Antihypertensiva oft unabhängig vom hämodynamischen Status des Patienten (Volämie, peripherer Widerstand, Herzinotropie, Herzfrequenz) erfolgt.

Mehrere Studien bestätigten den Wert der Verwendung von hämodynamischen Daten aus der Impedanzkardiographie (ICG) als Ergänzung zur therapeutischen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Bluthochdruck.

Arbeitshypothese: Wenn es möglich ist, den hämodynamischen Status zu beurteilen und entsprechend die am besten geeignete pharmakologische Klasse der antihypertensiven Behandlung auszuwählen, tritt die Blutdrucksenkung in größerem Ausmaß und schneller ein.

In der vorliegenden Studie wurde ein integrierter therapeutischer Ansatz (IHM-Integrated Hemodynamic Management) angewendet, der darauf abzielt, eine permanente Vasokonstriktion und/oder Hypervolämie und/oder Hyperinotropie durch das HOTMAN-System zu erkennen, um die am besten geeigneten Antihypertensiva auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Tallinn Hypertension Excellence Centre
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Milano Hypertension Excellence Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo, Ullevaal Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit essentieller Hypertonie
  • mit anhaltendem Bluthochdruck sowohl bei Büro-Blutdruck (SBP>140 mmHg) als auch bei ABPM (SBP>135 mmHg tagsüber)
  • mit 2 bis 4 Antihypertensiva behandelt
  • im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • nach Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • Diabetes Typ 1
  • Patienten mit Herzschrittmacher (Ventrikel/Zweikammer)
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • schwerer Bluthochdruck (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg)
  • resistente Hypertonie, die mindestens 5 blutdrucksenkende Medikamente erfordert
  • sekundärer Bluthochdruck jeder Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Protokolls einschränken können, einschließlich zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer, renaler, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner, metabolischer (Kriterien für das metabolische Syndrom), hämatologische, onkologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte der folgenden Pathologien innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Herzinfarkt
  • instabile Angina pectoris
  • perkutane Koronarintervention
  • Bypass-Operation
  • Herzinsuffizienz Stadium III-IV
  • linker Astbündelblock
  • Vorhofflimmern
  • hypertensive Enzephalopathie
  • Schlaganfall
  • extreme Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • zuvor eingeschriebene Fächer
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studienzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HOTMAN-gesteuerter therapeutischer Ansatzarm
Der „Hotman-gesteuerte“ therapeutische Ansatzarm (Gruppe IHM) wird gemäß den Ergebnissen des HOTMAN®-Systems behandelt.
Gerät: Integriertes hämodynamisches Management (IHM) – HOTMAN-System
Therapeutischer Ansatz gemäß HOTMAN-System Messergebnisse (ICG) .
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält die übliche blutdrucksenkende Behandlung gemäß den ESH-Richtlinien von 2007.
Gerät: Nicht integriertes hämodynamisches Management (Non-IHM) – HOTMAN-System
Therapeutischer Ansatz gemäß ESH-Richtlinien 2007, unabhängig von HOTMAN-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Tages-SBP unter ambulanten Bedingungen (ABPM) nach 6-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Absolute Veränderung des Tages-SBP unter ambulanten Bedingungen (ABPM) nach 6-monatiger Nachbeobachtung.
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Normalisierung des SBP (<135 mmHg) bei ABPM
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Der Prozentsatz der Normalisierung des SBP (<135 mmHg) bei ABPM
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-SBP-ABPM, im 24-Stunden-DBP-ABPM
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-SBP-ABPM, im 24-Stunden-DBP-ABPM
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten Behandlung
Nebenwirkungsrate
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten Behandlung
Die Normalisierung der Hämodynamik (CI, HR und SSVRI), die Normalisierung von PWV und zentralem Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung
Die Normalisierung der Hämodynamik (CI, HR und SSVRI), die Normalisierung von PWV und zentralem Blutdruck
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemo Sapiens, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-01-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Integriertes hämodynamisches Management (IHM) – HOTMAN-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren