LEPSZA KONTROLA CIŚNIENIA KRWI U PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM MONITOROWANYCH ZA POMOCĄ SYSTEMU HOTMAN® (BEAUTY)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Hemo Sapiens, Inc.
LEPSZA KONTROLA CIŚNIENIA KRWI U PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM MONITOROWANYM Z WYKORZYSTANIEM LEPSZEJ KONTROLI CIŚNIENIA KRWI U PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM MONITOROWANYCH Z WYKORZYSTANIEM SYSTEMU HOTMAN®
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że monitorowanie parametrów hemodynamicznych, a następnie zastosowanie predefiniowanego algorytmu doboru leków (tj.
Integrated Hemodynamic Management – IHM) poprawia kontrolę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) u pacjentów z nadciśnieniem w porównaniu z klasyczną selekcją leków (tj.
bez IHM) podczas 6-miesięcznego intensywnego programu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesna kontrola BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym gwarantuje najlepszą długoterminową profilaktykę incydentów sercowo-naczyniowych (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; badanie VALUE). Jednak pomimo wysiłków edukacyjnych i leków przeciwnadciśnieniowych, wskaźniki kontroli ciśnienia krwi pozostają niskie. Najczęstszą przyczyną niekontrolowanego BP jest nieodpowiednie leczenie farmakologiczne, ponieważ dobór leków hipotensyjnych często dokonywany jest niezależnie od stanu hemodynamicznego pacjenta (wolemia, opór obwodowy, inotropia serca, częstość akcji serca).
W kilku badaniach potwierdzono wartość wykorzystania danych hemodynamicznych pochodzących z kardiografii impedancyjnej (ICG) jako uzupełnienia decyzji terapeutycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Hipoteza robocza: gdy możliwa jest ocena stanu hemodynamicznego i odpowiedni dobór farmakologicznej klasy leczenia hipotensyjnego, redukcja BP następuje w większym stopniu i szybciej.
W prezentowanym badaniu zastosowano zintegrowane podejście terapeutyczne (IHM-Integrated Hemodynamic Management), mające na celu wykrycie trwałego skurczu naczyń i/lub hiperwolemii i/lub hiperinotropii za pomocą systemu HOTMAN, w celu doboru najbardziej odpowiednich leków hipotensyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallin, Estonia
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
- z utrzymującym się nadciśnieniem tętniczym zarówno przy BP w gabinecie (SBP>140 mmHg), jak i ABPM (SBP>135 mmHg w ciągu dnia)
- leczonych 2 do 4 lekami przeciwnadciśnieniowymi
- w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
- po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca
- cukrzyca typu 1
- pacjenci z rozrusznikiem serca (komorowy/dwujamowy)
- Ciężka niewydolność aorty
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥110 mmHg)
- nadciśnienie oporne wymagające co najmniej 5 leków hipotensyjnych
- nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii, takie jak choroba nerek, pheocromocytoma lub zespół Cushinga
- poważne zaburzenia, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa protokołu, w tym choroby naczyniowo-mózgowe, sercowo-naczyniowe, nerek, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne (kryteria zespołu metabolicznego), hematologiczne, onkologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- historia następujących patologii w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- zawał mięśnia sercowego
- niestabilna dusznica bolesna
- przezskórna interwencja wieńcowa
- operacja pomostowania : operacja założenia pomostów naczyniowych
- zastoinowa niewydolność serca w stadium III-IV
- blok wiązki lewej gałęzi
- migotanie przedsionków
- encefalopatia nadciśnieniowa
- udar
- skrajna otyłość (BMI > 35)
- wcześniej zapisanych przedmiotów
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- planowana hospitalizacja w okresie badania
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię podejścia terapeutycznego oparte na HOTMAN
Ramię podejścia terapeutycznego „Hotman-driven” (grupa IHM) będzie leczone zgodnie z wynikami systemu HOTMAN®.
|
Podejście terapeutyczne według wyników pomiarów systemu HOTMAN (ICG).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe zgodnie z wytycznymi ESH z 2007 roku.
|
Podejście terapeutyczne zgodne z Wytycznymi ESH z 2007 roku, niezależnie od wyników HOTMANA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana dziennego SBP w warunkach ambulatoryjnych (ABPM) po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
Bezwzględna zmiana dziennego SBP w warunkach ambulatoryjnych (ABPM) po 6 miesiącach obserwacji.
|
wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent normalizacji SBP (<135 mmHg) przy ABPM
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
Procent normalizacji SBP (<135 mmHg) przy ABPM
|
wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w 24h SBP-ABPM, w 24h DBP-ABPM
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w 24h SBP-ABPM, w 24h DBP-ABPM
|
wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
|
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy leczenia
|
Wskaźnik skutków ubocznych
|
od wizyty początkowej do 6 miesięcy leczenia
|
|
Normalizacja hemodynamiki (CI, HR i SSVRI), normalizacja PWV i centralnego BP
Ramy czasowe: wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
Normalizacja hemodynamiki (CI, HR i SSVRI), normalizacja PWV i centralnego BP
|
wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-01-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zintegrowane zarządzanie hemodynamiczne (IHM) - system HOTMAN
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone