Uso di una nuova soluzione di bloccaggio del catetere per il trattamento delle infezioni del catetere per emodialisi
Prova di fase II di una nuova soluzione di blocco del catetere per il trattamento aggiuntivo della batteriemia associata a catetere per emodialisi.
Obiettivo: condurre uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare l'uso di una soluzione di blocco del catetere composta da N-acetilcisteina, tigeciclina ed eparina, in aggiunta agli antibiotici sistemici, per il trattamento della batteriemia associata al catetere per emodialisi tramite una strategia di salvataggio con catetere.
I ricercatori hanno in programma di randomizzare 102 pazienti con batteriemia associata a catetere per emodialisi in uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici sistemici per il trattamento della loro infezione. Inoltre, i pazienti randomizzati al braccio interventistico riceveranno anche una soluzione di blocco del catetere composta da N-acetilcisteina, tigeciclina ed eparina per 2 settimane con l'obiettivo di salvare il catetere. Il braccio di controllo riceverà solo una soluzione anticoagulante come blocco del catetere che è lo standard di cura - questo può essere eparina o citrato (a seconda di quale agente è lo standard di cura per un particolare paziente). L'outcome principale di interesse è il successo del trattamento, definito come la risoluzione dell'attuale episodio di batteriemia e la mancanza di batteriemia ricorrente entro 90 giorni dal follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi adulto (≥ 18 anni di età) che ha ESRD e un catetere per emodialisi con tunnel prevalente o incidente e si prevede che continuerà l'emodialisi per 3 mesi sarà idoneo per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- il paziente non è in grado (e nessun tutore o rappresentante legale è disponibile) o non vuole fornire il consenso informato e
- paziente è allergico a NAC, tigeciclina, minociclina o eparina.
I seguenti pazienti saranno esclusi dalla randomizzazione:
- il paziente ha evidenza di una batteriemia complicata come endocardite, tromboflebite settica, embolia settica, osteomielite, ascesso profondo o ipotensione che richiede l'uso di vasopressori,
- il paziente ha evidenza di un'infezione del sito di uscita attorno al catetere come una tasca di pus, drenaggio purulento o eritema,
- la paziente è incinta o diventerà incinta,
- l'infezione è dovuta a un organismo resistente alla tigeciclina come le specie Candida o Pseudomonas.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione di chiusura a combinazione NAC/Tigeciclina/Eparina
Una combinazione dei tre farmaci di cui sopra formerà la soluzione di blocco del catetere che verrà instillata nel catetere
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Comparatore placebo: Anticoagulante standard (eparina o citrato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Nove partecipanti hanno firmato moduli di consenso, solo uno randomizzato.
I dati non sono stati analizzati.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101094
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