Uso de uma nova solução de bloqueio de cateter para tratamento de infecções de cateter de hemodiálise
Teste de fase II de uma nova solução de bloqueio de cateter para tratamento adjuvante de bacteremia associada a cateter de hemodiálise.
Objetivo: Conduzir um estudo randomizado, duplo-cego, controlado de fase II para investigar o uso de uma solução de bloqueio de cateter composta por N-acetilcisteína, tigeciclina e heparina, além de antibióticos sistêmicos, para o tratamento de bacteremia associada a cateter de hemodiálise via uma estratégia de resgate de cateter.
Os pesquisadores planejam randomizar 102 pacientes com bacteremia associada a cateter de hemodiálise para um dos dois braços de tratamento. Todos os pacientes receberão antibióticos sistêmicos para o tratamento de sua infecção. Além disso, os pacientes randomizados para o braço de intervenção também receberão uma solução de bloqueio do cateter que consiste em N-acetilcisteína, tigeciclina e heparina por 2 semanas com o objetivo de salvar o cateter. O braço de controle receberá apenas uma solução anticoagulante como uma trava de cateter que é o tratamento padrão - pode ser heparina ou citrato (dependendo de qual agente é o tratamento padrão para um determinado paciente). O principal desfecho de interesse é o sucesso do tratamento, definido como a resolução do episódio atual de bacteremia, bem como a ausência de bacteremia recorrente em 90 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ucsd Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto (≥ 18 anos de idade) que tenha ESRD e um cateter de hemodiálise em túnel prevalente ou incidente e com expectativa de continuar a hemodiálise por 3 meses será elegível para inscrição.
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes serão excluídos da entrada no estudo:
- paciente é incapaz (e nenhum tutor ou representante legal está disponível) ou não quer fornecer consentimento informado e
- paciente é alérgico a NAC, tigeciclina, minociclina ou heparina.
Os seguintes pacientes serão excluídos da randomização:
- paciente tem evidência de uma bacteremia complicada, como endocardite, tromboflebite séptica, embolia séptica, osteomielite, abscesso profundo ou hipotensão que requer o uso de vasopressores,
- o paciente tem evidências de infecção no local de saída ao redor do cateter, como bolsa de pus, drenagem purulenta ou eritema,
- paciente está grávida ou vai engravidar,
- a infecção é causada por um organismo resistente à tigeciclina, como espécies de Candida ou Pseudomonas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de bloqueio de combinação NAC/Tigeciclina/Heparina
Uma combinação dos três medicamentos acima formará a solução de bloqueio do cateter que será instilada no cateter
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Comparador de Placebo: Anticoagulante padrão (heparina ou citrato)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 90 dias
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Nove participantes assinaram formulários de consentimento, apenas um randomizado.
Os dados não foram analisados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101094
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