MEJOR CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES HIPERTENSOS MONITORIZADOS MEDIANTE EL SISTEMA HOTMAN® (BEAUTY)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Hemo Sapiens, Inc.
MEJOR CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES HIPERTENSOS MONITORIZADOS MEDIANTE EL MEJOR CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES HIPERTENSOS MONITORIZADOS MEDIANTE EL SISTEMA HOTMAN®
El propósito de este estudio es demostrar que monitorear los parámetros hemodinámicos y luego aplicar un algoritmo predefinido de selección de fármacos (es decir,
manejo hemodinámico integrado - IHM) mejora el control de la presión arterial sistólica (PAS) en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en pacientes hipertensos, en comparación con la selección clásica de medicamentos (es decir,
sin IHM) durante un programa de tratamiento intensivo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El control precoz de la PA en hipertensos garantiza la mejor prevención de eventos cardiovasculares a largo plazo (2007 ESH-ESC Guidelines on the Management of Hypertension; estudio VALUE). Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de educación y medicamentos antihipertensivos, las tasas de control de la presión arterial siguen siendo bajas. La causa más frecuente de PA descontrolada es el tratamiento farmacológico inadecuado, ya que la selección de los antihipertensivos se realiza muchas veces independientemente del estado hemodinámico del paciente (volemia, resistencias periféricas, inotropía cardiaca, frecuencia cardiaca).
Varios estudios confirmaron el valor del uso de datos hemodinámicos derivados de la cardiografía de impedancia (ICG) como complemento de la toma de decisiones terapéuticas en el tratamiento de la hipertensión.
Hipótesis de trabajo: cuando es posible evaluar el estado hemodinámico y seleccionar en consecuencia la clase farmacológica de tratamiento antihipertensivo más adecuada, la reducción de la PA se produce en mayor medida y con mayor rapidez.
En el presente estudio se aplicó un abordaje terapéutico integrado (IHM-Integrated Hemodynamic Management) con el objetivo de detectar vasoconstricción permanente y/o hipervolemia y/o hiperinotropía a través del Sistema HOTMAN, con el fin de seleccionar los fármacos antihipertensivos más adecuados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallin, Estonia
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Milano, Italia
- Milano Hypertension Excellence Center
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Oslo, Noruega
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
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Gdansk, Polonia
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos que presentan hipertensión esencial
- tener hipertensión sostenida tanto en la PA del consultorio (PAS>140 mmHg) como en la MAPA (PAS>135 mmHg durante el día)
- tratados con 2 a 4 fármacos antihipertensivos
- edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- después de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- mujer gestante o lactante
- Diabetes tipo 1
- pacientes con marcapasos (ventricular/bicameral)
- Insuficiencia aórtica severa
- hipertensión severa (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥110 mmHg)
- hipertensión resistente que requiere al menos 5 fármacos antihipertensivos
- hipertensión secundaria de cualquier etiología, como enfermedad renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing
- trastornos graves que pueden limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad del protocolo, incluidas enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, renales, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas (criterios para el síndrome metabólico), hematológicas, oncológicas, neurológicas o psiquiátricas
- Antecedentes de las siguientes patologías en los últimos 6 meses:
- infarto de miocardio
- angina de pecho inestable
- intervención coronaria percutanea
- revascularización quirúrgica
- insuficiencia cardiaca congestiva estadio III-IV
- bloque de haz de rama izquierda
- fibrilación auricular
- encefalopatía hipertensiva
- ataque
- obesidad extrema (IMC > 35)
- materias previamente inscritas
- abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- hospitalización planificada durante el período de estudio
- participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de abordaje terapéutico impulsado por HOTMAN
El brazo de abordaje terapéutico "impulsado por Hotman" (grupo IHM) recibirá tratamiento de acuerdo con los resultados del Sistema HOTMAN®.
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Abordaje terapéutico según resultados de medición del Sistema HOTMAN (ICG).
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
El grupo de control recibirá la atención antihipertensiva habitual de acuerdo con las Directrices ESH de 2007.
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Abordaje terapéutico según las guías ESH de 2007, independientemente de los resultados de HOTMAN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto de la PAS diurna, en condiciones ambulatorias (MAPA) tras un seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Cambio absoluto en la PAS diurna, en condiciones ambulatorias (MAPA) después de 6 meses de seguimiento.
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de normalización de la PAS (<135 mmHg) en MAPA
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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El porcentaje de normalización de la PAS (<135 mmHg) en MAPA
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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El cambio absoluto desde el inicio en 24h SBP-MAPA, en 24h PAD-MAPA
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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El cambio absoluto desde el inicio en 24h SBP-MAPA, en 24h PAD-MAPA
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
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Tasa de efectos secundarios
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desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
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La normalización de la hemodinámica (IC, HR y SSVRI), la normalización de PWV y BP central
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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La normalización de la hemodinámica (IC, HR y SSVRI), la normalización de PWV y BP central
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al inicio y después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Laurent, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-01-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .