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Meilleur contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus surveillés à l'aide du système HOTMAN® (BEAUTY)

23 mars 2015 mis à jour par: Hemo Sapiens, Inc.

Meilleur contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus surveillés à l'aide du meilleur contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus surveillés à l'aide du système HOTMAN®

Le but de cette étude est de démontrer que la surveillance des paramètres hémodynamiques puis l'application d'un algorithme prédéfini de sélection de médicaments (c. gestion hémodynamique intégrée - IHM) améliore le contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) chez les patients hypertendus, par rapport à la sélection médicamenteuse classique (c.-à-d. sans IHM) au cours d'un programme de traitement intensif de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle précoce de la PA chez les hypertendus garantit la meilleure prévention des événements cardiovasculaires sur le long terme (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension ; étude VALUE). Cependant, malgré les efforts d'éducation et les médicaments antihypertenseurs, les taux de contrôle de la pression artérielle restent faibles. La cause la plus fréquente de PA non contrôlée est un traitement pharmacologique inadéquat, car le choix des antihypertenseurs se fait souvent indépendamment de l'état hémodynamique du patient (volémie, résistance périphérique, inotropie cardiaque, fréquence cardiaque).

Plusieurs études ont confirmé la valeur de l'utilisation des données hémodynamiques dérivées de la cardiographie par impédance (ICG) comme complément à la prise de décision thérapeutique dans le traitement de l'hypertension.

Hypothèse de travail : lorsqu'il est possible d'évaluer l'état hémodynamique et de sélectionner en conséquence la classe pharmacologique la plus appropriée de traitement antihypertenseur, la réduction de la TA se produit de manière plus importante et plus rapide.

Dans la présente étude, une approche thérapeutique intégrée (IHM-Integrated Hemodynamic Management) a été appliquée, visant à détecter la vasoconstriction permanente et/ou l'hypervolémie et/ou l'hyperinotropie à travers le système HOTMAN, afin de sélectionner les médicaments antihypertenseurs les plus appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • Tallinn Hypertension Excellence Centre
  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Milano Hypertension Excellence Center
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • University of Oslo, Ullevaal Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients des deux sexes présentant une hypertension essentielle
  • ayant une hypertension soutenue à la fois au cabinet BP (SBP> 140 mmHg) et à MAPA (SBP> 135 mmHg jour)
  • traité par 2 à 4 antihypertenseurs
  • âgés de ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • après signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • femelle gestante ou allaitante
  • diabète de type 1
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (ventriculaire/double chambre)
  • Insuffisance aortique sévère
  • hypertension sévère (PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg)
  • hypertension résistante nécessitant au moins 5 antihypertenseurs
  • hypertension secondaire de toute étiologie, telle que maladie rénale, phéocromocytome ou syndrome de Cushing
  • troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou la sécurité du protocole, y compris les maladies cérébrovasculaires, cardiovasculaires, rénales, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, métaboliques (critères du syndrome métabolique), hématologiques, oncologiques, neurologiques ou psychiatriques
  • antécédent des pathologies suivantes au cours des 6 derniers mois :
  • infarctus du myocarde
  • angine de poitrine instable
  • intervention coronarienne percutanée
  • chirurgie de pontage
  • insuffisance cardiaque congestive stade III-IV
  • bloc de branche gauche
  • fibrillation auriculaire
  • encéphalopathie hypertensive
  • accident vasculaire cérébral
  • obésité extrême (IMC > 35)
  • sujets précédemment inscrits
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • hospitalisation prévue pendant la période d'étude
  • participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'approche thérapeutique piloté par HOTMAN
Le bras approche thérapeutique "Hotman-driven" (groupe IHM) recevra un traitement en fonction des résultats du Système HOTMAN®.
Dispositif: Gestion hémodynamique intégrée (IHM) - Système HOTMAN
Approche thérapeutique selon les résultats des mesures du système HOTMAN (ICG).
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
Le groupe témoin recevra les soins antihypertenseurs habituels conformément aux directives ESH 2007.
Dispositif: Gestion hémodynamique non intégrée (Non-IHM) - Système HOTMAN
Approche thérapeutique selon les directives ESH 2007, sans égard aux résultats HOTMAN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la PAS diurne, dans des conditions ambulatoires (MPA) après un suivi de 6 mois.
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
Changement absolu de la PAS diurne, dans des conditions ambulatoires (MPA) après 6 mois de suivi.
au départ et après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de normalisation de la PAS (<135 mmHg) à MAPA
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
Le pourcentage de normalisation de la PAS (<135 mmHg) à MAPA
au départ et après 6 mois de traitement
Le changement absolu par rapport à la ligne de base en 24h SBP-ABPM, en 24h DBP-ABPM
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
Le changement absolu par rapport à la ligne de base en 24h SBP-ABPM, en 24h DBP-ABPM
au départ et après 6 mois de traitement
Taux d'effets secondaires
Délai: de la ligne de base à 6 mois de traitement
Taux d'effets secondaires
de la ligne de base à 6 mois de traitement
La normalisation de l'hémodynamique (IC, HR et SSVRI), la normalisation de la PWV et de la BP centrale
Délai: au départ et après 6 mois de traitement
La normalisation de l'hémodynamique (IC, HR et SSVRI), la normalisation de la PWV et de la BP centrale
au départ et après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hemo Sapiens, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Laurent, Hôpital Europeén Georges Pompidou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-01-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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