BETERE CONTROLE VAN DE BLOEDDRUK BIJ HYPERTENSIEVE PATIËNTEN DIE WORDEN GECONTROLEERD MET HET HOTMAN®-SYSTEEM (BEAUTY)
Betere controle van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten die worden gecontroleerd met behulp van de Betere controle van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten die worden gecontroleerd met behulp van het HOTMAN®-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige bloeddrukcontrole bij hypertensiva garandeert de beste preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn (2007 ESH-ESC-richtlijnen voor het beheer van hypertensie; VALUE-onderzoek). Ondanks voorlichtingsinspanningen en antihypertensiva blijven de controlepercentages van de bloeddruk echter laag. De meest voorkomende oorzaak van ongecontroleerde bloeddruk is een ontoereikende farmacologische behandeling, omdat de selectie van antihypertensiva vaak onafhankelijk van de hemodynamische status van de patiënt wordt gedaan (volemie, perifere weerstand, cardiale inotropie, hartslag).
Verschillende onderzoeken hebben de waarde bevestigd van het gebruik van impedantiecardiografie (ICG)-afgeleide hemodynamische gegevens als aanvulling op therapeutische besluitvorming bij de behandeling van hypertensie.
Werkhypothese: wanneer het mogelijk is om de hemodynamische status te beoordelen en dienovereenkomstig de meest geschikte farmacologische klasse van antihypertensieve behandeling te selecteren, vindt BP-verlaging in grotere mate en sneller plaats.
In de huidige studie werd een geïntegreerde therapeutische benadering (IHM-Integrated Hemodynamische Management) toegepast, gericht op het detecteren van permanente vasoconstrictie en/of hypervolemie en/of hyperinotropie via het HOTMAN-systeem, om de meest geschikte antihypertensiva te selecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tallin, Estland
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten met essentiële hypertensie
- met aanhoudende hypertensie zowel op kantoor BP (SBP> 140 mmHg) als op ABPM (SBP> 135 mmHg overdag)
- behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva
- ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
- na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouw
- diabetes type 1
- patiënten met een pacemaker (ventriculair/tweekamer)
- Ernstige aorta-insufficiëntie
- ernstige hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥110 mmHg)
- resistente hypertensie waarvoor ten minste 5 antihypertensiva nodig zijn
- secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook, zoals nierziekte, feochromocytoom of het syndroom van Cushing
- ernstige aandoeningen die het vermogen om de werkzaamheid of veiligheid van het protocol te beoordelen kunnen beperken, waaronder cerebrovasculaire, cardiovasculaire, nier-, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, metabole (criteria voor metabool syndroom), hematologische, oncologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- geschiedenis van de volgende pathologieën in de afgelopen 6 maanden:
- myocardinfarct
- onstabiele angina pectoris
- percutane coronaire interventie
- bypass operatie
- congestief hartfalen stadium III-IV
- linker takbundelblok
- atriale fibrillatie
- hypertensieve encefalopathie
- hartinfarct
- extreem zwaarlijvigheid (BMI > 35)
- eerder ingeschreven vakken
- alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- geplande ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode
- deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HOTMAN-aangedreven therapeutische naderingsarm
De "Hotman-aangedreven" therapeutische benaderingsarm (groep IHM) zal worden behandeld volgens de resultaten van het HOTMAN®-systeem.
|
Therapeutische aanpak volgens HOTMAN System meet(ICG)resultaten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt de gebruikelijke antihypertensieve zorg volgens de ESH-richtlijnen van 2007.
|
Therapeutische aanpak volgens ESH-richtlijnen 2007, ongeacht HOTMAN-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in SBP overdag, onder ambulante omstandigheden (ABPM) na een follow-up van 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden behandeling
|
Absolute verandering in SBP overdag, onder ambulante omstandigheden (ABPM) na 6 maanden follow-up.
|
baseline en na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage normalisatie van SBP (<135 mmHg) bij ABPM
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden behandeling
|
Het percentage normalisatie van SBP (<135 mmHg) bij ABPM
|
baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
De absolute verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs SBP-ABPM, in 24-uurs DBP-ABPM
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden behandeling
|
De absolute verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs SBP-ABPM, in 24-uurs DBP-ABPM
|
baseline en na 6 maanden behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden behandeling
|
Aantal bijwerkingen
|
vanaf baseline tot 6 maanden behandeling
|
|
De normalisatie van hemodynamica (CI, HR en SSVRI), de normalisatie van PWV en centrale BP
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden behandeling
|
De normalisatie van hemodynamica (CI, HR en SSVRI), de normalisatie van PWV en centrale BP
|
baseline en na 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-01-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .