使用新型导管封管液治疗血液透析导管感染
2019年8月15日 更新者：Saima Aslam、University of California, San Diego
用于辅助治疗血液透析导管相关菌血症的新型导管封管溶液的 II 期试验。
目的：进行一项随机、双盲、对照的 II 期试验，以研究使用由 N-乙酰半胱氨酸、替加环素和肝素组成的导管封管液以及全身抗生素治疗血液透析导管相关菌血症的效果导管抢救策略。
研究人员计划将 102 名血液透析导管相关性菌血症患者随机分配到两个治疗组之一。 所有患者都将接受全身性抗生素治疗其感染。 此外，随机分配到介入组的患者还将接受为期 2 周的导管封管液，该液由 N-乙酰半胱氨酸、替加环素和肝素组成，旨在挽救导管。 控制臂将仅接受抗凝剂溶液作为标准护理的导管锁——这可以是肝素或柠檬酸盐（取决于特定患者的护理标准是什么药剂）。 感兴趣的主要结果是成功治疗，其定义为当前菌血症发作的消退以及随访 90 天内没有复发性菌血症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何患有 ESRD 和流行或偶发的隧道式血液透析导管并预计将继续血液透析 3 个月的成人（≥ 18 岁）都有资格入组。
排除标准：
以下患者将被排除在研究条目之外：
- 患者无法（且无监护人或法定代理人）或不愿提供知情同意书，并且
- 患者对 NAC、替加环素、米诺环素或肝素过敏。
以下患者将被排除在随机分组之外：
- 患者有复杂菌血症的证据，例如心内膜炎、脓毒性血栓性静脉炎、脓毒性栓塞、骨髓炎、深部脓肿或需要使用升压药的低血压，
- 患者有导管周围出口部位感染的证据，例如脓袋、化脓性引流液或红斑，
- 患者怀孕或将怀孕，
- 感染是由于对替加环素有耐药性的生物体引起的，例如念珠菌或假单胞菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAC/替加环素/肝素组合锁液
以上三种药物的组合将形成导管封管液，将其滴入导管中
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安慰剂比较：标准抗凝剂（肝素或柠檬酸盐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：90天
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九名参与者签署了同意书，只有一名随机分配。
没有分析数据。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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