MIGLIORE CONTROLLO DELLA PRESSIONE SANGUIGNA NEI PAZIENTI IPERTENSI MONITORATI MEDIANTE IL SISTEMA HOTMAN® (BEAUTY)
MIGLIORE CONTROLLO DELLA PRESSIONE SANGUIGNA NEI PAZIENTI IPERTENSI MONITORATI MEDIANTE IL MIGLIOR CONTROLLO DELLA PRESSIONE SANGUIGNA NEI PAZIENTI IPERTENSI MONITORATI MEDIANTE IL SISTEMA HOTMAN®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo precoce della pressione arteriosa negli ipertesi garantisce la migliore prevenzione degli eventi cardiovascolari a lungo termine (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; studio VALUE). Tuttavia, nonostante gli sforzi educativi e i farmaci antipertensivi, i tassi di controllo della pressione arteriosa rimangono bassi. La causa più comune di PA incontrollata è un trattamento farmacologico inadeguato, poiché la selezione degli agenti antiipertensivi viene spesso effettuata indipendentemente dallo stato emodinamico del paziente (volemia, resistenza periferica, inotropia cardiaca, frequenza cardiaca).
Diversi studi hanno confermato il valore dell'utilizzo dei dati emodinamici derivati dalla cardiografia a impedenza (ICG) in aggiunta al processo decisionale terapeutico nel trattamento dell'ipertensione.
Ipotesi di lavoro: quando è possibile valutare lo stato emodinamico, e selezionare di conseguenza la classe farmacologica più appropriata di trattamento antipertensivo, la riduzione della pressione arteriosa avviene in misura maggiore e più rapidamente.
Nel presente studio è stato applicato un approccio terapeutico integrato (IHM-Integrated Hemodynamic Management), volto a rilevare la vasocostrizione permanente e/o l'ipervolemia e/o l'iperinotropia attraverso il sistema HOTMAN, al fine di selezionare i farmaci antiipertensivi più appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tallin, Estonia
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Milano, Italia
- Milano Hypertension Excellence Center
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Oslo, Norvegia
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
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Gdansk, Polonia
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi che presentano ipertensione essenziale
- avere ipertensione sostenuta sia alla pressione arteriosa ambulatoriale (PAS>140 mmHg) che all'ABPM (PAS>135 mmHg durante il giorno)
- trattati con 2-4 farmaci antipertensivi
- di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- femmina incinta o in allattamento
- diabete di tipo 1
- pazienti con pacemaker (ventricolare/bicamerale)
- Grave insufficienza aortica
- ipertensione grave (SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥110 mmHg)
- ipertensione resistente che richiede almeno 5 farmaci antipertensivi
- ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattia renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing
- disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza del protocollo, comprese le malattie cerebrovascolari, cardiovascolari, renali, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, metaboliche (criteri per la sindrome metabolica), ematologiche, oncologiche, neurologiche o psichiatriche
- storia delle seguenti patologie negli ultimi 6 mesi:
- infarto miocardico
- angina pectoris instabile
- intervento coronarico percutaneo
- bypass
- insufficienza cardiaca congestizia stadio III-IV
- blocco del fascio di branca sinistra
- fibrillazione atriale
- encefalopatia ipertensiva
- colpo
- obesità estrema (BMI > 35)
- soggetti precedentemente iscritti
- abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- ricovero programmato durante il periodo di studio
- partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di approccio terapeutico guidato da HOTMAN
Il braccio di approccio terapeutico "guidato da Hotman" (gruppo IHM) riceverà un trattamento in base ai risultati del sistema HOTMAN®.
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Approccio terapeutico secondo i risultati della misurazione del sistema HOTMAN (ICG).
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà la normale terapia antipertensiva secondo le linee guida ESH 2007.
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Approccio terapeutico secondo le linee guida ESH 2007, indipendentemente dai risultati HOTMAN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta della SBP diurna, in condizioni ambulatoriali (ABPM) dopo un follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di trattamento
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Variazione assoluta della SBP diurna, in condizioni ambulatoriali (ABPM) dopo 6 mesi di follow-up.
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basale e dopo 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di normalizzazione di SBP (<135 mmHg) a ABPM
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di trattamento
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La percentuale di normalizzazione di SBP (<135 mmHg) a ABPM
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basale e dopo 6 mesi di trattamento
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La variazione assoluta rispetto al basale in 24 ore SBP-ABPM, in 24 ore DBP-ABPM
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di trattamento
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La variazione assoluta rispetto al basale in 24 ore SBP-ABPM, in 24 ore DBP-ABPM
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basale e dopo 6 mesi di trattamento
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Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi di trattamento
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Tasso di effetti collaterali
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dal basale a 6 mesi di trattamento
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La normalizzazione dell'emodinamica (CI, HR e SSVRI), la normalizzazione della PWV e della PA centrale
Lasso di tempo: basale e dopo 6 mesi di trattamento
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La normalizzazione dell'emodinamica (CI, HR e SSVRI), la normalizzazione della PWV e della PA centrale
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basale e dopo 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Laurent, Hopital Europeen Georges Pompidou
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-01-2011
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