Bedre kontroll av blodtrykket hos hypertensive pasienter overvåket ved hjelp av HOTMAN®-systemet (BEAUTY)
23. mars 2015 oppdatert av: Hemo Sapiens, Inc.
BEDRE kontroll av blodtrykket hos hypertensive pasienter overvåket ved bruk av BEDRE kontroll av blodtrykket hos hypertensive pasienter overvåket ved hjelp av HOTMAN®-systemet
Hensikten med denne studien er å demonstrere at overvåking av hemodynamiske parametere og deretter bruke en forhåndsdefinert algoritme for medikamentvalg (dvs.
integrert hemodynamisk behandling - IHM) forbedrer kontrollen av systolisk blodtrykk (SBP) ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) hos hypertensive pasienter, sammenlignet med klassisk medikamentvalg (dvs.
uten IHM) i løpet av et 6 måneders intensivt behandlingsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig BP-kontroll hos hypertensive garanterer den beste forebyggingen av kardiovaskulære hendelser på lang sikt (2007 ESH-ESC Guidelines on Management of Hypertension; VALUE studie). Til tross for utdanningsinnsats og antihypertensive medisiner, forblir blodtrykkskontrollratene lave. Den vanligste årsaken til ukontrollert BP er utilstrekkelig farmakologisk behandling, fordi valget av antihypertensiva ofte gjøres uavhengig av pasientens hemodynamiske status (volemi, perifer motstand, hjerteinotropi, hjertefrekvens).
Flere studier bekreftet verdien av å bruke impedanskardiografi (ICG)-avledede hemodynamiske data som et supplement til terapeutisk beslutningstaking i behandlingen av hypertensjon.
Arbeidshypotese: når det er mulig å vurdere den hemodynamiske statusen, og deretter velge den mest hensiktsmessige farmakologiske klassen av antihypertensiv behandling, skjer blodtrykkreduksjonen i større grad og raskere.
I denne studien ble en integrert terapeutisk tilnærming (IHM-Integrated Hemodynamic Management) brukt, med sikte på å oppdage permanent vasokonstriksjon og/eller hypervolemi og/eller hyperinotropi gjennom HOTMAN-systemet, for å velge de mest passende antihypertensiva.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallin, Estland
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn med essensiell hypertensjon
- har vedvarende hypertensjon både ved kontor-BP (SBP>140 mmHg) og ved ABPM (SBP>135 mmHg dagtid)
- behandles med 2 til 4 antihypertensiva
- alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- etter signatur av Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- diabetes type 1
- pasienter med pacemaker (ventrikulær/dobbeltkammer)
- Alvorlig aorta insuffisiens
- alvorlig hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg)
- resistent hypertensjon som krever minst 5 antihypertensiva
- sekundær hypertensjon av enhver etiologi, slik som nyresykdom, feokromocytom eller Cushings syndrom
- alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til protokollen, inkludert cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, metabolske (kriterier for metabolsk syndrom), hematologiske, onkologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- historie med følgende patologier i løpet av de siste 6 månedene:
- hjerteinfarkt
- ustabil angina pectoris
- perkutan koronar intervensjon
- bypass-operasjon
- kongestiv hjertesvikt stadium III-IV
- venstre grenbuntblokk
- atrieflimmer
- hypertensiv encefalopati
- slag
- ekstrem fedme (BMI > 35)
- tidligere påmeldte fag
- alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- planlagt sykehusinnleggelse i studieperioden
- deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HOTMAN-drevet terapeutisk tilnærmingsarm
"Hotman-drevet" terapeutisk tilnærmingsarm (gruppe IHM) vil motta behandling i henhold til resultatene av HOTMAN®-systemet.
|
Terapeutisk tilnærming i henhold til HOTMAN Systemmålings(ICG)resultater.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta vanlig antihypertensiv behandling i henhold til 2007 ESH-retningslinjene.
|
Terapeutisk tilnærming i henhold til 2007 ESH-retningslinjer, uavhengig av HOTMAN-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i SBP på dagtid, under ambulerende forhold (ABPM) etter 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders behandling
|
Absolutt endring i SBP på dagtid, under ambulerende forhold (ABPM) etter 6 måneders oppfølging.
|
baseline og etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av normalisering av SBP (<135 mmHg) ved ABPM
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders behandling
|
Prosentandelen av normalisering av SBP (<135 mmHg) ved ABPM
|
baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Den absolutte endringen fra baseline i 24-timers SBP-ABPM, i 24-timers DBP-ABPM
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders behandling
|
Den absolutte endringen fra baseline i 24-timers SBP-ABPM, i 24-timers DBP-ABPM
|
baseline og etter 6 måneders behandling
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders behandling
|
Hyppighet av bivirkninger
|
fra baseline til 6 måneders behandling
|
|
Normalisering av hemodynamikk (CI, HR og SSVRI), normalisering av PWV og sentral BP
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders behandling
|
Normalisering av hemodynamikk (CI, HR og SSVRI), normalisering av PWV og sentral BP
|
baseline og etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Laurent, Hôpital Europeén Georges Pompidou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-01-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .