Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre kontroll av blodtrycket hos hypertensiva patienter som övervakas med hjälp av HOTMAN®-systemet (BEAUTY)

23 mars 2015 uppdaterad av: Hemo Sapiens, Inc.

Bättre kontroll av blodtrycket hos hypertensiva patienter som övervakas med hjälp av BÄTTRE kontroll av blodtrycket hos hypertensiva patienter som övervakas med hjälp av HOTMAN®-systemet

Syftet med denna studie är att visa att övervakning av hemodynamiska parametrar och sedan tillämpa en fördefinierad algoritm för val av läkemedel (dvs. integrerad hemodynamisk hantering - IHM) förbättrar kontrollen av systoliskt blodtryck (SBP) vid ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) hos hypertensiva patienter, jämfört med klassiskt läkemedelsval (dvs. utan IHM) under ett 6 månaders intensivt behandlingsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig blodtryckskontroll vid hypertoni garanterar det bästa förebyggandet av kardiovaskulära händelser på lång sikt (2007 ESH-ESC riktlinjer för hantering av hypertoni; VALUE studie). Trots utbildningsinsatser och blodtryckssänkande läkemedel förblir blodtryckskontrollnivåerna fortfarande låga. Den vanligaste orsaken till okontrollerat blodtryck är otillräcklig farmakologisk behandling, eftersom valet av antihypertensiva medel ofta görs oberoende av patientens hemodynamiska status (volemi, perifer resistens, hjärtinotropi, hjärtfrekvens).

Flera studier bekräftade värdet av att använda impedanskardiografi (ICG)-härledda hemodynamiska data som ett komplement till terapeutiskt beslutsfattande vid behandling av hypertoni.

Arbetshypotes: när det är möjligt att bedöma den hemodynamiska statusen och följaktligen välja den mest lämpliga farmakologiska klassen av antihypertensiv behandling, sker en sänkning av blodtrycket i större utsträckning och snabbare.

I den aktuella studien tillämpades ett integrerat terapeutiskt tillvägagångssätt (IHM-Integrated Hemodynamic Management) som syftade till att detektera permanent vasokonstriktion och/eller hypervolemi och/eller hyperinotropi genom HOTMAN-systemet, för att välja de mest lämpliga antihypertensiva läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Tallinn Hypertension Excellence Centre
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Milano Hypertension Excellence Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo, Ullevaal Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter av båda könen som uppvisar essentiell hypertoni
  • ha ihållande hypertoni både vid kontorets BP (SBP>140 mmHg) och vid ABPM (SBP>135 mmHg dagtid)
  • behandlas med 2 till 4 antihypertensiva läkemedel
  • ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
  • efter underskrift av formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • diabetes typ 1
  • patienter med pacemaker (ventrikulär/dubbelkammare)
  • Svår aorta insufficiens
  • svår hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥110 mmHg)
  • resistent hypertoni som kräver minst 5 antihypertensiva läkemedel
  • sekundär hypertoni av någon etiologi, såsom njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom
  • allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera effektiviteten eller säkerheten av protokollet, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njur-, andnings-, lever-, gastrointestinala, endokrina, metaboliska (kriterier för metabolt syndrom), hematologiska, onkologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • historia av följande patologier under de senaste 6 månaderna:
  • hjärtinfarkt
  • instabil angina pectoris
  • perkutan kranskärlsintervention
  • bypass-operation
  • kongestiv hjärtsvikt stadium III-IV
  • vänster grenknippeblock
  • förmaksflimmer
  • hypertensiv encefalopati
  • stroke
  • extrem fetma (BMI > 35)
  • tidigare inskrivna ämnen
  • alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • planerad sjukhusvistelse under studietiden
  • deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HOTMAN-driven terapeutisk inställningsarm
"Hotman-driven" terapeutisk tillvägagångssätt arm (grupp IHM) kommer att få behandling enligt resultaten av HOTMAN®-systemet.
Enhet: Integrerad hemodynamisk hantering (IHM) - HOTMAN System
Terapeutisk tillvägagångssätt enligt HOTMAN Systemmätnings(ICG)resultat .
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få sedvanlig antihypertensiv vård enligt 2007 års ESH-riktlinjer.
Enhet: Icke integrerad hemodynamisk hantering (icke-IHM) - HOTMAN-system
Terapeutisk metod enligt 2007 ESH Guidelines, oavsett HOTMAN resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av SBP dagtid, under ambulatoriska förhållanden (ABPM) efter en 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baseline och efter 6 månaders behandling
Absolut förändring av SBP dagtid, under ambulatoriska förhållanden (ABPM) efter 6 månaders uppföljning.
baseline och efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen normalisering av SBP (<135 mmHg) vid ABPM
Tidsram: baseline och efter 6 månaders behandling
Procentandelen normalisering av SBP (<135 mmHg) vid ABPM
baseline och efter 6 månaders behandling
Den absoluta förändringen från baslinjen i 24h SBP-ABPM, i 24h DBP-ABPM
Tidsram: baseline och efter 6 månaders behandling
Den absoluta förändringen från baslinjen i 24h SBP-ABPM, i 24h DBP-ABPM
baseline och efter 6 månaders behandling
Frekvens av biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders behandling
Frekvens av biverkningar
från baslinjen till 6 månaders behandling
Normalisering av hemodynamik (CI, HR och SSVRI), normalisering av PWV och centralt BP
Tidsram: baseline och efter 6 månaders behandling
Normalisering av hemodynamik (CI, HR och SSVRI), normalisering av PWV och centralt BP
baseline och efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemo Sapiens, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane Laurent, Hôpital Europeén Georges Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-01-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera