MELHOR CONTROLE DA PRESSÃO ARTERIAL EM HIPERTENSOS MONITORADOS PELO SISTEMA HOTMAN® (BEAUTY)
23 de março de 2015 atualizado por: Hemo Sapiens, Inc.
MELHOR CONTROLE DA PRESSÃO ARTERIAL EM HIPERTENSOS MONITORADOS PELO SISTEMA MELHOR CONTROLE DA PRESSÃO ARTERIAL EM HIPERTENSOS MONITORADOS PELO SISTEMA HOTMAN®
O objetivo deste estudo é demonstrar que o monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos e a aplicação de um algoritmo predefinido de seleção de medicamentos (ou seja,
gerenciamento hemodinâmico integrado - IHM) melhora o controle da pressão arterial sistólica (PAS) na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) em pacientes hipertensos, em comparação com a seleção clássica de medicamentos (ou seja,
sem IHM) durante um programa de tratamento intensivo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O controle precoce da PA em hipertensos garante a melhor prevenção de eventos cardiovasculares a longo prazo (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; estudo VALUE). No entanto, apesar dos esforços de educação e medicamentos anti-hipertensivos, as taxas de controle da pressão arterial permanecem baixas. A causa mais comum de PA descontrolada é o tratamento farmacológico inadequado, pois a seleção dos agentes anti-hipertensivos muitas vezes é feita independentemente do estado hemodinâmico do paciente (volemia, resistência periférica, inotropia cardíaca, frequência cardíaca).
Vários estudos confirmaram o valor do uso de dados hemodinâmicos derivados da cardiografia de impedância (ICG) como adjuvante na tomada de decisões terapêuticas no tratamento da hipertensão.
Hipótese de trabalho: quando é possível avaliar o estado hemodinâmico e selecionar adequadamente a classe farmacológica de tratamento anti-hipertensivo mais adequada, a redução da PA ocorre de forma mais intensa e rápida.
No presente estudo, uma abordagem terapêutica integrada (IHM-Integrated Hemodynamic Management) foi aplicada, visando detectar vasoconstrição permanente e/ou hipervolemia e/ou hiperinotropia através do sistema HOTMAN, a fim de selecionar os medicamentos anti-hipertensivos mais adequados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tallin, Estônia
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
-
-
-
Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Milano, Itália
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos apresentando hipertensão essencial
- ter hipertensão sustentada tanto na PA de consultório (PAS>140 mmHg) quanto na MAPA (PAS>135 mmHg diurna)
- tratados com 2 a 4 drogas anti-hipertensivas
- com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- fêmea grávida ou lactante
- diabetes tipo 1
- pacientes com marcapasso (ventricular/dupla câmara)
- Insuficiência aórtica grave
- hipertensão grave (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥110 mmHg)
- hipertensão resistente requerendo pelo menos 5 drogas anti-hipertensivas
- hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doença renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing
- distúrbios graves que podem limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança do protocolo, incluindo doenças cerebrovasculares, cardiovasculares, renais, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, metabólicas (critérios para síndrome metabólica), hematológicas, oncológicas, neurológicas ou psiquiátricas
- histórico das seguintes patologias nos últimos 6 meses:
- infarto do miocárdio
- angina de peito instável
- Intervenção coronária percutânea
- cirurgia de bypass
- insuficiência cardíaca congestiva estágio III-IV
- bloqueio do ramo esquerdo
- fibrilação atrial
- encefalopatia hipertensiva
- AVC
- obesidade extrema (IMC > 35)
- assuntos previamente inscritos
- abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- hospitalização planejada durante o período do estudo
- participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de abordagem terapêutica acionado por HOTMAN
O braço de abordagem terapêutica "Hotman-driven" (grupo IHM) receberá tratamento de acordo com os resultados do Sistema HOTMAN®.
|
Abordagem terapêutica de acordo com os resultados de medição do Sistema HOTMAN (ICG).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
O braço de controle receberá cuidados anti-hipertensivos usuais de acordo com as Diretrizes da ESH de 2007.
|
Abordagem terapêutica de acordo com as Diretrizes da ESH 2007, independentemente dos resultados do HOTMAN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta da PAS diurna, em condições ambulatoriais (MAPA), após 6 meses de acompanhamento.
Prazo: basal e após 6 meses de tratamento
|
Alteração absoluta da PAS diurna, em condições ambulatoriais (MAPA), após 6 meses de acompanhamento.
|
basal e após 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de normalização da PAS (<135 mmHg) na MAPA
Prazo: basal e após 6 meses de tratamento
|
A porcentagem de normalização da PAS (<135 mmHg) na MAPA
|
basal e após 6 meses de tratamento
|
|
A alteração absoluta da linha de base em PAS-ABPM de 24h, em PAD-ABPM de 24h
Prazo: basal e após 6 meses de tratamento
|
A alteração absoluta da linha de base em PAS-ABPM de 24h, em PAD-ABPM de 24h
|
basal e após 6 meses de tratamento
|
|
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: desde o início até 6 meses de tratamento
|
Taxa de efeitos colaterais
|
desde o início até 6 meses de tratamento
|
|
A normalização da hemodinâmica (IC, FC e SSVRI), a normalização da VOP e PA central
Prazo: basal e após 6 meses de tratamento
|
A normalização da hemodinâmica (IC, FC e SSVRI), a normalização da VOP e PA central
|
basal e após 6 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-01-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .