Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre kontrol af blodtrykket hos hypertensive patienter overvåget ved hjælp af HOTMAN®-systemet (BEAUTY)

23. marts 2015 opdateret af: Hemo Sapiens, Inc.

BEDRE kontrol af blodtrykket hos hypertensive patienter overvåget ved brug af den bedre kontrol af blodtrykket hos hypertensive patienter, der overvåges ved hjælp af HOTMAN®-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at overvågning af hæmodynamiske parametre og derefter anvendelse af en foruddefineret algoritme for lægemiddelvalg (dvs. integreret hæmodynamisk styring - IHM) forbedrer kontrollen af ​​systolisk blodtryk (SBP) ved ambulant blodtryksovervågning (ABPM) hos hypertensive patienter sammenlignet med klassisk lægemiddelvalg (dvs. uden IHM) under et 6 måneders intensivt behandlingsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig BP-kontrol hos hypertensive patienter garanterer den bedste forebyggelse af kardiovaskulære hændelser på lang sigt (2007 ESH-ESC Guidelines on Management of Hypertension; VALUE-undersøgelse). Men på trods af uddannelsesindsats og antihypertensive lægemidler, forbliver blodtrykskontrolsatserne lave. Den mest almindelige årsag til ukontrolleret BP er utilstrækkelig farmakologisk behandling, fordi valget af antihypertensiva ofte sker uafhængigt af patientens hæmodynamiske status (volæmi, perifer resistens, hjerteinotropi, hjertefrekvens).

Adskillige undersøgelser bekræftede værdien af ​​at bruge impedanskardiografi (ICG)-afledte hæmodynamiske data som et supplement til terapeutisk beslutningstagning i behandlingen af ​​hypertension.

Arbejdshypotese: når det er muligt at vurdere den hæmodynamiske status og i overensstemmelse hermed vælge den mest passende farmakologiske klasse af antihypertensiv behandling, sker der en reduktion af blodtrykket i højere grad og hurtigere.

I denne undersøgelse blev der anvendt en integreret terapeutisk tilgang (IHM-Integrated Hemodynamic Management) med det formål at påvise permanent vasokonstriktion og/eller hypervolæmi og/eller hyperinotropi gennem HOTMAN-systemet for at udvælge de mest passende antihypertensiva.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Tallinn Hypertension Excellence Centre
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Milano Hypertension Excellence Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo, Ullevaal Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn med essentiel hypertension
  • have vedvarende hypertension både ved kontorets BP (SBP>140 mmHg) og ved ABPM (SBP>135 mmHg dagtid)
  • behandlet med 2 til 4 antihypertensiva
  • i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
  • efter underskrift af Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • type 1 diabetes
  • patienter med pacemaker (ventrikulær/dobbeltkammer)
  • Alvorlig aorta insufficiens
  • svær hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg)
  • resistent hypertension, der kræver mindst 5 antihypertensiva
  • sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom
  • alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​protokollen, herunder cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, metaboliske (kriterier for metabolisk syndrom), hæmatologiske, onkologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • anamnese med følgende patologier inden for de sidste 6 måneder:
  • myokardieinfarkt
  • ustabil angina pectoris
  • perkutan koronar intervention
  • bypass-operation
  • kongestiv hjertesvigt stadium III-IV
  • venstre grenbundtblok
  • atrieflimren
  • hypertensiv encefalopati
  • slag
  • ekstrem fedme (BMI > 35)
  • tidligere tilmeldte fag
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • planlagt indlæggelse i studieperioden
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HOTMAN-drevet terapeutisk tilgangsarm
"Hotman-drevet" terapeutisk tilgangsarm (gruppe IHM) vil modtage behandling i henhold til resultaterne af HOTMAN®-systemet.
Enhed: Integreret hæmodynamisk styring (IHM) - HOTMAN System
Terapeutisk tilgang i henhold til HOTMAN Systemmålings(ICG)resultater.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage sædvanlig antihypertensiv behandling i henhold til 2007 ESH-retningslinjerne.
Enhed: Ikke-integreret hæmodynamisk styring (ikke-IHM) - HOTMAN-system
Terapeutisk tilgang i henhold til 2007 ESH Guidelines, uanset HOTMAN resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i SBP i dagtimerne under ambulante forhold (ABPM) efter 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders behandling
Absolut ændring i SBP i dagtimerne under ambulante forhold (ABPM) efter 6 måneders opfølgning.
baseline og efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​normalisering af SBP (<135 mmHg) ved ABPM
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders behandling
Procentdelen af ​​normalisering af SBP (<135 mmHg) ved ABPM
baseline og efter 6 måneders behandling
Den absolutte ændring fra baseline i 24 timers SBP-ABPM, i 24 timers DBP-ABPM
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders behandling
Den absolutte ændring fra baseline i 24 timers SBP-ABPM, i 24 timers DBP-ABPM
baseline og efter 6 måneders behandling
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders behandling
Hyppighed af bivirkninger
fra baseline til 6 måneders behandling
Normaliseringen af ​​hæmodynamikken (CI, HR og SSVRI), normaliseringen af ​​PWV og central BP
Tidsramme: baseline og efter 6 måneders behandling
Normaliseringen af ​​hæmodynamikken (CI, HR og SSVRI), normaliseringen af ​​PWV og central BP
baseline og efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemo Sapiens, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Laurent, Hopital Europeen Georges Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (SKØN)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-01-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Integreret hæmodynamisk styring (IHM) - HOTMAN System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner