HOTMAN® 시스템을 사용하여 모니터링한 고혈압 환자의 혈압을 더 잘 제어 (BEAUTY)
HOTMAN® 시스템을 사용하여 모니터링한 고혈압 환자의 혈압을 더 잘 제어하여 모니터링한 고혈압 환자의 혈압을 더 잘 제어
연구 개요
상세 설명
고혈압 환자의 조기 혈압 조절은 장기적으로 심혈관 사건의 최상의 예방을 보장합니다(고혈압 관리에 관한 2007 ESH-ESC 지침; VALUE 연구). 그러나 교육적 노력과 항고혈압제에도 불구하고 혈압 조절률은 여전히 낮다. 조절되지 않는 BP의 가장 흔한 원인은 부적절한 약리학적 치료인데, 그 이유는 항고혈압제의 선택이 종종 환자의 혈역학적 상태(혈량증, 말초 저항, 심장 근위축, 심박수)와 독립적으로 이루어지기 때문입니다.
여러 연구에서 고혈압 치료에서 치료 의사 결정의 보조 수단으로 임피던스 심전도(ICG)에서 파생된 혈역학 데이터를 사용하는 것이 가치가 있음을 확인했습니다.
작업 가설: 혈역학적 상태를 평가하고 그에 따라 가장 적절한 약리학 클래스의 항고혈압 치료를 선택할 수 있을 때 혈압 감소가 더 빠르고 더 빠르게 발생합니다.
본 연구에서는 가장 적절한 항고혈압제를 선택하기 위해 HOTMAN 시스템을 통해 영구적인 혈관 수축 및/또는 과혈량 및/또는 과수축을 감지하는 것을 목표로 하는 통합 치료 접근법(IHM-Integrated Hemodynamic Management)을 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
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Tallin, 에스토니아
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
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Milano, 이탈리아
- Milano Hypertension Excellence Center
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Gdansk, 폴란드
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 태성 고혈압을 나타내는 성별의 환자
- 진료실 혈압(SBP>140mmHg) 및 ABPM(낮 SBP>135mmHg) 모두에서 고혈압이 지속됨
- 2~4가지 항고혈압제로 치료
- 18세 이상 75세 이하
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 제1형 당뇨병
- 심장 박동기(심실/이중 챔버) 환자
- 중증 대동맥 부전
- 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg)
- 최소 5가지 항고혈압제가 필요한 저항성 고혈압
- 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 병인의 이차성 고혈압
- 뇌혈관, 심혈관, 신장, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 대사(대사 증후군 기준), 혈액, 종양, 신경 또는 정신 질환을 포함하여 프로토콜의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애
- 지난 6개월 이내에 다음 병리의 병력:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 우회로술
- 울혈성 심부전 III-IV기
- 왼쪽 분기 번들 블록
- 심방세동
- 고혈압성 뇌병증
- 뇌졸중
- 극도의 비만(BMI > 35)
- 이전에 등록된 과목
- 지난 2년간 알코올 또는 약물 남용
- 연구 기간 동안 계획된 입원
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HOTMAN 기반 치료 접근 팔
"Hotman-driven" 치료적 접근 암(그룹 IHM)은 HOTMAN® 시스템의 결과에 따라 치료를 받게 됩니다.
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HOTMAN 시스템 측정(ICG) 결과에 따른 치료적 접근 .
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 암
컨트롤 암은 2007 ESH 지침에 따라 일반적인 항고혈압 치료를 받게 됩니다.
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HOTMAN 결과에 관계없이 2007 ESH 지침에 따른 치료적 접근.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 후 보행 조건(ABPM) 하에서 주간 SBP의 절대 변화.
기간: 기준선과 치료 6개월 후
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6개월 추적 후 보행 조건(ABPM) 하에서 주간 SBP의 절대 변화.
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기준선과 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM에서 SBP(<135mmHg)의 정상화 비율
기간: 기준선과 치료 6개월 후
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ABPM에서 SBP(<135mmHg)의 정상화 비율
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기준선과 치료 6개월 후
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기준선에서 24시간 SBP-ABPM, 24시간 DBP-ABPM에서 절대 변화
기간: 기준선과 치료 6개월 후
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기준선에서 24시간 SBP-ABPM, 24시간 DBP-ABPM에서 절대 변화
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기준선과 치료 6개월 후
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부작용 비율
기간: 기준선에서 치료 6개월까지
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부작용 비율
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기준선에서 치료 6개월까지
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혈역학(CI, HR 및 SSVRI)의 정상화, PWV 및 중심 혈압의 정상화
기간: 기준선과 치료 6개월 후
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혈역학(CI, HR 및 SSVRI)의 정상화, PWV 및 중심 혈압의 정상화
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기준선과 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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