Lepší kontrola krevního tlaku u hypertenzních pacientů monitorovaných pomocí systému HOTMAN® (BEAUTY)
23. března 2015 aktualizováno: Hemo Sapiens, Inc.
Lepší kontrola krevního tlaku u pacientů s hypertenzí monitorovaná pomocí lepší kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí monitorovaná pomocí systému HOTMAN®
Účelem této studie je prokázat, že monitorování hemodynamických parametrů a následné použití předem definovaného algoritmu výběru léčiva (tj.
integrovaný hemodynamický management - IHM) zlepšuje kontrolu systolického krevního tlaku (SBP) při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) u hypertoniků ve srovnání s klasickým výběrem léků (tj.
bez IHM) během 6měsíčního intenzivního léčebného programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Včasná kontrola TK u hypertoniků zaručuje nejlepší prevenci kardiovaskulárních příhod z dlouhodobého hlediska (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; studie VALUE). Navzdory edukačnímu úsilí a antihypertenzivním lékům však míra kontroly krevního tlaku zůstává nízká. Nejčastější příčinou nekontrolovaného TK je nedostatečná farmakologická léčba, protože výběr antihypertenziv se často provádí nezávisle na hemodynamickém stavu pacienta (volemie, periferní rezistence, srdeční inotropie, srdeční frekvence).
Několik studií potvrdilo hodnotu použití hemodynamických dat odvozených z impedanční kardiografie (ICG) jako doplňku k terapeutickému rozhodování při léčbě hypertenze.
Pracovní hypotéza: když je možné zhodnotit hemodynamický stav a podle toho vybrat nejvhodnější farmakologickou třídu antihypertenzní léčby, dochází ke snížení TK ve větší míře a rychleji.
V této studii byl aplikován integrovaný terapeutický přístup (IHM-Integrated Hemodynamic Management), zaměřený na detekci permanentní vazokonstrikce a/nebo hypervolemie a/nebo hyperinotropie prostřednictvím systému HOTMAN, za účelem výběru nejvhodnějších antihypertenziv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallin, Estonsko
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Milano Hypertension Excellence Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů obou pohlaví s esenciální hypertenzí
- s trvalou hypertenzí jak v ordinaci TK (SBP>140 mmHg), tak v ABPM (SBP>135 mmHg během dne)
- léčených 2 až 4 antihypertenzivy
- ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
- po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- březí nebo kojící samice
- diabetes 1. typu
- pacienti s kardiostimulátorem (komorovým/dvoukomorovým)
- Těžká aortální insuficience
- těžká hypertenze (STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥110 mmHg)
- rezistentní hypertenze vyžadující alespoň 5 antihypertenziv
- sekundární hypertenze jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feokromocytom nebo Cushingův syndrom
- závažné poruchy, které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost protokolu, včetně cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, ledvinových, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, metabolických (kritéria pro metabolický syndrom), hematologických, onkologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
- anamnéza následujících patologií za posledních 6 měsíců:
- infarkt myokardu
- nestabilní angina pectoris
- perkutánní koronární intervence
- bypass operace
- městnavé srdeční selhání stadium III-IV
- blok svazku levé větve
- fibrilace síní
- hypertenzní encefalopatie
- mrtvice
- extrémní obezita (BMI > 35)
- dříve zapsaných předmětů
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- plánovaná hospitalizace během sledovaného období
- účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutický přístup řízený HOTMANem arm
Rameno terapeutického přístupu „řízeného Hotmanem“ (skupina IHM) bude léčeno podle výsledků systému HOTMAN®.
|
Terapeutický přístup podle výsledků měření (ICG) systému HOTMAN.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Kontrolní paži bude poskytnuta obvyklá antihypertenzní péče podle pokynů ESH z roku 2007.
|
Terapeutický přístup dle 2007 ESH Guidelines, bez ohledu na výsledky HOTMAN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna denního SBP v ambulantních podmínkách (ABPM) po 6měsíčním sledování.
Časové okno: výchozí a po 6 měsících léčby
|
Absolutní změna denního SBP v ambulantních podmínkách (ABPM) po 6 měsících sledování.
|
výchozí a po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento normalizace SBP (<135 mmHg) při ABPM
Časové okno: výchozí a po 6 měsících léčby
|
Procento normalizace SBP (<135 mmHg) při ABPM
|
výchozí a po 6 měsících léčby
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v 24h SBP-ABPM, ve 24h DBP-ABPM
Časové okno: výchozí a po 6 měsících léčby
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v 24h SBP-ABPM, ve 24h DBP-ABPM
|
výchozí a po 6 měsících léčby
|
|
Míra vedlejších účinků
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců léčby
|
Míra vedlejších účinků
|
od výchozího stavu do 6 měsíců léčby
|
|
Normalizace hemodynamiky (CI, HR a SSVRI), normalizace PWV a centrálního TK
Časové okno: výchozí a po 6 měsících léčby
|
Normalizace hemodynamiky (CI, HR a SSVRI), normalizace PWV a centrálního TK
|
výchozí a po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-01-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .